- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00475475
Gesüßte Getränke und Nahrungsaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus wird mit einem erhöhten Konsum von zucker- und insbesondere fruktosegesüßten Getränken in Verbindung gebracht. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass dies teilweise dadurch erklärt werden könnte, dass die Verringerung der Aufnahme fester Nahrung nicht ausreicht, um die zusätzliche Energieaufnahme durch diese Getränke auszugleichen. Darüber hinaus kann die Art des Zuckers, der zum Süßen eines Getränks verwendet wird, einen erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit des Körpers haben, die Nahrungsaufnahme richtig anzupassen. Insbesondere wurde berichtet, dass der Verzehr von Fruktose die täglichen Plasmaglukose-, Insulin- und Leptinkonzentrationen senkt, aber die täglichen Ghrelinkonzentrationen im Vergleich zu isokalorischen Glukosemengen erhöht. Da die Plasmakonzentrationen von Glukose, Insulin, Leptin und Ghrelin an der Regulierung der Nahrungsaufnahme und des Energieverbrauchs beteiligt sind, könnte dies die längerfristige Fähigkeit des Körpers beeinträchtigen, Nahrungsaufnahme und Energieverbrauch aufeinander abzustimmen, um das Körpergewicht zu stabilisieren.
Um zu untersuchen, ob der regelmäßige Konsum von mit Fruktose gesüßten Getränken zu einem Anstieg der Gesamtenergieaufnahme führt, werden die Forscher gesunde normalgewichtige Probanden in eine kontrollierte Diätstudie einschreiben, die ein doppelblindes, randomisiertes Cross-Over-Design verwendet. Jeder Proband absolviert drei Diätperioden: feste Nahrung plus ein mit Fruktose gesüßtes Getränk (A), feste Nahrung plus ein mit Glukose gesüßtes Getränk (B), feste Nahrung plus ein mit einem kalorienfreien Süßstoff gesüßtes Getränk (C). Während jedes Zeitraums werden die Probanden 8 Tage lang mit ihrer gesamten Nahrung versorgt. Diese Diäten bestehen aus frisch zubereiteten Mahlzeiten unter Verwendung normaler Lebensmittel, die typischerweise in der amerikanischen Ernährung vorkommen. Es wird feste Nahrung bereitgestellt, die über den geschätzten Bedarf der Probanden hinausgeht. Die Probanden werden gebeten, so viel von dieser Nahrung zu sich zu nehmen, wie sie benötigen, um sich angenehm satt zu fühlen, und alle überschüssigen Nahrungsmittel an die Nutrition Research Kitchen des General Clinical Research Center (GCRC) der University of Washington (UW) zurückzugeben. Diese zurückgegebenen Lebensmittel werden gewogen, um die Menge und Art der von den Probanden an jedem Tag dieser Diätperioden verzehrten Lebensmittel genau zu bestimmen. Zusätzlich zu dieser festen Nahrung werden die Probanden gebeten, eine bestimmte Menge einer Limonade zu trinken, die entweder mit Fruktose (A), Glukose (B) oder einem kalorienfreien Süßstoff (C) gesüßt ist. In den Gruppen A und B nehmen die Probanden 25 % ihres geschätzten täglichen Kalorienbedarfs in Form dieser mit Zucker gesüßten Getränke zu sich, während das Getränk in Phase C die gleiche Menge hat.
Die Probanden werden am Morgen des 9. Tages jeder Diätperiode zur Messung der Stoffwechselrate im Ruhezustand mittels indirekter Kalorimetrie und Blutabnahmen zur Messung der Nüchternplasmakonzentrationen von adipogenen Hormonen und Plasmalipiden in das GCRC aufgenommen. Darüber hinaus verabreichen wir ein standardisiertes Frühstück und nehmen vor und 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dieser Mahlzeit Blut ab, um die postprandialen Plasmakonzentrationen von Insulin, Ghrelin und Sättigungssignalen zu messen. Nach der letzten postprandialen Blutentnahme servieren wir eine weitere Mahlzeit, um die Nahrungsaufnahme nach Belieben zu messen. Unsere Hypothese ist, dass die Probanden mehr Appetit haben und mehr Nahrung zu sich nehmen, nachdem sie das mit Fruktose gesüßte Getränk 8 Tage lang konsumiert haben.
Primäre Ergebnismaße dieser Studie werden der Gesamtenergieverbrauch während der Zeiträume A, B und C sein; die Verringerung der Aufnahme fester Nahrung in den Perioden A und B im Vergleich zur Periode C; und Energieaufnahme während der Ad-libitum-Mahlzeit, die am 9. Tag jeder Diätperiode serviert wird. Sekundäre Ergebnismaße sind der Energieverbrauch im Ruhezustand und die Plasmakonzentrationen von Sättigungs- und Adipositassignalen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-25 Jahre
- Body-Mass-Index: 20-25 kg/m2
- Das Gewicht blieb vor Beginn der Studie 6 Monate lang auf 5 Pfund stabil
- Innerhalb von 10 Pfund ihres maximalen Lebensgewichts
- Möglichkeit, dreimal für 5 Stunden in das General Clinical Research Center der University of Washington aufgenommen zu werden
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Bereitschaft, für drei Zeiträume von jeweils 8 Tagen nur Lebensmittel zu konsumieren, die von der Nutrition Research Kitchen des General Clinical Research Center der University of Washington bereitgestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorliegen eines Diabetes mellitus oder einer gestörten Glukosetoleranz (Nüchternglukose > 100 mg/dl)
- Vorliegen einer Hypertonie (Blutdruck systolisch/diastolisch höher als 140/90)
- Vorliegen einer Phenylketonurie
- Vorliegen einer Fructose-Malabsorption oder einer hereditären Fructose-Intoleranz
- Vorliegen einer anderen chronischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Verwendung von anabolen Steroiden, Glukokortikoiden, Warfarin, Betablockern, Antidepressiva oder Lipidsenkern
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
- Verwendung von Tabakprodukten
- Schwangerschaft oder weibliches Subjekt, das keine Verhütungsmittel anwendet
- Regelmäßige intensive körperliche Betätigung (> 3 Stunden pro Woche)
- Vegetarische oder extreme Ernährungspräferenzen
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag
- Vorliegen einer Essstörung
- Vorgeschichte häufiger Versuche zur Gewichtsabnahme
- Befindet sich derzeit in einer Diät oder nimmt an einem Programm zur Gewichtskontrolle teil
- Kürzlich Blut gespendet oder an einer anderen Forschung beteiligt, die eine Blutentnahme erfordert
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Mit Fruktose gesüßtes Getränk Die Probanden werden gebeten, 8 Tage lang täglich 4 Portionen eines mit 100 % Fruktose gesüßten Getränks zu trinken und dabei eine Ad-libitum-Diät zu sich zu nehmen (gleiche feste Nahrung für alle drei Diätperioden).
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25 % der Energiezufuhr in Form eines mit Fruktose gesüßten Getränks (Arm 1), eines mit Glukose gesüßten Getränks (Arm 2) oder einer isovolumetrischen Menge eines mit einem kalorienfreien Süßstoff gesüßten Getränks
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Experimental: 2
Mit Glukose gesüßtes Getränk Die Probanden werden gebeten, 8 Tage lang täglich 4 Portionen eines mit 100 % Glukose gesüßten Getränks zu trinken und dabei eine Ad-libitum-Diät zu sich zu nehmen (gleiche feste Nahrung für alle drei Diätperioden).
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25 % der Energiezufuhr in Form eines mit Fruktose gesüßten Getränks (Arm 1), eines mit Glukose gesüßten Getränks (Arm 2) oder einer isovolumetrischen Menge eines mit einem kalorienfreien Süßstoff gesüßten Getränks
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Placebo-Komparator: 3
Mit einem kalorienfreien Süßstoff gesüßtes Getränk Die Probanden werden gebeten, 8 Tage lang täglich 4 Portionen eines mit einem kalorienfreien Süßstoff gesüßten Getränks zu trinken und dabei eine Ad-libitum-Diät zu sich zu nehmen (gleiche feste Nahrung für alle drei Diätperioden).
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25 % der Energiezufuhr in Form eines mit Fruktose gesüßten Getränks (Arm 1), eines mit Glukose gesüßten Getränks (Arm 2) oder einer isovolumetrischen Menge eines mit einem kalorienfreien Süßstoff gesüßten Getränks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtenergieverbrauch in den drei Diätperioden.
Zeitfenster: 8 Tage in jedem Zeitraum
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8 Tage in jedem Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Nach 8 Tagen jeder Diätphase
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Energieverbrauch im Ruhezustand, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
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Nach 8 Tagen jeder Diätphase
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Nüchtern- und postprandiale Plasmakonzentrationen von Sättigungs- und Adipositassignalen.
Zeitfenster: Nach 8 Tagen jeder Diätphase
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Wir werden die Nüchternplasmakonzentration von Leptin, Adiponektin, Ghrelin, Insulin, Glucagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP-1), Peptid YY (PYY), Cholecystokinin (CCK), Amylin und Oxyntomodulin sowie die Veränderung dieser Endpunkte messen die beiden Stunden nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit.
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Nach 8 Tagen jeder Diätphase
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Nüchtern- und postprandiale Plasmalipid- und Lipoproteinkonzentrationen.
Zeitfenster: Nach 8 Tagen jeder Diätphase
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Wir werden die Nüchternplasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden und freien Fettsäuren sowie die Veränderungen dieser Endpunkte in den zwei Stunden nach einer standardisierten Mahlzeit messen.
Wir werden auch die Fettsäurezusammensetzung in den Plasmaphospholipiden und den Anteil an freien Fettsäuren im Plasma messen.
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Nach 8 Tagen jeder Diätphase
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Nüchternplasmakonzentrationen von Entzündungsmediatoren.
Zeitfenster: Nach 8 Tagen jeder Diätphase
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Wir werden die Nüchternplasmakonzentrationen von C-reaktivem Protein (Hochempfindlichkeitstest), Interleukin-6 (IL-6) und den löslichen Tumornekrosefaktor-Alpha-Rezeptoren I und II messen.
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Nach 8 Tagen jeder Diätphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Kratz, Ph.D., University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28740-A
- 05-8515-A 03
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