- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00475475
Consumo de alimentos y bebidas azucaradas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la prevalencia de la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 se ha relacionado con un mayor consumo de bebidas endulzadas con azúcar y, en particular, con fructosa. La evidencia preliminar sugiere que esto podría explicarse en parte por el hecho de que la reducción en la ingesta de alimentos sólidos es inadecuada para compensar la energía adicional extraída de estas bebidas. Además, el tipo de azúcar que se usa para endulzar una bebida puede tener un impacto considerable en la capacidad del cuerpo para ajustar adecuadamente la ingesta de alimentos. En particular, se ha informado que el consumo de fructosa reduce las concentraciones plasmáticas diurnas de glucosa, insulina y leptina, pero aumenta las concentraciones diurnas de grelina en comparación con las cantidades isocalóricas de glucosa. Dado que las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina, leptina y grelina están involucradas en la regulación de la ingesta de alimentos y el gasto de energía, esto podría afectar la capacidad a largo plazo del cuerpo para igualar la ingesta de alimentos y el gasto de energía para estabilizar el peso corporal.
Para investigar si el consumo regular de bebidas endulzadas con fructosa conduce a un aumento en la ingesta total de energía, los investigadores inscribirán sujetos sanos de peso normal en un estudio de dieta controlada utilizando un diseño cruzado aleatorio doble ciego. Cada sujeto completará tres periodos de dieta: alimento sólido más una bebida endulzada con fructosa (A), alimento sólido más una bebida endulzada con glucosa (B), alimento sólido más una bebida endulzada con un edulcorante acalórico (C). Durante cada período, los sujetos recibirán toda su alimentación durante 8 días. Estas dietas consistirán en comidas recién preparadas utilizando alimentos regulares que se encuentran típicamente en la dieta estadounidense. Se proporcionarán alimentos sólidos en exceso de lo que se estima que necesitan los sujetos. Se les pedirá a los sujetos que coman tanto de este alimento como necesiten para sentirse cómodamente saciados, y que devuelvan todo el exceso de alimentos a la Cocina de Investigación Nutricional del Centro de Investigación Clínica General (GCRC) de la Universidad de Washington (UW). Estos alimentos devueltos se pesarán para evaluar con precisión la cantidad y el tipo de alimentos consumidos por los sujetos en cada día de estos períodos de dieta. Además de este alimento sólido, se pedirá a los sujetos que beban una cierta cantidad de limonada endulzada con fructosa (A), glucosa (B) o un edulcorante no calórico (C). En los grupos A y B, los sujetos consumirán el 25% de su requerimiento calórico diario estimado en forma de estas bebidas azucaradas, mientras que la bebida en el período C será del mismo volumen.
Los sujetos serán admitidos en el GCRC en la mañana del día 9 de cada período de dieta para la medición de la tasa metabólica en reposo por medio de calorimetría indirecta y extracciones de sangre para la medición de las concentraciones plasmáticas en ayunas de hormonas adipogénicas y lípidos plasmáticos. Además, administraremos un desayuno estandarizado y extraeremos sangre antes y 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de esta comida para medir las concentraciones plasmáticas posprandiales de insulina, grelina y señales de saciedad. Después de la última extracción de sangre posprandial, serviremos otra comida para medir la ingesta de alimentos ad libitum. Nuestra hipótesis es que los sujetos tendrán más apetito y consumirán más alimentos después de haber consumido la bebida endulzada con fructosa durante 8 días.
Las medidas de resultado primarias de este estudio serán la energía total consumida durante los períodos A, B y C; la reducción en la ingesta de alimentos sólidos en los períodos A y B en comparación con el período C; y el consumo de energía durante la comida ad libitum servida el día 9 de cada período de dieta. Las medidas de resultado secundarias serán el gasto de energía en reposo y las concentraciones plasmáticas de las señales de saciedad y adiposidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-25 años
- Índice de masa corporal: 20-25 kg/m2
- Peso estable dentro de las 5 libras durante 6 meses antes de ingresar al estudio
- Dentro de las 10 libras de su peso máximo de por vida
- Capacidad para ser admitido durante 5 horas en el Centro de Investigación Clínica General de la Universidad de Washington en tres ocasiones
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición a consumir solo alimentos proporcionados por Nutrition Research Kitchen del Centro de Investigación Clínica General de la Universidad de Washington durante tres períodos de 8 días cada uno
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Presencia de diabetes mellitus o alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa en ayunas > 100 mg/dL)
- Presencia de hipertensión (presión arterial sistólica/diastólica superior a 140/90)
- Presencia de fenilcetonuria
- Presencia de malabsorción de fructosa o intolerancia hereditaria a la fructosa
- Presencia de otra enfermedad crónica o psiquiátrica
- Uso de esteroides anabólicos, glucocorticoides, warfarina, bloqueadores beta, antidepresivos o agentes hipolipemiantes
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Uso de productos de tabaco
- Embarazo o sujeto femenino que no usa anticonceptivos
- Ejercicio intenso regular (> 3 horas por semana)
- Preferencias dietéticas vegetarianas o extremas
- Consumo de alcohol de más de 2 bebidas al día
- Presencia de trastorno alimentario.
- Antecedentes de intentos frecuentes de pérdida de peso.
- Actualmente haciendo dieta o en un programa de control de peso
- Donación de sangre reciente o inscrito en otra investigación que requiere muestreo de sangre
- Presencia o antecedentes de anemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Bebida endulzada con fructosa Se les pedirá a los sujetos que beban 4 porciones de una bebida endulzada con 100 % de fructosa por día durante 8 días, mientras consumen una dieta ad libitum (los mismos alimentos sólidos para los tres períodos de dieta).
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25% de la ingesta de energía en forma de una bebida endulzada con fructosa (grupo 1), una bebida endulzada con glucosa (grupo 2) o una cantidad isovolumétrica de una bebida endulzada con un edulcorante no calórico
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Experimental: 2
Bebida endulzada con glucosa Se les pedirá a los sujetos que beban 4 porciones de una bebida endulzada con 100 % de glucosa por día durante 8 días, mientras consumen una dieta ad libitum (los mismos alimentos sólidos para los tres períodos de dieta).
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25% de la ingesta de energía en forma de una bebida endulzada con fructosa (grupo 1), una bebida endulzada con glucosa (grupo 2) o una cantidad isovolumétrica de una bebida endulzada con un edulcorante no calórico
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Comparador de placebos: 3
Bebida endulzada con un edulcorante no calórico Se les pedirá a los sujetos que beban 4 porciones de una bebida endulzada con un edulcorante no calórico por día durante 8 días, mientras consumen una dieta ad libitum (los mismos alimentos sólidos para los tres períodos de dieta).
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25% de la ingesta de energía en forma de una bebida endulzada con fructosa (grupo 1), una bebida endulzada con glucosa (grupo 2) o una cantidad isovolumétrica de una bebida endulzada con un edulcorante no calórico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Energía total consumida en los tres periodos de la dieta.
Periodo de tiempo: 8 días en cada período
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8 días en cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Después de 8 días de cada fase dietética
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Gasto energético en reposo, medido por calorimetría indirecta.
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Después de 8 días de cada fase dietética
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Concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de señales de saciedad y adiposidad.
Periodo de tiempo: Después de 8 días de cada fase dietética
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Mediremos la concentración plasmática en ayunas de leptina, adiponectina, grelina, insulina, péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), péptido YY (PYY), colecistoquinina (CCK), amilina y oxintomodulina, y el cambio en estos puntos finales en los dos nuestros después de que se haya consumido una comida estandarizada.
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Después de 8 días de cada fase dietética
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Concentraciones plasmáticas de lípidos y lipoproteínas en ayunas y posprandiales.
Periodo de tiempo: Después de 8 días de cada fase dietética
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Mediremos las concentraciones plasmáticas en ayunas de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos y ácidos grasos libres, así como los cambios en estos puntos finales en las dos horas posteriores a una comida estandarizada.
También mediremos la composición de ácidos grasos en los fosfolípidos del plasma y la fracción de ácidos grasos libres del plasma.
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Después de 8 días de cada fase dietética
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Concentraciones plasmáticas en ayunas de mediadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Después de 8 días de cada fase dietética
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Mediremos las concentraciones plasmáticas en ayunas de proteína C reactiva (ensayo de alta sensibilidad), interleucina-6 (IL-6) y los receptores alfa I y II del factor de necrosis tumoral soluble.
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Después de 8 días de cada fase dietética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Kratz, Ph.D., University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28740-A
- 05-8515-A 03
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