- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00468338
Korrelation BIS-Scores für Patienten mit geistiger Behinderung
28. Oktober 2016 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey
Korrelation zwischen dem Schweregrad der geistigen Behinderung und BIS bei geistig behinderten Patienten, die sich einer zahnärztlichen Rehabilitation unterziehen
Der BIS-Monitor ist ein Werkzeug, das Anästhesisten bei der Überwachung der Narkosetiefe oder des Narkoseniveaus unterstützt.
Die Studienärzte würden gerne sehen, ob es ein nützliches Instrument für Patienten ist, die geistig behindert sind und eine Anästhesie benötigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine allgemeine Endotrachealtubusanästhesie (GETA) wird bei geistig behinderten Patienten angewendet, die eine zahnärztliche Rehabilitation benötigen.
GETA wird bei allen Patienten mit routinemäßiger Überwachung durch Elektrokardiographie, Blutdruckaufzeichnung, Pulsoximetrie und endtidaler Kapnographie durchgeführt.
Diese Messungen werden auch indirekt verwendet, um die Tiefe der Anästhesie zu bestimmen, und das Anästhetikum wird titriert, um eine Wahrnehmung während der Operation und eines anschließenden Rückrufs zu verhindern (1).
Darüber hinaus analysiert ein kürzlich eingeführter, auf funktioneller Elektroenzephalographie (EEG) basierender Bewusstseinsmonitor direkt das Gehirnwellenmuster während der Narkosemittelabgabe und hilft dem Anästhesisten, die ideale Narkosetiefe aufrechtzuerhalten.
Der EEG-basierte Monitor dient dazu, Bewusstsein und Erinnerung aufgrund einer leichten Anästhesie oder einer verlängerten Erholung nach einer tiefen Anästhesie zu verhindern (2).
Dieses Instrument mit dem Namen Bispectral Index Scale (BIS) Monitor ist nicht-invasiv und von der Food & Drug Administration zugelassen.
Der BIS-Monitor wird jedoch nicht routinemäßig während der Anästhesiebehandlung von Patienten mit geistiger Behinderung eingesetzt, da man davon ausgeht, dass eine solche Überwachung in dieser Patientenkohorte ungenau wäre (3).
Dieser Annahme fehlt die wissenschaftliche Bestätigung.
Unsere Studie wird den Nutzen der BIS-Überwachung bei Patienten mit geistiger Behinderung untersuchen und jegliche Korrelation zwischen dem Schweregrad der geistigen Behinderung und dem BIS-Scoring während verschiedener Phasen der Anästhesie dokumentieren, wie z. B. Wachzustand und Sedierung vor der Anästhesie, Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie und Aufwachen und Erholung von der Anästhesie.
Das Anästhesieprotokoll wird standardisiert und das Anästhesiemanagement weicht nicht von der Routinepraxis ab.
Die adjuvanten Therapien zur Infektionsprophylaxe und Schmerzkontrolle werden in der üblichen Weise verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
geistig behinderte Personen im Alter von 12 bis 65 Jahren in der zahnärztlichen Rehabilitation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geistig behinderte Personen im Alter von 12 bis 65 Jahren, die sich einer zahnärztlichen Rehabilitation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen es sich um schwangere Eltern/und/oder Erziehungsberechtigte handelt, die ihre Einwilligung nicht erteilen möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
BIS-Monitor für alle Fächer verwendet
BIS-Monitor für alle Fächer
|
Der BIS-Monitor misst die Narkosetiefe und wurde in der gesamten Gruppe verwendet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rex Ponnudurai, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120060266
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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