- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00465998
Ultraäänikuvaustutkimus synnytyksen aiheuttaman raskauden ajan ja lopputuloksen ennustamiseksi
Synnytyksen ja synnytyksen ennustaminen ultraäänellä indusoidussa synnytyksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön pään sitoutuminen ultraäänellä mitattuna synnytyksen lopputuloksen ennakoivana tekijänä naisilla, joilla on synnytys
T. EGGEBØ, L. K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Synnytys- ja gynekologian osasto, Stavangerin yliopistollinen sairaala, Norja * Kansanterveysosasto, NTNU, Norja, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
** Kansallinen sikiölääketieteen keskus, synnytys- ja gynekologian osasto, Trondheimin yliopistollinen sairaala (St. Olavin sairaala) ja laboratoriolääketieteen laitos, lasten ja naisten terveys, Norjan tiede- ja teknologiayliopisto
AVAINSANAT:
Ultraääni, synnytys, kohdunkaulan pituus, sikiön pään tarttuminen, niskakyhmy, Bishop-pisteet, synnytyksen tulos
Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia yhteyksiä sikiön pään sitoutumisen, kohdunkaulan tilan tai niskakyhmyn posteriorisen asennon ja synnytyksen tuloksen välillä naisilla, joilla on indusoitu synnytys, sekä verrata ultraäänimittausten arvoa Bishop-pisteisiin ennustamisessa operatiiviset toimitukset.
Menetelmät Ultraäänitutkimukset tehdään 275 naiselle välittömästi ennen synnytyksen aloittamista. Transabdominaalinen skannaus tehdään sikiön niskakyhmyn sijainnin määrittämiseksi, transperineaalinen skannaus poikittaisnäkymällä kiinnittymisasteen määrittämiseksi ja transvaginaalinen tutkimus kohdunkaulan pituuden ja kohdunkaulan kulman arvioimiseksi. Bishop-pisteytyksen suorittaa toinen tutkija, joka on sokeutunut ultraäänitutkimusten tuloksiin. Aika induktiosta synnytykseen testataan Cox-regressioanalyysissä, jossa sikiön pään sitoutuminen, kohdunkaulan pituus ja pariteetti ovat mahdollisia ennustavia tekijöitä sekä äidin ikä, BMI, raskausikä, syntymäpaino ja pään ympärysmitta mahdollisina sekaannuksina.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit:
Naiset olivat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä oli elävä yksittäinen raskaus, jossa oli pään muoto ja raskausaika oli yli 37 raskausviikkoa raskauskolmanneksen puolivälin skannauksen mukaan.
Tilastollinen analyysi Vertailuihin käytetään asianmukaisia tilastollisia testejä, kuten Mann Whitneyn U-testiä, chi-neliö-testiä, Fisherin tarkkaa testiä, Pearson-korrelaatiota, Kaplan Meierin eloonjäämisanalyysiä ja Cox-regressioanalyysiä. Vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyrien kohdalla käyrän alla olevaa pinta-alaa käytetään erottimena. P-arvoja < 0,05 pidetään merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stavanger, Norja, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus
- Synnytyksen osoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi sikiö
- Alle 37 raskausviikkoa
- Edellinen keisarinleikkaus
- Rikkomisasento
- Kuollut sikiö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen synnytys synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Aika synnytyksen aloittamisesta toimitukseen
|
Bishop-pistemäärän, ultraäänellä arvioidun sikiön aseman, ultraäänitutkimuksella arvioidun kohdunkaulan pituuden, kohdunkaulan takakulman ja emättimen synnytyksen välistä yhteyttä tutkittiin käyttämällä ROC-käyrien alla olevaa aluetta.
Sikiön asema arvioitiin ultraäänellä sikiön pään ja perineumin etäisyydeksi (HPD); joka mitattiin transperineaalisella ultraäänikuvauksella lyhimpänä etäisyydenä sikiön kallon ulkorajasta välilihan ihon pintaan.
|
Aika synnytyksen aloittamisesta toimitukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Aika induktiosta toimitukseen
|
Pariteetin, HPD:n, kohdunkaulan pituuden, kohdunkaulan kulman, niskakyhmyn posteriorisen sijainnin, pariteetin, BMI:n ja 24 tunnin sisällä synnytyksen vaarasuhteen välistä yhteyttä tutkittiin käyttämällä Cox-regressioanalyysiä.
|
Aika induktiosta toimitukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eggebo TM, Okland I, Heien C, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Can ultrasound measurements replace digitally assessed elements of the Bishop score? Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(3):325-31. doi: 10.1080/00016340902730417.
- Eggebo TM, Heien C, Okland I, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Ultrasound assessment of fetal head-perineum distance before induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):199-204. doi: 10.1002/uog.5360.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- Rane SM, Guirgis RR, Higgins B, Nicolaides KH. The value of ultrasound in the prediction of successful induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):538-49. doi: 10.1002/uog.1100.
- Dietz HP, Lanzarone V, Simpson JM. Predicting operative delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):409-15. doi: 10.1002/uog.2731.
- Eggebo TM, Gjessing LK, Heien C, Smedvig E, Okland I, Romundstad P, Salvesen KA. Prediction of labor and delivery by transperineal ultrasound in pregnancies with prelabor rupture of membranes at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):387-91. doi: 10.1002/uog.2744.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- StaHF483201
- Helse Vest 911314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .