- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00468338
Korelacja wyników BIS pacjentów upośledzonych umysłowo
28 października 2016 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey
Korelacja między stopniem upośledzenia umysłowego a BIS u pacjentów z upośledzeniem umysłowym w trakcie rehabilitacji stomatologicznej
Monitor BIS to narzędzie wspomagające anestezjologa w monitorowaniu głębokości lub poziomu znieczulenia.
Lekarze prowadzący badanie chcieliby sprawdzić, czy jest to przydatne narzędzie dla pacjentów upośledzonych umysłowo i wymagających znieczulenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne rurką dotchawiczą (GETA) stosuje się u pacjentów upośledzonych umysłowo, wymagających rehabilitacji stomatologicznej.
U wszystkich pacjentów wykonuje się GETA z rutynowym monitorowaniem elektrokardiografii, rejestracją ciśnienia krwi, pulsoksymetrią i kapnografią końcowo-wydechową.
Pomiary te są również wykorzystywane pośrednio do określania głębokości znieczulenia, a środek znieczulający jest miareczkowany, aby zapobiec świadomości podczas operacji i ewentualnemu późniejszemu przywołaniu (1).
Ponadto niedawno wprowadzony monitor świadomości oparty na funkcjonalnej elektroencefalografii (EEG) bezpośrednio analizuje wzór fal mózgowych podczas podawania środka znieczulającego i pomaga anestezjologowi w utrzymaniu idealnej głębokości znieczulenia.
Monitor oparty na EEG służy zapobieganiu świadomości i przypominaniu sobie z powodu lekkiego znieczulenia lub przedłużonej rekonwalescencji po głębokim znieczuleniu (2).
Instrument ten, nazwany monitorem Bispectral Index Scale (BIS), jest nieinwazyjny i został zatwierdzony przez Food & Drug Administration.
Monitor BIS nie jest jednak stosowany rutynowo podczas anestezjologii pacjentów upośledzonych umysłowo ze względu na przekonanie, że takie monitorowanie byłoby niedokładne w tej grupie pacjentów (3).
To założenie nie ma naukowego potwierdzenia.
W naszym badaniu zbadamy przydatność monitorowania BIS u pacjentów upośledzonych umysłowo i udokumentujemy wszelkie korelacje między stopniem upośledzenia umysłowego a punktacją BIS podczas różnych faz znieczulenia, takich jak stan czuwania i sedacja przed znieczuleniem, indukcja i podtrzymanie znieczulenia oraz wybudzanie i wychodzenia ze znieczulenia.
Protokół anestezjologiczny zostanie ustandaryzowany, a postępowanie anestezjologiczne nie będzie odbiegać od rutynowej praktyki.
Terapie uzupełniające stosowane w profilaktyce infekcji i zwalczaniu bólu będą podawane w zwykły sposób.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osoby upośledzone umysłowo w wieku od 12 do 65 lat w ramach rehabilitacji stomatologicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób upośledzonych umysłowo w wieku od 12 do 65 lat w trakcie rehabilitacji stomatologicznej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentom będącym w ciąży rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie chcą wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Monitor BIS używany do wszystkich przedmiotów
Monitor BIS zastosowany do wszystkich przedmiotów
|
Monitor BIS mierzy głębokość znieczulenia i był używany w całej grupie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rex Ponnudurai, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120060266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie umysłowe
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Monitor BIS
-
University of AberdeenNHS GrampianZakończonyPoważny uraz mózguZjednoczone Królestwo
-
Hospital Galdakao-UsansoloZakończony
-
Medical University of GrazRekrutacyjny
-
Stryker InstrumentsZakończonyZnieczulenie, generaleStany Zjednoczone
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
University Health Network, TorontoZakończonyZaburzenia ruchowe | Monitory głębokości znieczuleniaKanada
-
University of ManitobaZakończonyZwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznejKanada
-
Hospital Galdakao-UsansoloZakończony
-
Duke UniversityMedtronic - MITG; University of North CarolinaZakończonyUraz mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznany