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Korrelation BIS-Scores für Patienten mit geistiger Behinderung

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Korrelation zwischen dem Schweregrad der geistigen Behinderung und BIS bei geistig behinderten Patienten, die sich einer zahnärztlichen Rehabilitation unterziehen

Der BIS-Monitor ist ein Werkzeug, das Anästhesisten bei der Überwachung der Narkosetiefe oder des Narkoseniveaus unterstützt. Die Studienärzte würden gerne sehen, ob es ein nützliches Instrument für Patienten ist, die geistig behindert sind und eine Anästhesie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine allgemeine Endotrachealtubusanästhesie (GETA) wird bei geistig behinderten Patienten angewendet, die eine zahnärztliche Rehabilitation benötigen. GETA wird bei allen Patienten mit routinemäßiger Überwachung durch Elektrokardiographie, Blutdruckaufzeichnung, Pulsoximetrie und endtidaler Kapnographie durchgeführt. Diese Messungen werden auch indirekt verwendet, um die Tiefe der Anästhesie zu bestimmen, und das Anästhetikum wird titriert, um eine Wahrnehmung während der Operation und eines anschließenden Rückrufs zu verhindern (1). Darüber hinaus analysiert ein kürzlich eingeführter, auf funktioneller Elektroenzephalographie (EEG) basierender Bewusstseinsmonitor direkt das Gehirnwellenmuster während der Narkosemittelabgabe und hilft dem Anästhesisten, die ideale Narkosetiefe aufrechtzuerhalten. Der EEG-basierte Monitor dient dazu, Bewusstsein und Erinnerung aufgrund einer leichten Anästhesie oder einer verlängerten Erholung nach einer tiefen Anästhesie zu verhindern (2). Dieses Instrument mit dem Namen Bispectral Index Scale (BIS) Monitor ist nicht-invasiv und von der Food & Drug Administration zugelassen. Der BIS-Monitor wird jedoch nicht routinemäßig während der Anästhesiebehandlung von Patienten mit geistiger Behinderung eingesetzt, da man davon ausgeht, dass eine solche Überwachung in dieser Patientenkohorte ungenau wäre (3). Dieser Annahme fehlt die wissenschaftliche Bestätigung. Unsere Studie wird den Nutzen der BIS-Überwachung bei Patienten mit geistiger Behinderung untersuchen und jegliche Korrelation zwischen dem Schweregrad der geistigen Behinderung und dem BIS-Scoring während verschiedener Phasen der Anästhesie dokumentieren, wie z. B. Wachzustand und Sedierung vor der Anästhesie, Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie und Aufwachen und Erholung von der Anästhesie. Das Anästhesieprotokoll wird standardisiert und das Anästhesiemanagement weicht nicht von der Routinepraxis ab. Die adjuvanten Therapien zur Infektionsprophylaxe und Schmerzkontrolle werden in der üblichen Weise verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

geistig behinderte Personen im Alter von 12 bis 65 Jahren in der zahnärztlichen Rehabilitation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geistig behinderte Personen im Alter von 12 bis 65 Jahren, die sich einer zahnärztlichen Rehabilitation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es sich um schwangere Eltern/und/oder Erziehungsberechtigte handelt, die ihre Einwilligung nicht erteilen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BIS-Monitor für alle Fächer verwendet
BIS-Monitor für alle Fächer
Der BIS-Monitor misst die Narkosetiefe und wurde in der gesamten Gruppe verwendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rex Ponnudurai, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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