- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00468338
Korrelation BIS Scores Mentalt retarderede patienter
28. oktober 2016 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey
Korrelation mellem sværhedsgraden af mental retardering og BIS hos mentalt retarderede patienter, der gennemgår tandrehabilitering
BIS-monitoren er et værktøj, som hjælper anæstesilæger med at overvåge dybden af anæstesi eller anæstesiniveau.
Undersøgelsens læger vil gerne se, om det er et brugbart værktøj til patienter, der er mentalt udfordrede og har behov for anæstesi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Generel endotracheal tube anæstesi (GETA) gives til mentalt retarderede patienter, der har behov for tandrehabilitering.
GETA udføres hos alle patienter med rutinemæssig monitorering af elektrokardiografi, blodtryksregistrering, pulsoximetri og end-tidal kapnografi.
Disse målinger bruges også indirekte til at bestemme anæstesiens dybde, og bedøvelsesmidlet titreres for at forhindre opmærksomhed under operation og enhver efterfølgende tilbagekaldelse (1).
Derudover analyserer en nyligt introduceret funktionel elektroencefalografi (EEG)-baseret bevidsthedsmonitor direkte hjernebølgemønsteret under anæstesitilførsel og hjælper anæstesiologen med at opretholde den ideelle dybde af anæstesi.
Den EEG-baserede monitor tjener til at forhindre opmærksomhed og genkaldelse på grund af let bedøvelse eller langvarig bedøvelse efter dyb anæstesi (2).
Dette instrument, kaldet Bispectral Index Scale (BIS) monitor, er ikke-invasivt og er godkendt af Food & Drug Administration.
BIS-monitoren bruges dog ikke rutinemæssigt under bedøvelsesbehandling af mentalt retarderede patienter på grund af en tro på, at en sådan monitorering ville være unøjagtig i denne patientgruppe (3).
Denne antagelse mangler videnskabelig validering.
Vores forsøg vil undersøge nytten af BIS-monitorering hos mentalt retarderede patienter og dokumentere enhver sammenhæng mellem sværhedsgraden af mental retardering og BIS-scoring under forskellige faser af anæstesi, såsom vågen status og sedation før anæstesi, induktion og vedligeholdelse af anæstesi og fremkomst. og genopretning fra anæstesi.
Anæstesiprotokollen vil blive standardiseret, og anæstesibehandlingen vil ikke afvige fra rutinemæssig praksis.
Adjuverende terapier til infektionsprofylakse og smertekontrol vil blive administreret på sædvanlig måde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mentalt retarderede personer i alderen 12 til 65 år, der gennemgår tandrehabilitering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mentalt retarderede personer i alderen 12 til 65 år under tandrehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er gravide forældre/og/eller værger, som ikke ønsker at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BIS monitor bruges til alle fag
BIS monitor anvendt til alle fag
|
BIS monitor måler dybden af anæstesi og blev brugt i hele gruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rex Ponnudurai, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2007
Først opslået (Skøn)
2. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2016
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120060266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental retardering
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutteringNeuroadfærdsmæssige manifestationer | Genetiske sygdomme, X-forbundet | Intellektuel handicap | Fragilt X syndrom | Kønskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid Gentag Udvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardering, X LinkedForenede Stater, Canada
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekrutteringNeuroadfærdsmæssige manifestationer | Genetiske sygdomme, X-forbundet | Mental retardering, X-Linked | Intellektuel handicap | Fragilt X syndrom | Kønskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid Gentag Udvidelse | Fra(X) syndrom | FXSCanada
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med BIS skærm
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttetTraumatisk hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Stryker InstrumentsAfsluttetAnæstesi, generalForenede Stater
-
University Hospital OstravaAfsluttetHjertestop | Cerebral hypoxisk skadeTjekkiet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetSmerter, postoperativ
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet
-
Duke UniversityMedtronic - MITGAfsluttet