- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00468338
Korrelasjon BIS-score Mentalt utviklingshemmede pasienter
28. oktober 2016 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av mental retardasjon og BIS hos mentalt utviklingshemmede pasienter som gjennomgår tannrehabilitering
BIS-monitoren er et verktøy som hjelper anestesileger med å overvåke anestesidybden eller anestesinivået.
Studielegene vil gjerne se om det er et nyttig verktøy for pasienter som er psykisk utfordret og trenger anestesi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Generell endotrakeal tube anestesi (GETA) gis til psykisk utviklingshemmede pasienter som trenger tannrehabilitering.
GETA gjøres, hos alle pasienter, med rutinemessig overvåking av elektrokardiografi, blodtrykksregistrering, pulsoksymetri og endetidal kapnografi.
Disse målingene brukes også indirekte for å bestemme dybden av anestesi, og anestesimidlet titreres for å forhindre bevissthet under operasjonen og eventuell påfølgende tilbakekalling (1).
I tillegg analyserer en nylig introdusert funksjonell elektroencefalografi (EEG)-basert bevissthetsmonitor direkte hjernebølgemønsteret under anestesitilførsel og hjelper anestesilegen med å opprettholde den ideelle anestesidybden.
Den EEG-baserte monitoren tjener til å forhindre oppmerksomhet og tilbakekalling på grunn av lett anestesi eller langvarig restitusjon etter dyp anestesi (2).
Dette instrumentet, kalt Bispectral Index Scale (BIS) monitor, er ikke-invasivt og er godkjent av Food & Drug Administration.
BIS-monitoren blir imidlertid ikke brukt rutinemessig under anestesibehandling av psykisk utviklingshemmede pasienter på grunn av en tro på at slik overvåking ville være unøyaktig i denne kohorten av pasienter (3).
Denne antagelsen mangler vitenskapelig validering.
Studien vår vil undersøke nytten av BIS-overvåking hos psykisk utviklingshemmede pasienter og dokumentere enhver sammenheng mellom alvorlighetsgraden av mental retardasjon og BIS-skåring under ulike faser av anestesi, slik som våkenstatus og sedasjon før anestesi, induksjon og vedlikehold av anestesi, og fremvekst. og restitusjon fra anestesi.
Anestesiprotokollen vil bli standardisert og anestesibehandlingen vil ikke avvike fra rutinepraksis.
Adjuvante terapier for infeksjonsprofylakse og smertekontroll vil bli administrert på vanlig måte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
psykisk utviklingshemmede i alderen 12 til 65 år som gjennomgår tannrehabilitering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- psykisk utviklingshemmede i alderen 12 til 65 år som gjennomgår tannrehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er gravide foreldre/og eller verger som ikke ønsker å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BIS monitor brukes til alle fag
BIS monitor gjelder alle fag
|
BIS monitor måler dybden av anestesi og ble brukt i hele gruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rex Ponnudurai, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2016
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120060266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental retardasjon
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardasjon, X LinkedForente stater, Canada
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Mental retardasjon, X-Linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXSCanada
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
Kliniske studier på BIS monitor
-
University of AberdeenNHS GrampianFullførtTraumatisk hjerneskadeStorbritannia
-
Hospital Galdakao-UsansoloFullført
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Stryker InstrumentsFullførtAnestesi, generalForente stater
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAvsluttetSmerter, postoperativt
-
Aalborg University HospitalFullført
-
Hospital Galdakao-UsansoloFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
University of ManitobaFullførtIndre halspulsårestenoseCanada