- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00465998
Étude de l'imagerie par ultrasons pour prédire l'heure et l'issue des grossesses avec travail provoqué
Prédiction du travail et de l'accouchement avec l'utilisation de l'échographie dans les grossesses avec travail provoqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Engagement de la tête fœtale mesuré par échographie comme facteur prédictif de l'issue du travail chez les femmes en travail induit
T. EGGEBØ, L.K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital universitaire de Stavanger, Norvège * Département de santé publique, NTNU, Norvège, Hôpital St Olavs, Hôpital universitaire de Trondheim
** Centre national de médecine fœtale, Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital universitaire de Trondheim (St. Olav's Hospital) et Département de médecine de laboratoire, Santé des enfants et des femmes, Université norvégienne des sciences et technologies
MOTS CLÉS:
Échographie, travail induit, longueur cervicale, engagement de la tête fœtale, occiput postérieur, score de Bishop, issue du travail
Objectif Le but de l'étude est d'évaluer les associations possibles entre l'engagement de la tête fœtale, le statut cervical ou la position postérieure de l'occiput et l'issue du travail chez les femmes en travail provoqué, et de comparer la valeur des mesures échographiques avec le score de Bishop pour prédire accouchements opératoires.
Méthodes Les examens échographiques seront effectués chez 275 femmes immédiatement avant le déclenchement du travail. Un scanner transabdominal sera réalisé pour déterminer la position de l'occiput fœtal, un scanner transpérinéal avec vue transversale pour déterminer le degré d'engagement et un examen transvaginal pour évaluer la longueur cervicale et l'angle cervical. Le score de Bishop sera effectué par un autre examinateur qui ne connaîtra pas les résultats des examens échographiques. Le délai entre l'induction et l'accouchement sera testé dans une analyse de régression de Cox avec l'engagement de la tête fœtale, la longueur cervicale et la parité comme facteurs prédictifs possibles et l'âge maternel, l'IMC, l'âge gestationnel, le poids à la naissance et le périmètre crânien comme facteurs de confusion possibles.
Critères d'inclusion et d'exclusion :
Les femmes étaient éligibles pour l'étude si elles avaient une grossesse unique vivante avec présentation céphalique et un âge gestationnel de plus de 37 semaines de grossesse révolues selon une analyse du milieu du trimestre.
Analyse statistique Des tests statistiques appropriés pour les comparaisons, tels que le test U de Mann Whitney, le test du chi carré, le test exact de Fisher, la corrélation de Pearson, l'analyse de survie de Kaplan Meier et l'analyse de régression de Cox seront utilisés. Pour les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), l'aire sous la courbe sera utilisée comme discriminateur. Les valeurs P < 0,05 seront considérées comme significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stavanger, Norvège, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse
- Indication du travail induit
Critère d'exclusion:
- Plus d'un fœtus
- Moins de 37 semaines de grossesse
- Césarienne précédente
- Position de rupture
- Fœtus mort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accouchement vaginal dans les travaux induits
Délai: Délai entre le déclenchement du travail et l'accouchement
|
L'association entre le score de Bishop, la station fœtale évaluée par échographie, la longueur cervicale évaluée par échographie, l'angle cervical postérieur et un accouchement vaginal a été étudiée à l'aide de l'aire sous les courbes ROC.
La station fœtale a été évaluée par échographie comme la distance tête-périnée fœtale (HPD); qui a été mesurée par échographie transpérinéale comme la distance la plus courte entre la limite osseuse externe du crâne fœtal et la surface cutanée du périnée.
|
Délai entre le déclenchement du travail et l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Livraison sous 24 heures
Délai: Délai entre l'induction et la livraison
|
L'association entre la parité, la HPD, la longueur cervicale, l'angle cervical, la position postérieure de l'occiput, la parité, l'IMC et le rapport de risque d'accouchement dans les 24 heures a été étudiée à l'aide de l'analyse de régression de Cox.
|
Délai entre l'induction et la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eggebo TM, Okland I, Heien C, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Can ultrasound measurements replace digitally assessed elements of the Bishop score? Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(3):325-31. doi: 10.1080/00016340902730417.
- Eggebo TM, Heien C, Okland I, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Ultrasound assessment of fetal head-perineum distance before induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):199-204. doi: 10.1002/uog.5360.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- Rane SM, Guirgis RR, Higgins B, Nicolaides KH. The value of ultrasound in the prediction of successful induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):538-49. doi: 10.1002/uog.1100.
- Dietz HP, Lanzarone V, Simpson JM. Predicting operative delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):409-15. doi: 10.1002/uog.2731.
- Eggebo TM, Gjessing LK, Heien C, Smedvig E, Okland I, Romundstad P, Salvesen KA. Prediction of labor and delivery by transperineal ultrasound in pregnancies with prelabor rupture of membranes at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):387-91. doi: 10.1002/uog.2744.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- StaHF483201
- Helse Vest 911314
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .