- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00468338
Correlatie BIS scoort geestelijk gehandicapte patiënten
28 oktober 2016 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey
Correlatie tussen de ernst van mentale retardatie en BIS bij patiënten met een mentale handicap die tandheelkundige revalidatie ondergaan
De BIS-monitor is een hulpmiddel dat anesthesiologen helpt bij het bewaken van de diepte van de anesthesie of het niveau van de anesthesie.
De onderzoeksartsen willen graag zien of het een nuttig hulpmiddel is voor patiënten met een verstandelijke beperking die anesthesie nodig hebben.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie van de endotracheale buis (GETA) wordt toegediend aan verstandelijk gehandicapte patiënten die tandheelkundige revalidatie nodig hebben.
GETA wordt bij alle patiënten uitgevoerd met routinematige monitoring van elektrocardiografie, bloeddrukregistratie, pulsoximetrie en end-tidal capnography.
Deze metingen worden ook indirect gebruikt om de diepte van de anesthesie te bepalen en de verdoving wordt getitreerd om bewustzijn tijdens de operatie en eventuele latere terugroeping te voorkomen (1).
Bovendien analyseert een recent geïntroduceerde functionele op elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde bewustzijnsmonitor direct het hersengolfpatroon tijdens de toediening van anesthesie en helpt de anesthesioloog bij het handhaven van de ideale diepte van de anesthesie.
De op EEG gebaseerde monitor dient ter voorkoming van bewustzijn en herinnering als gevolg van lichte anesthesie of langdurig herstel na diepe anesthesie (2).
Dit instrument, genaamd de Bispectral Index Scale (BIS) monitor, is niet-invasief en is goedgekeurd door de Food & Drug Administration.
De BIS-monitor wordt echter niet routinematig gebruikt tijdens de anesthesiebehandeling van patiënten met een verstandelijke beperking, omdat wordt aangenomen dat een dergelijke monitoring onnauwkeurig zou zijn in dit cohort van patiënten (3).
Deze veronderstelling mist wetenschappelijke validatie.
Ons onderzoek zal het nut van BIS-monitoring bij patiënten met een mentale handicap onderzoeken en elke correlatie documenteren tussen de ernst van mentale retardatie en BIS-scores tijdens verschillende fasen van anesthesie, zoals de wakkere status en sedatie voorafgaand aan anesthesie, inductie en onderhoud van anesthesie, en opkomst en herstel na anesthesie.
Het anesthesieprotocol zal worden gestandaardiseerd en de anesthesiebehandeling zal niet afwijken van de routinepraktijk.
De adjuvante therapieën voor infectieprofylaxe en pijnbestrijding zullen op de gebruikelijke wijze worden toegediend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
verstandelijk gehandicapte personen van 12 tot 65 jaar die tandheelkundige revalidatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verstandelijk gehandicapte personen van 12 tot 65 jaar die tandheelkundige revalidatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zwangere ouders/of wettelijke voogden zijn die geen toestemming willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
BIS monitor gebruikt voor alle vakken
BIS-monitor toegepast op alle onderwerpen
|
De BIS-monitor meet de diepte van de anesthesie en werd in de hele groep gebruikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rex Ponnudurai, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120060266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke achterstand
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op BIS-monitor
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Galdakao-UsansoloVoltooid
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterOnbekend
-
University Hospital OstravaVoltooidHartstilstand | Cerebrale hypoxische verwondingTsjechië
-
Hospital Galdakao-UsansoloVoltooid
-
University Health Network, TorontoVoltooidBewegingsstoornissen | Diepte van anesthesiemonitorenCanada
-
University of ManitobaVoltooidStenose van de interne halsslagaderCanada
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyBeëindigdPijn, postoperatief