- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00475475
Makeutetut juomat ja ruoka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen yleisyyden kasvu on yhdistetty sokerilla ja erityisesti fruktoosilla makeutettujen juomien kulutuksen lisääntymiseen. Alustavien tietojen mukaan tämä selittyy osittain sillä, että kiinteän ruoan syönnin vähentäminen ei riitä kompensoimaan näistä juomista otettua lisäenergiaa. Lisäksi juoman makeuttamiseen käytetyllä sokerityypillä voi olla huomattava vaikutus elimistön kykyyn säätää ravinnon saantia oikein. Erityisesti fruktoosin kulutuksen on raportoitu vähentävän plasman vuorokauden glukoosi-, insuliini- ja leptiinipitoisuuksia, mutta lisäävän vuorokauden greliinipitoisuuksia verrattuna isokalorisiin glukoosimääriin. Koska glukoosin, insuliinin, leptiinin ja greliinin pitoisuudet plasmassa ovat osallisena ruuan saannin ja energiankulutuksen säätelyssä, tämä saattaa heikentää pitkällä aikavälillä kehon kykyä sovittaa yhteen ruoan saanti ja energiankulutus painon vakauttamiseksi.
Sen selvittämiseksi, johtaako fruktoosi-makeutuneiden juomien säännöllinen käyttö energian kokonaissaannin kasvuun, tutkijat ottavat terveitä normaalipainoisia koehenkilöitä kontrolloituun ruokavaliotutkimukseen käyttäen kaksoissokkoutettua satunnaistettua ristikkäismallia. Jokainen koehenkilö suorittaa kolme ruokavaliojaksoa: kiinteä ruoka ja fruktoosilla makeutettu juoma (A), kiinteä ruoka sekä glukoosilla makeutettu juoma (B), kiinteä ruoka sekä kalorittomalla makeutusaineella makeutettu juoma (C). Jokaisen jakson aikana koehenkilöille tarjotaan kaikki ruokansa 8 päivän ajan. Nämä ruokavaliot koostuvat juuri aterioista, jotka on valmistettu tavallisista elintarvikkeista, joita tyypillisesti esiintyy amerikkalaisessa ruokavaliossa. Kiinteää ruokaa tarjotaan enemmän kuin koehenkilöiden arvioidaan tarvitsevan. Koehenkilöitä pyydetään syömään niin paljon tätä ruokaa kuin he tarvitsevat tunteakseen olonsa mukavaksi kylläisiksi, ja palauttamaan kaikki ylimääräiset ruoat Washingtonin yliopiston (UW) yleisen kliinisen tutkimuskeskuksen (GCRC) ravitsemustutkimuskeittiöön. Tämä palautettu ruoka punnitaan, jotta voidaan arvioida tarkasti tutkittavien syömän ruoan määrä ja tyyppi näiden ruokavaliojaksojen jokaisena päivänä. Tämän kiinteän ruoan lisäksi koehenkilöitä pyydetään juomaan tietty määrä limonadia, joka on makeutettu joko fruktoosilla (A), glukoosilla (B) tai kalorittomalla makeutusaineella (C). Ryhmissä A ja B koehenkilöt kuluttavat 25 % arvioidusta päivittäisestä kaloritarpeestaan näiden sokerimakeutuneiden juomien muodossa, kun taas C-jakson juoma on samaa tilavuutta.
Koehenkilöt viedään GCRC:hen kunkin ruokavaliojakson 9. päivän aamuna lepotilan aineenvaihdunnan nopeuden mittaamiseksi epäsuoran kalorimetrian avulla ja verikokeet adipogeenisten hormonien ja plasman lipidien paastoplasman pitoisuuksien mittaamiseksi. Lisäksi annamme standardoidun aamiaisen ja otamme verta ennen tätä ateriaa ja 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia sen jälkeen mitataksemme aterian jälkeisiä insuliini-, greliini- ja kylläisyyssignaalien plasmapitoisuuksia. Viimeisen aterian jälkeisen verenoton jälkeen tarjoamme toisen aterian ad libitum -ruoan saannin mittaamiseksi. Hypoteesimme on, että koehenkilöillä on enemmän ruokahalua ja he kuluttavat enemmän ruokaa, kun he ovat juoneet fruktoosi-makeutettua juomaa 8 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat kokonaisenergiankulutus ajanjaksoilla A, B ja C; kiinteiden elintarvikkeiden syönnin vähentäminen jaksoilla A ja B verrattuna ajanjaksoon C; ja energianotto ad libitum -aterian aikana, joka tarjoillaan kunkin ruokavaliojakson 9. päivänä. Toissijaiset tulosmittaukset ovat lepoenergian kulutus sekä kylläisyyden ja rasvaisuuden signaalien plasmapitoisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-25 vuotta
- Painoindeksi: 20-25 kg/m2
- Paino vakaa 5 paunaan 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- 10 kilon sisällä niiden elinkaaren enimmäispainosta
- Mahdollisuus päästä 5 tunnin ajaksi Washingtonin yliopiston yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen kolme kertaa
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
- Halukkuus kuluttaa vain Washingtonin yliopiston yleisen kliinisen tutkimuskeskuksen ravitsemustutkimuskeittiön tarjoamaa ruokaa kolmen 8 päivän jakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Diabetes mellitus tai heikentynyt glukoosinsieto (paastoglukoosi > 100 mg/dl)
- Verenpainetauti (systolinen/diastolinen verenpaine yli 140/90)
- Fenyyliketonurian esiintyminen
- Fruktoosi-imeytymishäiriö tai perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
- Muun kroonisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen
- Anabolisten steroidien, glukokortikoidien, varfariinin, beetasalpaajien, masennuslääkkeiden tai lipidejä alentavien aineiden käyttö
- Antibioottisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Tupakkatuotteiden käyttö
- Raskaana oleva tai nainen, joka ei käytä ehkäisyä
- Säännöllinen intensiivinen liikunta (> 3 tuntia viikossa)
- Kasvissyöjä tai äärimmäiset ruokavalion mieltymykset
- Alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä
- Syömishäiriön esiintyminen
- Toistuvien painonpudotusyritysten historia
- Tällä hetkellä laihduttamassa tai painonhallintaohjelmassa
- Äskettäin luovutettu verenluovutus tai osallistunut muuhun verinäytteenottoa vaativaan tutkimukseen
- Anemian esiintyminen tai historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Fruktoosi-makeutettu juoma Koehenkilöitä pyydetään juomaan 4 annosta 100-prosenttisella fruktoosilla makeutettua juomaa päivässä 8 päivän ajan, samalla kun he nauttivat ad libitum -ruokavaliota (sama kiinteä ruoka kaikilla kolmella ruokavaliojaksolla).
|
25 % energiansaannista fruktoosi-makeutetun juoman (varsi 1), glukoosilla makeutetun juoman (käsi 2) tai kalorittomalla makeutusaineella makeutetun juoman isovolumetrisena määränä
|
|
Kokeellinen: 2
Glukoosilla makeutettu juoma Koehenkilöitä pyydetään juomaan 4 annosta 100-prosenttisella glukoosilla makeutettua juomaa päivässä 8 päivän ajan, samalla kun he nauttivat ad libitum -ruokavaliota (sama kiinteä ruoka kaikilla kolmella ruokavaliojaksolla).
|
25 % energiansaannista fruktoosi-makeutetun juoman (varsi 1), glukoosilla makeutetun juoman (käsi 2) tai kalorittomalla makeutusaineella makeutetun juoman isovolumetrisena määränä
|
|
Placebo Comparator: 3
Kalorittomalla makeutusaineella makeutettu juoma Koehenkilöitä pyydetään juomaan 4 annosta kalorittomalla makeutusaineella makeutettua juomaa päivässä 8 päivän ajan, samalla kun he nauttivat ad libitum -ruokavaliota (sama kiinteä ruoka kaikilla kolmella ruokavaliojaksolla).
|
25 % energiansaannista fruktoosi-makeutetun juoman (varsi 1), glukoosilla makeutetun juoman (käsi 2) tai kalorittomalla makeutusaineella makeutetun juoman isovolumetrisena määränä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen ruokavaliojakson aikana kulutettu kokonaisenergia.
Aikaikkuna: 8 päivää jokaisessa jaksossa
|
8 päivää jokaisessa jaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Jokaisen ruokavaliovaiheen 8 päivän jälkeen
|
Lepoenergiankulutus epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna.
|
Jokaisen ruokavaliovaiheen 8 päivän jälkeen
|
|
Paaston ja aterian jälkeiset kylläisyyden ja rasvaisuuden pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: Jokaisen ruokavaliovaiheen 8 päivän jälkeen
|
Mittaamme leptiinin, adiponektiinin, greliinin, insuliinin, glukagonin kaltaisen peptidin 1:n (GLP-1), peptidin YY (PYY), kolekystokiniinin (CCK), amyliinin ja oksintomoduliinin paastoplasman pitoisuudet sekä näiden päätepisteiden muutoksen meidän kaksi standardoidun aterian jälkeen.
|
Jokaisen ruokavaliovaiheen 8 päivän jälkeen
|
|
Plasman lipidi- ja lipoproteiinipitoisuudet paastossa ja aterian jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisen ruokavaliovaiheen 8 päivän jälkeen
|
Mittaamme paastoplasman kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet sekä näiden päätepisteiden muutokset kahden tunnin aikana standardoidun aterian jälkeen.
Mittaamme myös plasman fosfolipidien rasvahappokoostumuksen ja plasman vapaiden rasvahappojen osuuden.
|
Jokaisen ruokavaliovaiheen 8 päivän jälkeen
|
|
Tulehdusvälittäjien pitoisuudet plasmassa paastossa.
Aikaikkuna: Jokaisen ruokavaliovaiheen 8 päivän jälkeen
|
Mittaamme C-reaktiivisen proteiinin (korkean herkkyyden määritys), interleukiini-6:n (IL-6) ja liukoisen tuumorinekroositekijä alfa-reseptorien I ja II paastoplasman pitoisuudet.
|
Jokaisen ruokavaliovaiheen 8 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Kratz, Ph.D., University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28740-A
- 05-8515-A 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .