- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00465998
Studie van echografie om tijd en resultaat te voorspellen bij zwangerschappen met geïnduceerde bevalling
Voorspelling van bevalling en bevalling met behulp van echografie bij zwangerschappen met geïnduceerde bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aangrijping van het foetale hoofd gemeten door middel van echografie als een voorspellende factor voor het resultaat van de bevalling bij vrouwen met een geïnduceerde bevalling
T. EGGEBØ, L. K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Stavanger Universitair Ziekenhuis, Noorwegen * Afdeling Volksgezondheid, NTNU, Noorwegen, St Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis
** Nationaal Centrum voor Foetale Geneeskunde, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Universitair Ziekenhuis Trondheim (St. Olav's Hospital) en Afdeling Laboratoriumgeneeskunde, Kinder- en Vrouwengezondheid, Noorse Universiteit voor Wetenschap en Technologie
SLEUTELWOORDEN:
Echografie, geïnduceerde bevalling, cervicale lengte, aangrijping van foetushoofd, achterhoofd achterhoofd, Bishop-score, resultaat van bevalling
Doelstelling Het doel van de studie is om eventuele associaties tussen aangrijping van het foetale hoofd, de cervicale status of posterieure achterhoofdspositie en het resultaat van de bevalling bij vrouwen met geïnduceerde bevalling te evalueren, en om de waarde van ultrasone metingen te vergelijken met de Bishop-score bij het voorspellen van operatieve leveringen.
Werkwijze Bij 275 vrouwen wordt het echografisch onderzoek direct voor de inleiding van de bevalling uitgevoerd. Er wordt een transabdominale scan uitgevoerd om de positie van de foetale achterhoofdsknobbel te bepalen, een transperineale scan met dwarszicht om de mate van aangrijping te bepalen en een transvaginaal onderzoek om de cervicale lengte en de cervicale hoek te evalueren. De Bishop-score wordt uitgevoerd door een andere examinator die blind is voor de resultaten van de echo-onderzoeken. De tijd van inleiding tot bevalling zal worden getest in een Cox-regressieanalyse met betrokkenheid van het foetale hoofd, cervicale lengte en pariteit als mogelijke voorspellende factoren en leeftijd van de moeder, BMI, zwangerschapsduur, geboortegewicht en hoofdomtrek als mogelijke confounders.
In- en uitsluitingscriteria:
Vrouwen kwamen in aanmerking voor de studie als ze een levende eenlingzwangerschap hadden met cephalische presentatie en een zwangerschapsduur van meer dan 37 voltooide zwangerschapsweken volgens een scan halverwege het trimester.
Statistische analyse Geschikte statistische tests voor vergelijkingen, zoals Mann Whitney U-test, chikwadraattest, Fisher's exact-test, Pearson-correlatie, Kaplan Meier-overlevingsanalyse en Cox-regressieanalyse zullen worden gebruikt. Voor receiver-operating karakteristieken (ROC)-curven wordt het gebied onder de curve gebruikt als discriminator. P-waarden < 0,05 worden als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stavanger, Noorwegen, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Indicatie van geïnduceerde bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één foetus
- Minder dan 37 weken zwangerschap
- Vorige keizersnede
- Schending positie
- Dode foetus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale bevalling bij geïnduceerde arbeid
Tijdsspanne: Tijd vanaf inleiding van de bevalling tot bevalling
|
De associatie tussen Bishop-score, echografisch beoordeeld foetaal station, echografisch beoordeelde cervicale lengte, cervicale posterieure hoek en een vaginale bevalling werd onderzocht met behulp van het gebied onder de ROC-curven.
Het foetale station werd beoordeeld door middel van echografie als de foetale kop-perineumafstand (HPD); die werd gemeten door middel van transperineale echografie als de kortste afstand van de buitenste benige grens van de foetale schedel tot het huidoppervlak van het perineum.
|
Tijd vanaf inleiding van de bevalling tot bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: Tijd van introductie tot levering
|
Het verband tussen pariteit, HPD, cervicale lengte, cervicale hoek, posterieure achterhoofdpositie, pariteit, BMI en de Hazard ratio van bevalling binnen 24 uur werd onderzocht met behulp van Cox-regressieanalyse.
|
Tijd van introductie tot levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eggebo TM, Okland I, Heien C, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Can ultrasound measurements replace digitally assessed elements of the Bishop score? Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(3):325-31. doi: 10.1080/00016340902730417.
- Eggebo TM, Heien C, Okland I, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Ultrasound assessment of fetal head-perineum distance before induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):199-204. doi: 10.1002/uog.5360.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- Rane SM, Guirgis RR, Higgins B, Nicolaides KH. The value of ultrasound in the prediction of successful induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):538-49. doi: 10.1002/uog.1100.
- Dietz HP, Lanzarone V, Simpson JM. Predicting operative delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):409-15. doi: 10.1002/uog.2731.
- Eggebo TM, Gjessing LK, Heien C, Smedvig E, Okland I, Romundstad P, Salvesen KA. Prediction of labor and delivery by transperineal ultrasound in pregnancies with prelabor rupture of membranes at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):387-91. doi: 10.1002/uog.2744.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- StaHF483201
- Helse Vest 911314
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .