- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00475475
Słodzone napoje i spożycie żywności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrost częstości występowania otyłości i cukrzycy typu 2 został powiązany ze zwiększonym spożyciem napojów słodzonych cukrem, a zwłaszcza fruktozą. Wstępne dowody sugerują, że można to częściowo wytłumaczyć faktem, że zmniejszenie spożycia pokarmów stałych jest niewystarczające, aby zrekompensować dodatkową energię pobraną z tych napojów. Ponadto rodzaj cukru użytego do słodzenia napoju może mieć znaczny wpływ na zdolność organizmu do prawidłowego dostosowania przyjmowania pokarmu. W szczególności doniesiono, że spożycie fruktozy zmniejsza dobowe stężenia glukozy, insuliny i leptyny w osoczu, ale zwiększa dobowe stężenia greliny w porównaniu z izokalorycznymi ilościami glukozy. Ponieważ stężenia glukozy, insuliny, leptyny i greliny w osoczu są zaangażowane w regulację przyjmowania pokarmu i wydatkowania energii, może to upośledzać długoterminową zdolność organizmu do dopasowania spożycia pokarmu i wydatkowania energii w celu ustabilizowania masy ciała.
Aby zbadać, czy regularne spożywanie napojów słodzonych fruktozą prowadzi do zwiększenia całkowitego spożycia energii, badacze włączą zdrowych ochotników o normalnej masie ciała do kontrolowanego badania dietetycznego przy użyciu podwójnie ślepej próby losowego projektu krzyżowego. Każdy badany przechodzi trzy okresy diety: pokarm stały plus napój słodzony fruktozą (A), pokarm stały plus napój słodzony glukozą (B), pokarm stały plus napój słodzony bezkaloryczną substancją słodzącą (C). Podczas każdego okresu badani otrzymają całe swoje pożywienie przez 8 dni. Diety te będą składać się z posiłków świeżo przygotowanych przy użyciu zwykłych produktów spożywczych typowych dla diety amerykańskiej. Pokarm stały zostanie dostarczony w ilości przekraczającej szacunkowe zapotrzebowanie badanych. Osoby badane zostaną poproszone o zjedzenie takiej ilości tego pożywienia, jaka jest im potrzebna, aby czuć się komfortowo nasyconą, oraz o zwrócenie całego nadmiaru pożywienia do Kuchni Badań Żywieniowych Ogólnego Centrum Badań Klinicznych (GCRC) Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW). Ta zwrócona żywność zostanie zważona w celu dokładnej oceny ilości i rodzaju żywności spożywanej przez badanych w każdym dniu tych okresów diety. Oprócz tego stałego pokarmu, badani zostaną poproszeni o wypicie pewnej ilości lemoniady słodzonej fruktozą (A), glukozą (B) lub bezkaloryczną substancją słodzącą (C). W grupach A i B osoby badane będą spożywać 25% szacowanego dziennego zapotrzebowania kalorycznego w postaci tych napojów słodzonych cukrem, podczas gdy napój w okresie C będzie miał taką samą objętość.
Pacjenci będą przyjmowani do GCRC rano 9 dnia każdego okresu diety w celu pomiaru spoczynkowego tempa metabolizmu za pomocą kalorymetrii pośredniej i pobierania krwi w celu pomiaru stężeń w osoczu hormonów adipogennych i lipidów w osoczu na czczo. Ponadto będziemy podawać standardowe śniadanie i pobierać krew przed i 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po tym posiłku, aby zmierzyć poposiłkowe stężenia insuliny, greliny i sygnały sytości w osoczu. Po ostatnim pobraniu krwi poposiłkowej podamy kolejny posiłek, aby zmierzyć spożycie pokarmu ad libitum. Nasza hipoteza jest taka, że badani będą mieli większy apetyt i spożywać więcej jedzenia po spożyciu napoju słodzonego fruktozą przez 8 dni.
Głównymi miarami wyników tego badania będzie całkowita energia zużyta w okresach A, B i C; zmniejszenie spożycia pokarmów stałych w okresach A i B w porównaniu z okresem C; i pobór energii podczas posiłku ad libitum podawanego w 9. dniu każdego okresu diety. Drugorzędnymi miarami wyniku będą spoczynkowy wydatek energetyczny i stężenie sygnałów sytości i otyłości w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-25 lat
- Wskaźnik masy ciała: 20-25 kg/m2
- Waga stabilna z dokładnością do 5 funtów przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- W ciągu 10 funtów ich maksymalnej wagi życiowej
- Możliwość trzykrotnego przyjęcia na 5 godzin do Ogólnego Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Waszyngtońskiego
- Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Gotowość do spożywania wyłącznie żywności dostarczonej przez Nutrition Research Kitchen of the University of Washington General Clinical Research Center przez trzy okresy po 8 dni każdy
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu krążenia
- Obecność cukrzycy lub upośledzonej tolerancji glukozy (glukoza na czczo > 100 mg/dl)
- Obecność nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe powyżej 140/90)
- Obecność fenyloketonurii
- Obecność złego wchłaniania fruktozy lub dziedziczna nietolerancja fruktozy
- Obecność innej choroby przewlekłej lub psychicznej
- Stosowanie sterydów anabolicznych, glikokortykosteroidów, warfaryny, beta-blokerów, leków przeciwdepresyjnych lub leków obniżających poziom lipidów
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Ciąża lub kobieta nie stosująca antykoncepcji
- Regularne intensywne ćwiczenia (> 3 godziny tygodniowo)
- Wegetariańskie lub ekstremalne preferencje żywieniowe
- Spożycie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
- Obecność zaburzeń odżywiania
- Historia częstych prób odchudzania
- Obecnie na diecie lub w programie kontroli wagi
- Niedawne oddanie krwi lub udział w innych badaniach wymagających pobrania krwi
- Obecność lub historia niedokrwistości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Napój słodzony fruktozą Badani zostaną poproszeni o wypicie 4 porcji napoju słodzonego 100% fruktozą dziennie przez 8 dni, podczas spożywania diety ad libitum (ten sam pokarm stały we wszystkich trzech okresach diety).
|
25% spożycia energii w postaci napoju słodzonego fruktozą (ramię 1), napoju słodzonego glukozą (ramię 2) lub izowolumetryczna ilość napoju słodzonego bezkaloryczną substancją słodzącą
|
|
Eksperymentalny: 2
Napój słodzony glukozą Badani zostaną poproszeni o wypicie 4 porcji napoju słodzonego 100% glukozą dziennie przez 8 dni, podczas spożywania diety ad libitum (ten sam pokarm stały we wszystkich trzech okresach diety).
|
25% spożycia energii w postaci napoju słodzonego fruktozą (ramię 1), napoju słodzonego glukozą (ramię 2) lub izowolumetryczna ilość napoju słodzonego bezkaloryczną substancją słodzącą
|
|
Komparator placebo: 3
Napój słodzony bezkaloryczną substancją słodzącą Badani zostaną poproszeni o wypicie 4 porcji napoju słodzonego bezkaloryczną substancją słodzącą dziennie przez 8 dni, stosując dietę ad libitum (ten sam pokarm stały we wszystkich trzech okresach diety).
|
25% spożycia energii w postaci napoju słodzonego fruktozą (ramię 1), napoju słodzonego glukozą (ramię 2) lub izowolumetryczna ilość napoju słodzonego bezkaloryczną substancją słodzącą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Energia całkowita zużyta w trzech okresach diety.
Ramy czasowe: 8 dni w każdym okresie
|
8 dni w każdym okresie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Po 8 dniach każdej fazy diety
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej.
|
Po 8 dniach każdej fazy diety
|
|
Stężenia sygnałów sytości i otyłości w osoczu na czczo i po posiłku.
Ramy czasowe: Po 8 dniach każdej fazy diety
|
Zmierzymy stężenie w osoczu na czczo leptyny, adiponektyny, greliny, insuliny, glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), peptydu YY (PYY), cholecystokininy (CCK), amyliny i oksyntomoduliny oraz zmianę tych punktów końcowych w dwa nasze po spożyciu standardowego posiłku.
|
Po 8 dniach każdej fazy diety
|
|
Stężenia lipidów i lipoprotein w osoczu na czczo i po posiłku.
Ramy czasowe: Po 8 dniach każdej fazy diety
|
Zmierzymy stężenie w osoczu na czczo cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych, a także zmiany tych punktów końcowych w ciągu dwóch godzin po znormalizowanym posiłku.
Zmierzymy również skład kwasów tłuszczowych w fosfolipidach osocza oraz frakcję wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu.
|
Po 8 dniach każdej fazy diety
|
|
Stężenia mediatorów stanu zapalnego w osoczu na czczo.
Ramy czasowe: Po 8 dniach każdej fazy diety
|
Zmierzymy stężenie w osoczu na czczo białka C-reaktywnego (test o wysokiej czułości), interleukiny-6 (IL-6) oraz receptorów rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu alfa I i II.
|
Po 8 dniach każdej fazy diety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Kratz, Ph.D., University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .