- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00468338
Correlación BIS Puntuaciones Pacientes con retraso mental
28 de octubre de 2016 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Correlación entre la gravedad del retraso mental y el BIS en pacientes con retraso mental sometidos a rehabilitación dental
El monitor BIS es una herramienta que ayuda a los anestesiólogos a monitorear la profundidad de la anestesia o el nivel de anestesia.
A los médicos del estudio les gustaría ver si es una herramienta útil para los pacientes con problemas mentales y que requieren anestesia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La anestesia general con tubo endotraqueal (GETA) se administra a pacientes con retraso mental que necesitan rehabilitación dental.
El GETA se realiza, en todos los pacientes, con monitorización rutinaria de electrocardiografía, registro de la presión arterial, pulsioximetría y capnografía al final de la espiración.
Estas medidas también se usan indirectamente para determinar la profundidad de la anestesia y el anestésico se titula para evitar la conciencia durante la cirugía y cualquier retiro posterior (1).
Además, un monitor de conciencia basado en electroencefalografía (EEG) funcional introducido recientemente analiza directamente el patrón de ondas cerebrales durante la administración de la anestesia y ayuda al anestesiólogo a mantener la profundidad ideal de la anestesia.
El monitor basado en EEG sirve para evitar la conciencia y el recuerdo debido a la anestesia ligera o la recuperación prolongada después de la anestesia profunda (2).
Este instrumento, denominado monitor de escala de índice biespectral (BIS), no es invasivo y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Sin embargo, el monitor BIS no se usa de manera rutinaria durante el manejo anestésico de pacientes con retraso mental debido a la creencia de que tal monitoreo sería inexacto en esta cohorte de pacientes (3).
Esta suposición carece de validación científica.
Nuestro ensayo investigará la utilidad de la monitorización del BIS en pacientes con retraso mental y documentará cualquier correlación entre la gravedad del retraso mental y la puntuación del BIS durante varias fases de la anestesia, como el estado de vigilia y la sedación antes de la anestesia, la inducción y el mantenimiento de la anestesia y la emergencia. y recuperación de la anestesia.
El protocolo anestésico estará estandarizado y el manejo anestésico no se desviará de la práctica habitual.
Las terapias adyuvantes para la profilaxis de infecciones y el control del dolor se administrarán de la forma habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
personas con retraso mental de 12 a 65 años que se someten a rehabilitación dental
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con retraso mental de 12 a 65 años que se someten a rehabilitación dental
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas Padres o tutores legales que no deseen dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Monitor BIS utilizado para todos los sujetos
Monitor BIS aplicado a todas las asignaturas
|
El monitor BIS mide la profundidad de la anestesia y se utilizó en todo el grupo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rex Ponnudurai, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120060266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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