- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00475475
Sötade drycker och matintag
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökningen av förekomsten av fetma och typ 2-diabetes mellitus har kopplats till en ökad konsumtion av socker- och särskilt fruktossötade drycker. Preliminära bevis tyder på att detta delvis kan förklaras av att minskningen av intaget av fast föda är otillräcklig för att kompensera för ytterligare energi som tas upp från dessa drycker. Dessutom kan den typ av socker som används för att söta en dryck ha en betydande inverkan på kroppens förmåga att anpassa födointaget på rätt sätt. Speciellt har konsumtion av fruktos rapporterats minska dagliga plasmaglukos-, insulin- och leptinkoncentrationer, men öka dagliga ghrelinkoncentrationer jämfört med isokaloriska mängder glukos. Eftersom plasmakoncentrationerna av glukos, insulin, leptin och ghrelin är involverade i regleringen av födointag och energiförbrukning, kan detta försämra kroppens långsiktiga förmåga att matcha matintag och energiförbrukning för att stabilisera kroppsvikten.
För att undersöka om den regelbundna konsumtionen av fruktossötade drycker leder till en ökning av det totala energiintaget, kommer utredarna att registrera friska normalviktiga försökspersoner i en kontrollerad koststudie med en dubbelblind randomiserad cross-over-design. Varje försöksperson kommer att genomföra tre dietperioder: fast föda plus en dryck sötad med fruktos (A), fast föda plus en dryck sötad med glukos (B), fast föda plus en dryck sötad med ett kalorifritt sötningsmedel (C). Under varje period kommer försökspersonerna att få all mat i 8 dagar. Dessa dieter kommer att bestå av nylagade måltider med vanliga livsmedel som vanligtvis finns i den amerikanska kosten. Fast föda kommer att tillhandahållas utöver vad ämnena beräknas kräva. Försökspersonerna kommer att uppmanas att äta så mycket av denna mat som de behöver för att känna sig bekvämt mätta och att lämna tillbaka all överflödig mat till Nutrition Research Kitchen vid University of Washington (UW) General Clinical Research Center (GCRC). Denna återlämnade mat kommer att vägas för att exakt bedöma mängden och typen av mat som äts av försökspersonerna varje dag av dessa dietperioder. Utöver denna fasta föda kommer försökspersoner att uppmanas att dricka en viss mängd av en lemonad sötad med antingen fruktos (A), glukos (B) eller ett kalorifritt sötningsmedel (C). I grupp A och B kommer försökspersonerna att konsumera 25 % av sitt beräknade dagliga kaloribehov i form av dessa sockersötade drycker, medan drycken i period C kommer att vara av samma volym.
Försökspersonerna kommer att tas in på GCRC på morgonen dag 9 i varje dietperiod för mätning av metabolisk hastighet i vila med hjälp av indirekt kalorimetri och blodtagningar för mätning av fastande plasmakoncentrationer av adipogena hormoner och plasmalipider. Dessutom kommer vi att administrera en standardiserad frukost och ta blod före och 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter denna måltid för att mäta de postprandiala plasmakoncentrationerna av insulin, ghrelin och mättnadssignaler. Efter den sista blodtagningen efter måltiden kommer vi att servera ytterligare en måltid för att mäta födointaget ad libitum. Vår hypotes är att försökspersoner kommer att ha mer aptit och konsumera mer mat efter att de har konsumerat den fruktossötade drycken i 8 dagar.
Primära utfallsmått för denna studie kommer att vara den totala energi som förbrukas under perioderna A, B och C; minskningen av intaget av fast föda under period A och B jämfört med period C; och energiupptag under ad libitum-måltiden som serveras på dag 9 i varje dietperiod. Sekundära utfallsmått kommer att vara vilande energiförbrukning och plasmakoncentrationer av mättnads- och fettsignaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-25 år
- Kroppsmassaindex: 20-25 kg/m2
- Vikt stabil inom 5 pund i 6 månader innan studien påbörjades
- Inom 10 pounds av deras livstids maximala vikt
- Möjlighet att bli antagen i 5 timmar till General Clinical Research Center vid University of Washington vid tre tillfällen
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
- Villighet att endast konsumera mat som tillhandahålls av Nutrition Research Kitchen vid University of Washington General Clinical Research Center under tre perioder om 8 dagar vardera
Exklusions kriterier:
- Historia av hjärt-kärlsjukdom
- Förekomst av diabetes mellitus eller nedsatt glukostolerans (fasteglukos > 100 mg/dL)
- Förekomst av hypertoni (systoliskt/diastoliskt blodtryck högre än 140/90)
- Förekomst av fenylketonuri
- Förekomst av fruktosmalabsorption eller ärftlig fruktosintolerans
- Närvaro av en annan kronisk eller psykiatrisk sjukdom
- Användning av anabola steroider, glukokortikoider, warfarin, betablockerare, antidepressiva eller lipidsänkande medel
- Användning av antibiotika inom 3 månader efter registreringen i studien
- Användning av tobaksvaror
- Graviditet eller kvinnlig person som inte använder preventivmedel
- Regelbunden intensiv träning (> 3 timmar per vecka)
- Vegetariska eller extrema kostpreferenser
- Alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag
- Förekomst av ätstörningar
- Historia om frekventa försök till viktminskning
- Bantar för närvarande eller i ett viktkontrollprogram
- Nylig blodgivning eller inskriven i annan forskning som kräver blodprovstagning
- Närvaro eller historia av anemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Fruktossötad dryck Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka 4 portioner av en dryck sötad med 100 % fruktos per dag i 8 dagar, samtidigt som de konsumerar en ad libitum-diet (samma fast föda för alla tre dietperioderna).
|
25 % av energiintaget i form av en fruktossötad dryck (arm 1), en glukossötad dryck (arm 2) eller en isovolymetrisk mängd av en dryck sötad med ett kalorifritt sötningsmedel
|
|
Experimentell: 2
Glukossötad dryck Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka 4 portioner av en dryck sötad med 100 % glukos per dag i 8 dagar, samtidigt som de konsumerar en ad libitum-diet (samma fast föda under alla tre dietperioderna).
|
25 % av energiintaget i form av en fruktossötad dryck (arm 1), en glukossötad dryck (arm 2) eller en isovolymetrisk mängd av en dryck sötad med ett kalorifritt sötningsmedel
|
|
Placebo-jämförare: 3
Dryck sötad med ett kalorifritt sötningsmedel Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka 4 portioner av en dryck sötad med ett kalorifritt sötningsmedel per dag i 8 dagar, samtidigt som de konsumerar en ad libitum-diet (samma fast föda under alla tre dietperioderna).
|
25 % av energiintaget i form av en fruktossötad dryck (arm 1), en glukossötad dryck (arm 2) eller en isovolymetrisk mängd av en dryck sötad med ett kalorifritt sötningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total energi som förbrukats under de tre dietperioderna.
Tidsram: 8 dagar i varje period
|
8 dagar i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Efter 8 dagar av varje dietfas
|
Vilande energiförbrukning, mätt med indirekt kalorimetri.
|
Efter 8 dagar av varje dietfas
|
|
Fastande och postprandiala plasmakoncentrationer av mättnads- och fettsignaler.
Tidsram: Efter 8 dagar av varje dietfas
|
Vi kommer att mäta den fasta plasmakoncentrationen av leptin, adiponektin, ghrelin, insulin, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), kolecystokinin (CCK), amylin och oxyntomodulin, och förändringen i dessa ändpunkter i de två våra efter att en standardiserad måltid har konsumerats.
|
Efter 8 dagar av varje dietfas
|
|
Fastande och postprandiala plasmalipid- och lipoproteinkoncentrationer.
Tidsram: Efter 8 dagar av varje dietfas
|
Vi kommer att mäta de fastande plasmakoncentrationerna av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider och fria fettsyror, såväl som förändringarna i dessa effektmått under de två timmarna efter en standardiserad måltid.
Vi kommer också att mäta fettsyrasammansättningen i plasmafosfolipiderna och den fria fettsyrafraktionen i plasma.
|
Efter 8 dagar av varje dietfas
|
|
Fastande plasmakoncentrationer av inflammatoriska mediatorer.
Tidsram: Efter 8 dagar av varje dietfas
|
Vi kommer att mäta de fastande plasmakoncentrationerna av C-reaktivt protein (högkänslighetsanalys), interleukin-6 (IL-6) och de lösliga tumörnekrosfaktor alfa-receptorerna I & II.
|
Efter 8 dagar av varje dietfas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mario Kratz, Ph.D., University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark