- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00465998
Badanie obrazowania ultrasonograficznego w celu przewidywania czasu i wyniku w ciążach z porodem indukowanym
Przewidywanie porodu i porodu za pomocą ultradźwięków w ciążach z porodem indukowanym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zajęcie główki płodu mierzone ultrasonograficznie jako czynnik predykcyjny wyniku porodu u kobiet z porodem indukowanym
T. EGGEBØ, L. K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Oddział Położnictwa i Ginekologii, Szpital Uniwersytecki w Stavanger, Norwegia * Wydział Zdrowia Publicznego, NTNU, Norwegia, Szpital St. Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim
** Narodowe Centrum Medycyny Płodu, Oddział Położnictwa i Ginekologii, Szpital Uniwersytecki w Trondheim (St. Olafa) oraz Wydział Medycyny Laboratoryjnej, Zdrowia Dzieci i Kobiet Norweskiego Uniwersytetu Nauki i Technologii
SŁOWA KLUCZOWE:
USG, poród indukowany, długość szyjki macicy, zajęcie główki płodu, tylna część potylicy, punktacja według skali Bishopa, wynik porodu
Cel pracy Celem pracy jest ocena ewentualnych związków między zajęciem główki płodu, stanem szyjki macicy lub tylnym ułożeniem potylicy a wynikiem porodu u kobiet z porodem indukowanym oraz porównanie wartości pomiarów ultrasonograficznych z wynikiem skali Bishopa w przewidywaniu dostawy operacyjne.
Metodyka Badania ultrasonograficzne zostaną przeprowadzone u 275 kobiet bezpośrednio przed indukcją porodu. Wykonane zostanie badanie przezbrzuszne w celu określenia położenia potylicy płodu, badanie przezkroczowe z projekcją poprzeczną w celu określenia stopnia zaangażowania oraz badanie przezpochwowe w celu oceny długości i kąta szyjki macicy. Skala Bishopa zostanie wykonana przez innego egzaminatora, który nie zna wyników badań USG. Czas od indukcji do porodu zostanie przetestowany w analizie regresji Coxa z zaangażowaniem główki płodu, długością szyjki macicy i liczbą porodów jako możliwymi czynnikami predykcyjnymi oraz wiekiem matki, BMI, wiekiem ciążowym, masą urodzeniową i obwodem głowy jako możliwymi czynnikami zakłócającymi.
Kryteria włączenia i wyłączenia:
Kobiety kwalifikowały się do badania, jeśli miały żywą ciążę pojedynczą z prezentacją główkową i wiekiem ciążowym powyżej 37 ukończonych tygodni ciąży zgodnie ze skanem w połowie trymestru.
Analiza statystyczna Stosowane będą odpowiednie testy statystyczne do porównań, takie jak test U Manna Whitneya, test chi-kwadrat, dokładny test Fishera, korelacja Pearsona, analiza przeżycia Kaplana-Meiera i analiza regresji Coxa. W przypadku krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC) obszar pod krzywą będzie używany jako dyskryminator. Wartości p < 0,05 będą uważane za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stavanger, Norwegia, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża
- Wskazanie porodu indukowanego
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jeden płód
- Mniej niż 37 tydzień ciąży
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Pozycja naruszenia
- Martwy płód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród drogą pochwową w porodach indukowanych
Ramy czasowe: Czas od indukcji porodu do porodu
|
Zależność między punktacją w skali Bishopa, ocenianą ultrasonograficznie lokalizacją płodu, ocenianą ultrasonograficznie długością szyjki macicy, tylnym kątem szyjki macicy i porodem drogami natury została zbadana przy użyciu powierzchni pod krzywymi ROC.
Stanowisko płodu oceniano ultrasonograficznie jako odległość między głową płodu a kroczem (HPD); która została zmierzona za pomocą przezkroczowego obrazowania ultrasonograficznego jako najkrótsza odległość od zewnętrznej granicy kostnej czaszki płodu do powierzchni skóry krocza.
|
Czas od indukcji porodu do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Czas od indukcji do porodu
|
Związek między liczbą porodów, HPD, długością szyjki macicy, kątem szyjki macicy, tylnym położeniem potylicy, liczbą porodów, BMI i współczynnikiem ryzyka porodu w ciągu 24 godzin zbadano za pomocą analizy regresji Coxa.
|
Czas od indukcji do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eggebo TM, Okland I, Heien C, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Can ultrasound measurements replace digitally assessed elements of the Bishop score? Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(3):325-31. doi: 10.1080/00016340902730417.
- Eggebo TM, Heien C, Okland I, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Ultrasound assessment of fetal head-perineum distance before induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):199-204. doi: 10.1002/uog.5360.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- Rane SM, Guirgis RR, Higgins B, Nicolaides KH. The value of ultrasound in the prediction of successful induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):538-49. doi: 10.1002/uog.1100.
- Dietz HP, Lanzarone V, Simpson JM. Predicting operative delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):409-15. doi: 10.1002/uog.2731.
- Eggebo TM, Gjessing LK, Heien C, Smedvig E, Okland I, Romundstad P, Salvesen KA. Prediction of labor and delivery by transperineal ultrasound in pregnancies with prelabor rupture of membranes at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):387-91. doi: 10.1002/uog.2744.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- StaHF483201
- Helse Vest 911314
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .