- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00465998
Studie av ultraljudsavbildning för att förutsäga tid och resultat vid graviditeter med inducerad förlossning
Förutsägelse av förlossning och förlossning med användning av ultraljud vid graviditeter med inducerad förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fosterhuvudengagemang mätt med ultraljud som en prediktiv faktor för förlossningsresultat hos kvinnor med inducerad förlossning
T. EGGEBØ, L. K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Avdelningen för obstetrik och gynekologi, Stavanger Universitetssjukhus, Norge * Folkhälsoavdelningen, NTNU, Norge, St Olavs Hospital, Trondheim Universitetssjukhus
** Nationellt centrum för fostermedicin, avdelningen för obstetrik och gynekologi, Trondheim Universitetssjukhus (St. Olavs sjukhus) och Institutionen för laboratoriemedicin, barns och kvinnors hälsa, Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet
NYCKELORD:
Ultraljud, inducerad förlossning, livmoderhalslängd, ingrepp av fosterhuvud, nackknöl posterior, Bishop-poäng, resultat av förlossningen
Syfte Syftet med studien är att utvärdera eventuella samband mellan fosterhuvudets engagemang, livmoderhalsens status eller nackknölens posteriora position och resultatet av förlossningen hos kvinnor med inducerad förlossning, och att jämföra värdet av ultraljudsmätningar med Bishops poäng för att förutsäga operativa leveranser.
Metoder Ultraljudsundersökningarna kommer att utföras på 275 kvinnor omedelbart före förlossningen. En transabdominal skanning kommer att utföras för att bestämma positionen för fostrets nackknöl, en transperineal skanning med tvärgående vy för att bestämma graden av engagemang och en transvaginal undersökning för att utvärdera livmoderhalslängden och livmoderhalsens vinkel. Biskopens poäng kommer att utföras av en annan examinator som är blind för resultaten av ultraljudsundersökningarna. Tiden från induktion till förlossning kommer att testas i en Cox-regressionsanalys med fostrets huvudengagemang, cervikal längd och paritet som möjliga prediktiva faktorer och moderns ålder, BMI, gestationsålder, födelsevikt och huvudomkrets som möjliga konfounders.
Inklusions- och uteslutningskriterier:
Kvinnor var berättigade till studien om de hade en levande graviditetsgraviditet med cefalisk presentation och en graviditetsålder på mer än 37 avslutade graviditetsveckor enligt en skanning i mitten av trimestern.
Statistisk analys Lämpliga statistiska test för jämförelser, såsom Mann Whitney U-test, chi-kvadrattest, Fishers exakta test, Pearson-korrelation, Kaplan Meier-överlevnadsanalys och Cox-regressionsanalys kommer att användas. För ROC-kurvor (Receiver-Operating Characteristics) kommer arean under kurvan att användas som diskriminator. P-värden < 0,05 anses vara signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stavanger, Norge, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet
- Indikation på inducerad förlossning
Exklusions kriterier:
- Mer än ett foster
- Mindre än 37 veckors graviditet
- Tidigare kejsarsnitt
- Brottsposition
- Dött foster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal förlossning vid inducerad förlossning
Tidsram: Tid från förlossningen till förlossningen
|
Sambandet mellan Bishop-poäng, ultraljudsbedömd fosterstation, ultraljudsbedömd cervikallängd, cervikal bakre vinkel och en vaginal förlossning undersöktes med användning av area under ROC-kurvorna.
Fosterstation bedömdes med ultraljud som fosterhuvud-perineumavstånd (HPD); som mättes med transperineal ultraljudsavbildning som det kortaste avståndet från den yttre bengränsen av fostrets skalle till hudytan av perineum.
|
Tid från förlossningen till förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverans inom 24 timmar
Tidsram: Tid från induktion till leverans
|
Sambandet mellan paritet, HPD, cervikal längd, cervikal vinkel, nackknölens posteriora position, paritet, BMI och Hazard ratio för förlossning inom 24 timmar undersöktes med hjälp av Cox regressionsanalys.
|
Tid från induktion till leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eggebo TM, Okland I, Heien C, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Can ultrasound measurements replace digitally assessed elements of the Bishop score? Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(3):325-31. doi: 10.1080/00016340902730417.
- Eggebo TM, Heien C, Okland I, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Ultrasound assessment of fetal head-perineum distance before induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):199-204. doi: 10.1002/uog.5360.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- Rane SM, Guirgis RR, Higgins B, Nicolaides KH. The value of ultrasound in the prediction of successful induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):538-49. doi: 10.1002/uog.1100.
- Dietz HP, Lanzarone V, Simpson JM. Predicting operative delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):409-15. doi: 10.1002/uog.2731.
- Eggebo TM, Gjessing LK, Heien C, Smedvig E, Okland I, Romundstad P, Salvesen KA. Prediction of labor and delivery by transperineal ultrasound in pregnancies with prelabor rupture of membranes at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):387-91. doi: 10.1002/uog.2744.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- StaHF483201
- Helse Vest 911314
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .