- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00468338
Correlação Pontuações BIS Pacientes Mentalmente Retardados
28 de outubro de 2016 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Correlação entre a Gravidade do Retardo Mental e o BIS em Pacientes com Retardo Mental Submetidos à Reabilitação Odontológica
O monitor BIS é uma ferramenta que auxilia os anestesiologistas a monitorar a profundidade ou o nível da anestesia.
Os médicos do estudo gostariam de ver se é uma ferramenta útil para pacientes com problemas mentais e que precisam de anestesia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A anestesia geral do tubo endotraqueal (GETA) é administrada para pacientes com retardo mental que precisam de reabilitação dentária.
A GETA é realizada, em todos os pacientes, com monitoramento rotineiro de eletrocardiografia, registro da pressão arterial, oximetria de pulso e capnografia expirada.
Essas medições também são usadas indiretamente para determinar a profundidade da anestesia e o anestésico é titulado para evitar a consciência durante a cirurgia e qualquer recuperação subsequente (1).
Além disso, um monitor de consciência baseado em eletroencefalografia (EEG) funcional recentemente introduzido analisa diretamente o padrão de ondas cerebrais durante a administração da anestesia e ajuda o anestesiologista a manter a profundidade ideal da anestesia.
O monitor baseado em EEG serve para prevenir a consciência e a recuperação devido a anestesia leve ou recuperação prolongada após anestesia profunda (2).
Este instrumento, denominado monitor Bispectral Index Scale (BIS), não é invasivo e é aprovado pela Food & Drug Administration.
No entanto, o monitor BIS não está sendo usado rotineiramente durante o manejo anestésico de pacientes com retardo mental devido à crença de que tal monitoramento seria impreciso nesta coorte de pacientes (3).
Esta suposição carece de validação científica.
Nosso estudo investigará a utilidade do monitoramento do BIS em pacientes com retardo mental e documentará qualquer correlação entre a gravidade do retardo mental e a pontuação do BIS durante várias fases da anestesia, como estado de vigília e sedação antes da anestesia, indução e manutenção da anestesia e emergência e recuperação da anestesia.
O protocolo anestésico será padronizado e o manejo anestésico não se desviará da prática de rotina.
As terapias adjuvantes para profilaxia de infecção e controle da dor serão administradas da forma usual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pessoas com retardo mental de 12 a 65 anos em reabilitação dentária
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com retardo mental de 12 a 65 anos em reabilitação dentária
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas pais/ou responsáveis legais que não desejam dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Monitor BIS usado para todos os assuntos
Monitor BIS aplicado a todos os assuntos
|
O monitor BIS mede a profundidade da anestesia e foi usado em todo o grupo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rex Ponnudurai, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120060266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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