- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00475475
Gezoete dranken en voedselinname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stijging van de prevalentie van obesitas en diabetes mellitus type 2 wordt in verband gebracht met een toegenomen consumptie van met suiker en met name met fructose gezoete dranken. Voorlopig bewijs suggereert dat dit gedeeltelijk kan worden verklaard door het feit dat de vermindering van de inname van vast voedsel onvoldoende is om de extra energie die uit deze dranken wordt opgenomen, te compenseren. Bovendien kan het type suiker dat wordt gebruikt om een drank zoeter te maken, een aanzienlijke invloed hebben op het vermogen van het lichaam om de voedselinname goed aan te passen. Met name is gemeld dat de consumptie van fructose de dagelijkse plasmaglucose-, insuline- en leptineconcentraties verlaagt, maar de dagelijkse ghrelineconcentraties verhoogt in vergelijking met isocalorische hoeveelheden glucose. Aangezien de plasmaconcentraties van glucose, insuline, leptine en ghreline betrokken zijn bij de regulatie van de voedselinname en het energieverbruik, kan dit het vermogen van het lichaam om de voedselinname en het energieverbruik op elkaar af te stemmen om het lichaamsgewicht te stabiliseren, op langere termijn aantasten.
Om te onderzoeken of de regelmatige consumptie van fructose-gezoete dranken leidt tot een toename van de totale energie-inname, zullen de onderzoekers gezonde proefpersonen met een normaal gewicht inschrijven in een gecontroleerd dieetonderzoek met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd cross-over ontwerp. Elke proefpersoon volgt drie dieetperioden: vast voedsel plus een drank gezoet met fructose (A), vast voedsel plus een drank gezoet met glucose (B), vast voedsel plus een drank gezoet met een niet-calorische zoetstof (C). Gedurende elke periode krijgen proefpersonen gedurende 8 dagen al hun voedsel. Deze diëten zullen bestaan uit maaltijden die vers zijn bereid met gewone voedingsmiddelen die typisch zijn voor het Amerikaanse dieet. Er zal meer vast voedsel worden verstrekt dan wat de proefpersonen naar schatting nodig hebben. Proefpersonen wordt gevraagd om zoveel van dit voedsel te eten als ze nodig hebben om zich comfortabel verzadigd te voelen, en om al het overtollige voedsel terug te brengen naar de Nutrition Research Kitchen van het General Clinical Research Center (GCRC) van de Universiteit van Washington (UW). Dit geretourneerde voedsel zal worden gewogen om precies te bepalen hoeveel en welk type voedsel de proefpersonen op elke dag van deze dieetperiodes aten. Naast dit vaste voedsel wordt proefpersonen gevraagd een bepaalde hoeveelheid limonade te drinken, gezoet met fructose (A), glucose (B) of een niet-calorische zoetstof (C). In groep A en B consumeren de proefpersonen 25% van hun geschatte dagelijkse caloriebehoefte in de vorm van deze met suiker gezoete dranken, terwijl de drank in periode C hetzelfde volume zal hebben.
Proefpersonen zullen op de ochtend van dag 9 van elke dieetperiode worden toegelaten tot het GCRC voor de meting van de stofwisseling in rust door middel van indirecte calorimetrie en bloedafnames voor de meting van nuchtere plasmaconcentraties van adipogene hormonen en plasmalipiden. Verder zullen we een gestandaardiseerd ontbijt toedienen en bloed afnemen voor en 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na deze maaltijd om de postprandiale plasmaconcentraties van insuline, ghreline en verzadigingssignalen te meten. Na de laatste postprandiale bloedafname serveren we nog een maaltijd om ad libitum voedselinname te meten. Onze hypothese is dat proefpersonen meer eetlust zullen hebben en meer voedsel zullen consumeren nadat ze de met fructose gezoete drank gedurende 8 dagen hebben geconsumeerd.
Primaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn het totale energieverbruik tijdens de periodes A, B en C; de afname van de inname van vast voedsel in periode A en B ten opzichte van periode C; en energieopname tijdens de ad libitum-maaltijd die op dag 9 van elke dieetperiode wordt geserveerd. Secundaire uitkomstmaten zijn energieverbruik in rust en plasmaconcentraties van verzadigings- en vetzuchtsignalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-25 jaar
- Lichaamsmassa-index: 20-25 kg/m2
- Gewicht stabiel tot minder dan 5 pond gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Binnen 10 pond van hun maximale gewicht tijdens hun leven
- Mogelijkheid om driemaal gedurende 5 uur te worden opgenomen in het General Clinical Research Center van de Universiteit van Washington
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Bereidheid om alleen voedsel te consumeren dat wordt verstrekt door de Nutrition Research Kitchen van het University of Washington General Clinical Research Center gedurende drie perioden van elk 8 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Aanwezigheid van diabetes mellitus of verminderde glucosetolerantie (nuchtere glucose > 100 mg/dL)
- Aanwezigheid van hypertensie (bloeddruk systolisch/diastolisch hoger dan 140/90)
- Aanwezigheid van fenylketonurie
- Aanwezigheid van fructosemalabsorptie of erfelijke fructose-intolerantie
- Aanwezigheid van een andere chronische of psychiatrische ziekte
- Gebruik van anabole steroïden, glucocorticoïden, warfarine, bètablokkers, antidepressiva of lipidenverlagende middelen
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
- Gebruik van tabaksproducten
- Zwangerschap of vrouwelijke proefpersoon die geen anticonceptie gebruikt
- Regelmatig intensief sporten (> 3 uur per week)
- Vegetarische of extreme dieetvoorkeuren
- Alcoholgebruik van meer dan 2 drankjes per dag
- Aanwezigheid van een eetstoornis
- Geschiedenis van frequente pogingen tot gewichtsverlies
- Momenteel op dieet of in een programma voor gewichtsbeheersing
- Recente bloeddonatie of deelname aan ander onderzoek waarvoor bloedafname vereist is
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van bloedarmoede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Fructose-gezoete drank Proefpersonen wordt gevraagd om 4 porties van een drank gezoet met 100% fructose per dag te drinken gedurende 8 dagen, terwijl ze een ad libitum dieet volgen (hetzelfde vaste voedsel voor alle drie de dieetperiodes).
|
25% van de energie-inname in de vorm van een met fructose gezoete drank (arm 1), een met glucose gezoete drank (arm 2) of een isovolumetrische hoeveelheid van een drank gezoet met een niet-calorische zoetstof
|
Experimenteel: 2
Met glucose gezoete drank Proefpersonen wordt gevraagd gedurende 8 dagen 4 porties van een drank gezoet met 100% glucose per dag te drinken, terwijl ze een ad libitum dieet volgen (hetzelfde vaste voedsel voor alle drie de dieetperiodes).
|
25% van de energie-inname in de vorm van een met fructose gezoete drank (arm 1), een met glucose gezoete drank (arm 2) of een isovolumetrische hoeveelheid van een drank gezoet met een niet-calorische zoetstof
|
Placebo-vergelijker: 3
Drank gezoet met een niet-calorische zoetstof Proefpersonen wordt gevraagd om 4 porties van een drank gezoet met een niet-calorische zoetstof per dag te drinken gedurende 8 dagen, terwijl ze een ad libitum dieet consumeren (hetzelfde vaste voedsel voor alle drie de dieetperiodes).
|
25% van de energie-inname in de vorm van een met fructose gezoete drank (arm 1), een met glucose gezoete drank (arm 2) of een isovolumetrische hoeveelheid van een drank gezoet met een niet-calorische zoetstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale energie verbruikt in de drie dieetperiodes.
Tijdsspanne: 8 dagen in elke periode
|
8 dagen in elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Na 8 dagen van elke dieetfase
|
Energieverbruik in rust, zoals gemeten door middel van indirecte calorimetrie.
|
Na 8 dagen van elke dieetfase
|
Nuchtere en postprandiale plasmaconcentraties van verzadigings- en adipositassignalen.
Tijdsspanne: Na 8 dagen van elke dieetfase
|
We meten de nuchtere plasmaconcentratie van leptine, adiponectine, ghreline, insuline, glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1), peptide YY (PYY), cholecystokinine (CCK), amyline en oxyntomoduline, en de verandering in deze eindpunten in de twee van ons nadat een gestandaardiseerde maaltijd is geconsumeerd.
|
Na 8 dagen van elke dieetfase
|
Nuchtere en postprandiale plasmalipiden- en lipoproteïneconcentraties.
Tijdsspanne: Na 8 dagen van elke dieetfase
|
We meten de nuchtere plasmaconcentraties van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden en vrije vetzuren, evenals de veranderingen in deze eindpunten in de twee uur na een gestandaardiseerde maaltijd.
We zullen ook de vetzuursamenstelling in de plasmafosfolipiden en de vrije vetzuurfractie van plasma meten.
|
Na 8 dagen van elke dieetfase
|
Nuchtere plasmaconcentraties van ontstekingsmediatoren.
Tijdsspanne: Na 8 dagen van elke dieetfase
|
We zullen de nuchtere plasmaconcentraties van C-reactief proteïne (hooggevoelige assay), interleukine-6 (IL-6) en de oplosbare tumornecrosefactor-alfa-receptoren I & II meten.
|
Na 8 dagen van elke dieetfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Kratz, Ph.D., University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28740-A
- 05-8515-A 03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .