- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00475475
Édesített italok és táplálékfelvétel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus gyakoriságának növekedése összefüggésbe hozható a cukorral és különösen a fruktózzal édesített italok megnövekedett fogyasztásával. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy ez részben azzal magyarázható, hogy a szilárd élelmiszerek bevitelének csökkentése nem elegendő az ezen italok által felvett többlet energia kompenzálására. Ezenkívül az italok édesítésére használt cukor típusa jelentős hatással lehet a szervezet azon képességére, hogy megfelelően beállítsa a táplálékfelvételt. A fruktózfogyasztásról beszámoltak arról, hogy csökkenti a napi plazma glükóz-, inzulin- és leptinkoncentrációját, de növeli a napi ghrelin-koncentrációt a glükóz izokalóriás mennyiségéhez képest. Mivel a glükóz, az inzulin, a leptin és a ghrelin plazmakoncentrációja részt vesz a táplálékfelvétel és az energiafelhasználás szabályozásában, ez ronthatja a szervezet hosszabb távú azon képességét, hogy a táplálékfelvételt és az energiafelhasználást összehangolja a testtömeg stabilizálása érdekében.
Annak kiderítésére, hogy a fruktózzal édesített italok rendszeres fogyasztása növeli-e a teljes energiabevitelt, a kutatók egészséges, normál testsúlyú alanyokat vonnak be egy kontrollált diétás vizsgálatba, kettős-vak randomizált keresztezési elven. Minden alany három diétás időszakot teljesít: szilárd ételt plusz egy fruktózzal édesített italt (A), szilárd ételt plusz egy glükózzal édesített italt (B), szilárd ételt plusz egy kalóriamentes édesítővel édesített italt (C). Az egyes időszakokban az alanyok 8 napig minden ételt megkapnak. Ezek az étrendek olyan ételekből állnak, amelyeket frissen készítenek az amerikai étrendben jellemzően megtalálható szokásos élelmiszerekből. A szilárd táplálékot meghaladja az alanyok becsült igénye. Az alanyokat arra kérik, hogy egyenek ebből az ételből annyit, amennyire szükségük van ahhoz, hogy jóllakottnak érezzék magukat, és minden felesleges ételt vigyenek vissza a Washingtoni Egyetem (UW) Általános Klinikai Kutatóközpontjának (GCRC) Nutrition Research Kitchenébe. Ezt a visszavitt ételt lemérik, hogy pontosan felmérjék az alanyok által a diétás időszakok minden napján elfogyasztott étel mennyiségét és típusát. Ezen a szilárd ételen kívül az alanyokat arra kérik, hogy igyanak meg bizonyos mennyiségű limonádét, amelyet fruktózzal (A), glükózzal (B) vagy nem kalóriatartalmú édesítőszerrel (C) édesítenek. Az A és B csoportban az alanyok becsült napi kalóriaszükségletük 25%-át fogyasztják ezen cukorral édesített italok formájában, míg a C periódusban az ital mennyisége azonos lesz.
Az alanyokat minden diéta időszak 9. napjának reggelén felveszik a GCRC-be, hogy mérjék a nyugalmi anyagcsere sebességét indirekt kalorimetriával és vérvétellel az adipogén hormonok és plazma lipidek éhgyomri plazmakoncentrációinak mérésére. Ezenkívül standardizált reggelit adunk, és vért veszünk ezen étkezés előtt és 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel azután, hogy megmérjük az inzulin, a ghrelin és a jóllakottsági jelek étkezés utáni plazmakoncentrációját. Az utolsó étkezés utáni vérvételt követően újabb étkezést szolgálunk fel az ad libitum táplálékfelvétel mérésére. Hipotézisünk az, hogy az alanyoknak nagyobb lesz az étvágya és több ételt fogyasztanak, miután 8 napig fogyasztják a fruktózzal édesített italt.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges kimeneti mérőszámai az A, B és C időszakokban elfogyasztott teljes energia mennyisége; a szilárd élelmiszerek bevitelének csökkenése az A és B időszakban a C időszakhoz képest; és energiafelvétel az ad libitum étkezés során, minden diéta időszak 9. napján. A másodlagos eredménymérések a nyugalmi energiafelhasználás, valamint a jóllakottsági és zsírosodási jelek plazmakoncentrációja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-25 év
- Testtömegindex: 20-25 kg/m2
- A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapig 5 fonton belül stabil a testsúly
- Élettartamuk maximális súlyán belül 10 fonton belül
- Három alkalommal 5 órára felvehető a Washingtoni Egyetem Általános Klinikai Kutatóközpontjába
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
- Hajlandóság csak a Washingtoni Egyetem Általános Klinikai Kutatóközpontjának Táplálkozástudományi Kutatókonyhája által biztosított élelmiszerek fogyasztására három, egyenként 8 napos időszakon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Cukorbetegség jelenléte vagy csökkent glükóztolerancia (éhgyomri glükóz > 100 mg/dl)
- Hipertónia jelenléte (a szisztolés/diasztolés vérnyomás magasabb, mint 140/90)
- Fenilketonuria jelenléte
- Fruktóz malabszorpció vagy örökletes fruktóz intolerancia jelenléte
- Más krónikus vagy pszichiátriai betegség jelenléte
- Anabolikus szteroidok, glükokortikoidok, warfarin, béta-blokkolók, antidepresszánsok vagy lipidcsökkentő szerek használata
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül
- Dohánytermékek használata
- Terhesség vagy női alany, aki nem használ fogamzásgátlást
- Rendszeres intenzív testmozgás (> 3 óra hetente)
- Vegetáriánus vagy extrém étrendi preferenciák
- Napi 2 italnál több alkoholfogyasztás
- Evészavar jelenléte
- Gyakori fogyási kísérletek története
- Jelenleg diétázik vagy testsúlykontroll programban vesz részt
- Legutóbbi véradás vagy más olyan kutatásban részt vett, amely vérmintát igényel
- Vérszegénység jelenléte vagy története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Fruktózzal édesített ital Az alanyokat arra kérik, hogy igyanak meg napi 4 adag 100%-os fruktózzal édesített italt 8 napon keresztül, miközben ad libitum diétát fogyasztanak (ugyanaz a szilárd étel mindhárom diéta időszakában).
|
A bevitt energia 25%-a fruktózzal édesített ital (1. ág), glükózzal édesített ital (2. ág) vagy egy nem kalóriatartalmú édesítőszerrel édesített ital izovolumetrikus mennyisége
|
|
Kísérleti: 2
Glükózzal édesített ital Az alanyokat arra kérik, hogy igyanak meg napi 4 adag 100%-os glükózzal édesített italt 8 napon keresztül, miközben ad libitum diétát fogyasztanak (ugyanaz a szilárd étel mindhárom diéta időszakában).
|
A bevitt energia 25%-a fruktózzal édesített ital (1. ág), glükózzal édesített ital (2. ág) vagy egy nem kalóriatartalmú édesítőszerrel édesített ital izovolumetrikus mennyisége
|
|
Placebo Comparator: 3
Kalóriamentes édesítőszerrel édesített ital Az alanyokat arra kérik, hogy igyanak meg napi 4 adag nem kalóriatartalmú édesítővel édesített italt 8 napon keresztül, ad libitum diéta (ugyanaz a szilárd étel mindhárom diéta időszakában) fogyasztása mellett.
|
A bevitt energia 25%-a fruktózzal édesített ital (1. ág), glükózzal édesített ital (2. ág) vagy egy nem kalóriatartalmú édesítőszerrel édesített ital izovolumetrikus mennyisége
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A három diéta időszakában elfogyasztott összes energia.
Időkeret: 8 nap minden időszakban
|
8 nap minden időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: Minden étkezési fázis 8 napja után
|
Nyugalmi energiafelhasználás, közvetett kalorimetriával mérve.
|
Minden étkezési fázis 8 napja után
|
|
A jóllakottság és az elhízás jeleinek éhezési és étkezés utáni plazmakoncentrációi.
Időkeret: Minden étkezési fázis 8 napja után
|
Meg fogjuk mérni a leptin, adiponektin, ghrelin, inzulin, glukagonszerű peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), kolecisztokinin (CCK), amilin és oxintomodulin éhgyomri plazmakoncentrációját, valamint ezeknek a végpontoknak a változását. a kettő a miénk egy szabványos étkezés elfogyasztása után.
|
Minden étkezési fázis 8 napja után
|
|
Éhgyomri és étkezés utáni plazma lipid- és lipoprotein-koncentráció.
Időkeret: Minden étkezési fázis 8 napja után
|
Megmérjük az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin, a trigliceridek és a szabad zsírsavak éhgyomri plazmakoncentrációit, valamint ezen végpontok változását a standardizált étkezést követő két órában.
Megmérjük a plazma foszfolipidek zsírsavösszetételét és a plazma szabad zsírsav frakcióját is.
|
Minden étkezési fázis 8 napja után
|
|
A gyulladásos mediátorok éhgyomri plazmakoncentrációi.
Időkeret: Minden étkezési fázis 8 napja után
|
Megmérjük a C-reaktív fehérje (nagy érzékenységi vizsgálat), az interleukin-6 (IL-6), valamint az oldható tumor nekrózis faktor alfa receptorok I és II receptorainak éhgyomri plazmakoncentrációját.
|
Minden étkezési fázis 8 napja után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Kratz, Ph.D., University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28740-A
- 05-8515-A 03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .