- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00475475
Boissons sucrées et apport alimentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de la prévalence de l'obésité et du diabète sucré de type 2 a été liée à une consommation accrue de boissons sucrées et en particulier de fructose. Des données préliminaires suggèrent que cela pourrait s'expliquer en partie par le fait que la réduction de la consommation d'aliments solides est insuffisante pour compenser l'énergie supplémentaire absorbée par ces boissons. De plus, le type de sucre utilisé pour édulcorer une boisson peut avoir un impact considérable sur la capacité de l'organisme à ajuster correctement l'apport alimentaire. En particulier, il a été rapporté que la consommation de fructose réduit les concentrations plasmatiques diurnes de glucose, d'insuline et de leptine, mais augmente les concentrations diurnes de ghréline par rapport aux quantités isocaloriques de glucose. Comme les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de leptine et de ghréline sont impliquées dans la régulation de l'apport alimentaire et de la dépense énergétique, cela pourrait altérer la capacité à long terme du corps à faire correspondre l'apport alimentaire et la dépense énergétique pour stabiliser le poids corporel.
Pour déterminer si la consommation régulière de boissons sucrées au fructose entraîne une augmentation de l'apport énergétique total, les chercheurs inscriront des sujets en bonne santé de poids normal dans une étude de régime contrôlé utilisant une conception croisée randomisée en double aveugle. Chaque sujet effectuera trois périodes de régime : aliments solides plus une boisson édulcorée avec du fructose (A), aliments solides plus une boisson édulcorée avec du glucose (B), aliments solides plus une boisson édulcorée avec un édulcorant non calorique (C). Au cours de chaque période, les sujets recevront toute leur nourriture pendant 8 jours. Ces régimes consisteront en des repas fraîchement préparés à l'aide d'aliments ordinaires que l'on trouve généralement dans le régime alimentaire américain. La nourriture solide sera fournie en excès de ce dont les sujets sont estimés avoir besoin. Les sujets seront invités à manger autant de ces aliments qu'ils en ont besoin pour se sentir rassasiés confortablement et à retourner tous les aliments en excès à la cuisine de recherche nutritionnelle du Centre de recherche clinique générale (GCRC) de l'Université de Washington (UW). Cette nourriture retournée sera pesée pour évaluer précisément la quantité et le type de nourriture consommée par les sujets chaque jour de ces périodes de régime. En plus de cet aliment solide, les sujets seront invités à boire une certaine quantité d'une limonade sucrée soit avec du fructose (A), du glucose (B) ou un édulcorant non calorique (C). Dans les groupes A et B, les sujets consommeront 25 % de leurs besoins caloriques quotidiens estimés sous la forme de ces boissons sucrées, tandis que la boisson de la période C sera du même volume.
Les sujets seront admis au GCRC le matin du jour 9 de chaque période de régime pour la mesure du taux métabolique au repos au moyen d'une calorimétrie indirecte et de prélèvements sanguins pour la mesure des concentrations plasmatiques à jeun d'hormones adipogéniques et de lipides plasmatiques. De plus, nous administrerons un petit-déjeuner standardisé et prélèverons du sang avant et 0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après ce repas pour mesurer les concentrations plasmatiques postprandiales d'insuline, de ghréline et de signaux de satiété. Suite à la dernière prise de sang postprandiale, nous servirons un autre repas pour mesurer l'apport alimentaire ad libitum. Notre hypothèse est que les sujets auront plus d'appétit et consommeront plus de nourriture après avoir consommé la boisson sucrée au fructose pendant 8 jours.
Les principales mesures des résultats de cette étude seront l'énergie totale consommée pendant les périodes A, B et C ; la réduction de la consommation d'aliments solides dans les périodes A et B par rapport à la période C ; et l'absorption d'énergie pendant le repas ad libitum servi le jour 9 de chaque période de régime. Les critères de jugement secondaires seront la dépense énergétique au repos et les concentrations plasmatiques des signaux de satiété et d'adiposité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-25 ans
- Indice de masse corporelle : 20-25 kg/m2
- Poids stable à moins de 5 livres pendant 6 mois avant d'entrer dans l'étude
- Dans les 10 livres de leur poids maximum à vie
- Possibilité d'être admis pendant 5 heures au General Clinical Research Center de l'Université de Washington à trois reprises
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
- Volonté de ne consommer que des aliments fournis par la Nutrition Research Kitchen du Centre général de recherche clinique de l'Université de Washington pendant trois périodes de 8 jours chacune
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Présence de diabète sucré ou d'intolérance au glucose (glycémie à jeun > 100 mg/dL)
- Présence d'hypertension (pression artérielle systolique/diastolique supérieure à 140/90)
- Présence de phénylcétonurie
- Présence de malabsorption du fructose ou d'intolérance héréditaire au fructose
- Présence d'une autre maladie chronique ou psychiatrique
- Utilisation de stéroïdes anabolisants, de glucocorticoïdes, de warfarine, de bêta-bloquants, d'antidépresseurs ou d'agents hypolipidémiants
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Consommation de produits du tabac
- Grossesse ou sujet féminin n'utilisant pas de contraception
- Exercice intense régulier (> 3 heures par semaine)
- Préférences alimentaires végétariennes ou extrêmes
- Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour
- Présence d'un trouble de l'alimentation
- Antécédents de tentatives fréquentes de perte de poids
- Actuellement au régime ou dans un programme de contrôle du poids
- Don de sang récent ou inscrit à d'autres recherches nécessitant un prélèvement sanguin
- Présence ou antécédents d'anémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Boisson édulcorée au fructose Les sujets seront invités à boire 4 portions d'une boisson édulcorée à 100 % de fructose par jour pendant 8 jours, tout en consommant un régime ad libitum (même aliment solide pour les trois périodes de régime).
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25% de l'apport énergétique sous forme d'une boisson édulcorée au fructose (bras 1), d'une boisson édulcorée au glucose (bras 2), ou d'une quantité isovolumétrique d'une boisson édulcorée avec un édulcorant non calorique
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Expérimental: 2
Boisson édulcorée au glucose Les sujets seront invités à boire 4 portions d'une boisson édulcorée à 100 % de glucose par jour pendant 8 jours, tout en consommant un régime ad libitum (même aliment solide pour les trois périodes de régime).
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25% de l'apport énergétique sous forme d'une boisson édulcorée au fructose (bras 1), d'une boisson édulcorée au glucose (bras 2), ou d'une quantité isovolumétrique d'une boisson édulcorée avec un édulcorant non calorique
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Comparateur placebo: 3
Boisson édulcorée avec un édulcorant non calorique Les sujets seront invités à boire 4 portions d'une boisson édulcorée avec un édulcorant non calorique par jour pendant 8 jours, tout en consommant un régime ad libitum (même aliment solide pour les trois périodes de régime).
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25% de l'apport énergétique sous forme d'une boisson édulcorée au fructose (bras 1), d'une boisson édulcorée au glucose (bras 2), ou d'une quantité isovolumétrique d'une boisson édulcorée avec un édulcorant non calorique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Énergie totale consommée au cours des trois périodes de régime.
Délai: 8 jours dans chaque période
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8 jours dans chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: Après 8 jours de chaque phase diététique
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Dépense énergétique au repos, mesurée par calorimétrie indirecte.
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Après 8 jours de chaque phase diététique
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Concentrations plasmatiques à jeun et postprandiale des signaux de satiété et d'adiposité.
Délai: Après 8 jours de chaque phase diététique
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Nous mesurerons la concentration plasmatique à jeun de la leptine, de l'adiponectine, de la ghréline, de l'insuline, du peptide 1 de type glucagon (GLP-1), du peptide YY (PYY), de la cholécystokinine (CCK), de l'amyline et de l'oxyntomoduline, ainsi que la modification de ces paramètres dans les deux nôtres après qu'un repas standardisé ait été consommé.
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Après 8 jours de chaque phase diététique
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Concentrations plasmatiques de lipides et de lipoprotéines à jeun et postprandiale.
Délai: Après 8 jours de chaque phase diététique
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Nous mesurerons les concentrations plasmatiques à jeun de cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides et acides gras libres, ainsi que l'évolution de ces paramètres dans les deux heures suivant un repas standardisé.
Nous mesurerons également la composition en acides gras des phospholipides plasmatiques et la fraction d'acides gras libres du plasma.
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Après 8 jours de chaque phase diététique
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Concentrations plasmatiques à jeun des médiateurs de l'inflammation.
Délai: Après 8 jours de chaque phase diététique
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Nous mesurerons les concentrations plasmatiques à jeun de la protéine C-réactive (dosage à haute sensibilité), de l'interleukine-6 (IL-6) et des récepteurs solubles I et II du facteur de nécrose tumorale alpha.
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Après 8 jours de chaque phase diététique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Kratz, Ph.D., University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28740-A
- 05-8515-A 03
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