- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00468338
Correlazione punteggi BIS pazienti con ritardo mentale
28 ottobre 2016 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey
Correlazione tra gravità del ritardo mentale e BIS nei pazienti con ritardo mentale sottoposti a riabilitazione odontoiatrica
Il monitor BIS è uno strumento che assiste gli anestesisti nel monitoraggio della profondità o del livello dell'anestesia.
I medici dello studio vorrebbero vedere se è uno strumento utile per i pazienti con problemi mentali e che richiedono l'anestesia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale del tubo endotracheale (GETA) viene somministrata a pazienti con ritardo mentale che necessitano di riabilitazione dentale.
Il GETA viene eseguito, in tutti i pazienti, con il monitoraggio di routine di elettrocardiografia, registrazione della pressione arteriosa, pulsossimetria e capnografia di fine espirazione.
Queste misurazioni vengono utilizzate anche indirettamente per determinare la profondità dell'anestesia e l'anestetico viene titolato per prevenire la consapevolezza durante l'intervento chirurgico e ogni successivo richiamo (1).
Inoltre, un monitor di consapevolezza basato sull'elettroencefalografia funzionale (EEG) di recente introduzione analizza direttamente il modello delle onde cerebrali durante la somministrazione dell'anestetico e aiuta l'anestesista a mantenere la profondità ideale dell'anestesia.
Il monitor basato sull'EEG serve a prevenire la consapevolezza e il richiamo a causa di un'anestesia leggera o di un recupero prolungato dopo un'anestesia profonda (2).
Questo strumento, denominato monitor Bispectral Index Scale (BIS), non è invasivo ed è approvato dalla Food & Drug Administration.
Tuttavia, il monitor BIS non viene utilizzato di routine durante la gestione dell'anestesia di pazienti con ritardo mentale a causa della convinzione che tale monitoraggio sarebbe impreciso in questa coorte di pazienti (3).
Questa ipotesi manca di convalida scientifica.
Il nostro studio esaminerà l'utilità del monitoraggio BIS nei pazienti con ritardo mentale e documenterà qualsiasi correlazione tra la gravità del ritardo mentale e il punteggio BIS durante le varie fasi dell'anestesia, come lo stato di veglia e la sedazione prima dell'anestesia, l'induzione e il mantenimento dell'anestesia e l'emergenza e recupero dall'anestesia.
Il protocollo anestetico sarà standardizzato e la gestione dell'anestesia non si discosterà dalla pratica di routine.
Le terapie adiuvanti per la profilassi delle infezioni e il controllo del dolore saranno somministrate secondo le consuete modalità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
persone con ritardo mentale di età compresa tra 12 e 65 anni sottoposte a riabilitazione odontoiatrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone con ritardo mentale dai 12 ai 65 anni in riabilitazione odontoiatrica
Criteri di esclusione:
- pazienti che sono genitori/e/o tutori legali in stato di gravidanza che non desiderano prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Monitor BIS utilizzato per tutti i soggetti
Monitor BIS applicato a tutti i soggetti
|
Il monitor BIS misura la profondità dell'anestesia ed è stato utilizzato nell'intero gruppo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rex Ponnudurai, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120060266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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