- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00475475
Søde drikkevarer og madindtagelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigningen i forekomsten af fedme og type 2-diabetes mellitus er blevet forbundet med et øget forbrug af sukker- og især fruktose-sødede drikkevarer. Foreløbige beviser tyder på, at dette delvist kan forklares med, at reduktionen i indtaget af fast føde er utilstrækkelig til at kompensere for yderligere energi optaget fra disse drikkevarer. Derudover kan den type sukker, der bruges til at søde en drik, have en betydelig indflydelse på kroppens evne til at justere fødeindtaget korrekt. Det er især blevet rapporteret, at forbruget af fructose reducerer daglige plasmaglukose-, insulin- og leptinkoncentrationer, men øger daglige ghrelinkoncentrationer sammenlignet med isokaloriske mængder af glucose. Da plasmakoncentrationerne af glucose, insulin, leptin og ghrelin er involveret i reguleringen af fødeindtagelse og energiforbrug, kan dette på længere sigt forringe kroppens evne til at matche fødeindtagelse og energiforbrug for at stabilisere kropsvægten.
For at undersøge, om det regelmæssige forbrug af fruktose-sødede drikkevarer fører til en stigning i det samlede energiindtag, vil efterforskerne indskrive sunde normalvægtige forsøgspersoner i en kontrolleret kostundersøgelse ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret cross-over-design. Hvert forsøgsperson vil gennemføre tre diætperioder: fast føde plus en drik sødet med fructose (A), fast føde plus en drik sødet med glukose (B), fast føde plus en drik sødet med et ikke-kalorieholdigt sødestof (C). I hver periode vil forsøgspersonerne blive forsynet med al deres mad i 8 dage. Disse diæter vil bestå af frisklavede måltider med almindelige fødevarer, der typisk findes i den amerikanske kost. Der vil blive leveret fast føde ud over, hvad fagene skønnes at kræve. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at spise så meget af denne mad, som de har brug for for at føle sig behageligt mætte, og at returnere alle overskydende fødevarer til Nutrition Research Kitchen ved University of Washington (UW) General Clinical Research Center (GCRC). Denne returnerede mad vil blive vejet for præcist at vurdere mængden og typen af mad spist af forsøgspersonerne på hver dag i disse diætperioder. Ud over denne faste føde vil forsøgspersonerne blive bedt om at drikke en vis mængde af en limonade sødet med enten fruktose (A), glucose (B) eller et ikke-kalorieholdigt sødestof (C). I gruppe A og B vil forsøgspersonerne indtage 25 % af deres estimerede daglige kaloriebehov i form af disse sukkersødede drikke, mens drikkevaren i periode C vil være af samme volumen.
Forsøgspersoner vil blive indlagt i GCRC om morgenen dag 9 i hver diætperiode til måling af hvilemetabolisme ved hjælp af indirekte kalorimetri og blodudtagninger til måling af fastende plasmakoncentrationer af adipogene hormoner og plasmalipider. Desuden vil vi administrere en standardiseret morgenmad og udtage blod før og 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dette måltid for at måle de postprandiale plasmakoncentrationer af insulin, ghrelin og mæthedssignaler. Efter den sidste postprandiale blodudtagning serverer vi endnu et måltid for at måle ad libitum fødeindtagelse. Vores hypotese er, at forsøgspersoner vil have mere appetit og indtage mere mad, efter at de har indtaget den fruktose-sødede drik i 8 dage.
Primære resultatmål for denne undersøgelse vil være det samlede energiforbrug i perioderne A, B og C; reduktionen i indtaget af fast føde i periode A og B sammenlignet med periode C; og energioptagelse under ad libitum-måltidet serveret på dag 9 i hver diætperiode. Sekundære resultatmål vil være hvileenergiforbrug og plasmakoncentrationer af mætheds- og fedtsignaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-25 år
- Kropsmasseindeks: 20-25 kg/m2
- Vægt stabil til inden for 5 pounds i 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
- Inden for 10 pund af deres levetids maksimale vægt
- Mulighed for at blive optaget i 5 timer til General Clinical Research Center ved University of Washington ved tre lejligheder
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
- Villighed til kun at indtage mad leveret af Nutrition Research Kitchen ved University of Washington General Clinical Research Center i tre perioder på 8 dage hver
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertekarsygdomme
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance (fastende glukose > 100 mg/dL)
- Tilstedeværelse af hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk højere end 140/90)
- Tilstedeværelse af phenylketonuri
- Tilstedeværelse af fructosemalabsorption eller arvelig fruktoseintolerance
- Tilstedeværelse af en anden kronisk eller psykiatrisk sygdom
- Brug af anabolske steroider, glukokortikoider, warfarin, betablokkere, antidepressiva eller lipidsænkende midler
- Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
- Brug af tobaksvarer
- Graviditet eller kvinde, der ikke bruger prævention
- Regelmæssig intens træning (> 3 timer om ugen)
- Vegetariske eller ekstreme diætpræferencer
- Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen
- Tilstedeværelse af spiseforstyrrelse
- Historie om hyppige forsøg på vægttab
- Er i øjeblikket på slankekur eller i et vægtkontrolprogram
- Nylig bloddonation eller tilmeldt anden forskning, som kræver blodprøvetagning
- Tilstedeværelse eller historie af anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Fruktose-sødet drik. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at drikke 4 portioner af en drik sødet med 100 % fruktose om dagen i 8 dage, mens de indtager en ad libitum diæt (samme fast føde for alle tre diætperioder).
|
25 % af energiindtaget i form af en fruktose-sødet drik (arm 1), en glucose-sødet drik (arm 2) eller en isovolumetrisk mængde af en drik sødet med et ikke-kalorieholdigt sødestof
|
|
Eksperimentel: 2
Glukosesødet drik. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at drikke 4 portioner af en drik sødet med 100 % glukose om dagen i 8 dage, mens de indtager en ad libitum diæt (samme fast føde for alle tre diætperioder).
|
25 % af energiindtaget i form af en fruktose-sødet drik (arm 1), en glucose-sødet drik (arm 2) eller en isovolumetrisk mængde af en drik sødet med et ikke-kalorieholdigt sødestof
|
|
Placebo komparator: 3
Drik sødet med et kaloriefrit sødestof Forsøgspersonerne vil blive bedt om at drikke 4 portioner af en drik sødet med et kaloriefrit sødestof om dagen i 8 dage, mens de indtager en ad libitum diæt (samme fast føde i alle tre diætperioder).
|
25 % af energiindtaget i form af en fruktose-sødet drik (arm 1), en glucose-sødet drik (arm 2) eller en isovolumetrisk mængde af en drik sødet med et ikke-kalorieholdigt sødestof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet energi forbrugt i de tre diætperioder.
Tidsramme: 8 dage i hver periode
|
8 dage i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Efter 8 dage af hver diætfase
|
Hvileenergiforbrug, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Efter 8 dage af hver diætfase
|
|
Fastende og postprandiale plasmakoncentrationer af mætheds- og fedtsignaler.
Tidsramme: Efter 8 dage af hver diætfase
|
Vi vil måle den fastende plasmakoncentration af leptin, adiponectin, ghrelin, insulin, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), cholecystokinin (CCK), amylin og oxyntomodulin, og ændringen i disse endepunkter i de to vores efter et standardiseret måltid er blevet indtaget.
|
Efter 8 dage af hver diætfase
|
|
Fastende og postprandiale plasmalipid- og lipoproteinkoncentrationer.
Tidsramme: Efter 8 dage af hver diætfase
|
Vi vil måle de fastende plasmakoncentrationer af total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og frie fedtsyrer, samt ændringerne i disse endepunkter i de to timer efter et standardiseret måltid.
Vi vil også måle fedtsyresammensætningen i plasmafosfolipiderne og den frie fedtsyrefraktion i plasma.
|
Efter 8 dage af hver diætfase
|
|
Fastende plasmakoncentrationer af inflammatoriske mediatorer.
Tidsramme: Efter 8 dage af hver diætfase
|
Vi vil måle de fastende plasmakoncentrationer af C-reaktivt protein (højfølsomhedsanalyse), interleukin-6 (IL-6) og de opløselige tumornekrosefaktor alfa-receptorer I & II.
|
Efter 8 dage af hver diætfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Kratz, Ph.D., University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28740-A
- 05-8515-A 03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .