- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00468338
Корреляция баллов BIS для умственно отсталых пациентов
28 октября 2016 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey
Корреляция между тяжестью умственной отсталости и BIS у умственно отсталых пациентов, проходящих стоматологическую реабилитацию
Монитор BIS — это инструмент, который помогает анестезиологам контролировать глубину анестезии или уровень анестезии.
Врачи-исследователи хотели бы увидеть, будет ли это полезным инструментом для пациентов с умственными отклонениями, нуждающихся в анестезии.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая эндотрахеальная анестезия (ГЭТА) применяется для умственно отсталых пациентов, нуждающихся в стоматологической реабилитации.
GETA проводится у всех пациентов с рутинным мониторингом электрокардиографии, регистрацией артериального давления, пульсоксиметрией и капнографией в конце выдоха.
Эти измерения также используются косвенно для определения глубины анестезии, а анестетик титруется, чтобы предотвратить сознание во время операции и любой последующий отзыв (1).
Кроме того, недавно представленный монитор сознания на основе функциональной электроэнцефалографии (ЭЭГ) непосредственно анализирует структуру мозговых волн во время введения анестетика и помогает анестезиологу поддерживать идеальную глубину анестезии.
Монитор на основе ЭЭГ служит для предотвращения осознания и воспоминаний из-за легкой анестезии или длительного восстановления после глубокой анестезии (2).
Этот инструмент, названный монитором Bispectral Index Scale (BIS), является неинвазивным и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Однако монитор BIS не используется рутинно во время анестезии пациентов с умственной отсталостью из-за убеждения, что такой мониторинг будет неточным для этой группы пациентов (3).
Это предположение не имеет научного подтверждения.
В нашем исследовании мы изучим полезность мониторинга BIS у пациентов с умственной отсталостью и задокументируем любую корреляцию между тяжестью умственной отсталости и оценкой BIS во время различных фаз анестезии, таких как состояние бодрствования и седация перед анестезией, индукция и поддержание анестезии, а также выход из наркоза. и выход из наркоза.
Протокол анестезии будет стандартизирован, а управление анестезией не будет отклоняться от обычной практики.
Адъювантная терапия для профилактики инфекции и обезболивания будет проводиться обычным образом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
умственно отсталые лица в возрасте от 12 до 65 лет, проходящие стоматологическую реабилитацию
Описание
Критерии включения:
- умственно отсталые лица в возрасте от 12 до 65 лет, проходящие стоматологическую реабилитацию
Критерий исключения:
- пациенты, которые являются беременными родителями / или законными опекунами, которые не желают давать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Монитор BIS используется для всех предметов
Монитор BIS применяется ко всем субъектам
|
Монитор BIS измеряет глубину анестезии и использовался во всей группе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rex Ponnudurai, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120060266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BIS-монитор
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активностьСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
University of WashingtonРекрутинг
-
AO Innovation Translation CenterРекрутинг
-
University of AberdeenNHS GrampianЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Hospital Galdakao-UsansoloЗавершенный
-
University of ManitobaЗавершенныйСтеноз внутренней сонной артерииКанада
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustЗавершенный
-
Azienda USL Toscana Nord OvestIstituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaЕще не набираютКогнитивное ухудшениеИталия