- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00465998
Estudio de imágenes por ultrasonido para predecir el tiempo y el resultado en embarazos con trabajo de parto inducido
Predicción del Trabajo de Parto y Parto con el Uso de Ultrasonido en Embarazos con Trabajo de Parto Inducido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Compromiso de la cabeza fetal medido por ecografía como factor predictivo del resultado del trabajo de parto en mujeres con trabajo de parto inducido
T. EGGEBØ, L. K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Universitario de Stavanger, Noruega * Departamento de Salud Pública, NTNU, Noruega, Hospital St Olavs, Hospital Universitario de Trondheim
** Centro Nacional de Medicina Fetal, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Universitario de Trondheim (St. Olav's Hospital) y Departamento de Medicina de Laboratorio, Salud Infantil y Femenina, Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología
PALABRAS CLAVE:
Ultrasonido, trabajo de parto inducido, longitud cervical, inserción de la cabeza fetal, occipucio posterior, puntuación de Bishop, resultado del trabajo de parto
Objetivo El objetivo del estudio es evaluar cualquier posible asociación entre el encaje de la cabeza fetal, el estado cervical o la posición posterior del occipucio y el resultado del trabajo de parto en mujeres con trabajo de parto inducido, y comparar el valor de las mediciones de ultrasonido con la puntuación de Bishop para predecir entregas operativas.
Métodos Los exámenes de ultrasonido se llevarán a cabo en 275 mujeres inmediatamente antes de la inducción del trabajo de parto. Se realizará un escaneo transabdominal para determinar la posición del occipucio fetal, un escaneo transperineal con vista transversal para determinar el grado de encaje y un examen transvaginal para evaluar la longitud cervical y el ángulo cervical. La puntuación de Bishop será realizada por otro examinador que no conoce los resultados de los exámenes de ultrasonido. El tiempo desde la inducción hasta el parto se probará en un análisis de regresión de Cox con el compromiso de la cabeza fetal, la longitud del cuello uterino y la paridad como posibles factores predictivos y la edad materna, el IMC, la edad gestacional, el peso al nacer y la circunferencia de la cabeza como posibles factores de confusión.
Los criterios de inclusión y exclusión:
Las mujeres eran elegibles para el estudio si tenían un embarazo único vivo con presentación cefálica y una edad gestacional de más de 37 semanas completas de embarazo según una ecografía de mitad de trimestre.
Análisis estadístico Se utilizarán las pruebas estadísticas adecuadas para las comparaciones, como la prueba U de Mann Whitney, la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher, la correlación de Pearson, el análisis de supervivencia de Kaplan Meier y el análisis de regresión de Cox. Para las curvas de características operativas del receptor (ROC), el área bajo la curva se utilizará como discriminador. Los valores de p < 0,05 se considerarán significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stavanger, Noruega, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El embarazo
- Indicación de trabajo de parto inducido
Criterio de exclusión:
- Más de un feto
- Menos de 37 semanas de embarazo
- Cesárea previa
- Posición de incumplimiento
- feto muerto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parto vaginal en trabajos de parto inducidos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inducción del trabajo de parto hasta el parto
|
La asociación entre la puntuación de Bishop, la estación fetal evaluada por ecografía, la longitud cervical evaluada por ecografía, el ángulo cervical posterior y un parto vaginal se investigó utilizando el área bajo las curvas ROC.
La estación fetal se evaluó mediante ecografía como la distancia entre la cabeza y el perineo fetal (HPD); que se midió mediante imágenes de ultrasonido transperineal como la distancia más corta desde el límite óseo externo del cráneo fetal hasta la superficie de la piel del perineo.
|
Tiempo desde la inducción del trabajo de parto hasta el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrega en 24 horas
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inducción hasta el parto
|
Se investigó la asociación entre paridad, HPD, longitud cervical, ángulo cervical, posición posterior del occipucio, paridad, IMC y el índice de riesgo de parto dentro de las 24 horas mediante el análisis de regresión de Cox.
|
Tiempo desde la inducción hasta el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eggebo TM, Okland I, Heien C, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Can ultrasound measurements replace digitally assessed elements of the Bishop score? Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(3):325-31. doi: 10.1080/00016340902730417.
- Eggebo TM, Heien C, Okland I, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Ultrasound assessment of fetal head-perineum distance before induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):199-204. doi: 10.1002/uog.5360.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- Rane SM, Guirgis RR, Higgins B, Nicolaides KH. The value of ultrasound in the prediction of successful induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):538-49. doi: 10.1002/uog.1100.
- Dietz HP, Lanzarone V, Simpson JM. Predicting operative delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):409-15. doi: 10.1002/uog.2731.
- Eggebo TM, Gjessing LK, Heien C, Smedvig E, Okland I, Romundstad P, Salvesen KA. Prediction of labor and delivery by transperineal ultrasound in pregnancies with prelabor rupture of membranes at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):387-91. doi: 10.1002/uog.2744.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- StaHF483201
- Helse Vest 911314
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .