- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00475475
Подслащенные напитки и прием пищи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рост распространенности ожирения и сахарного диабета 2 типа был связан с увеличением потребления напитков, подслащенных сахаром и особенно фруктозой. Предварительные данные свидетельствуют о том, что это может быть частично объяснено тем фактом, что сокращение потребления твердой пищи недостаточно для компенсации дополнительной энергии, потребляемой этими напитками. Кроме того, тип сахара, используемого для подслащивания напитка, может иметь значительное влияние на способность организма правильно регулировать потребление пищи. В частности, сообщалось, что потребление фруктозы снижает суточные концентрации глюкозы, инсулина и лептина в плазме, но увеличивает суточные концентрации грелина по сравнению с изокалорийными количествами глюкозы. Поскольку концентрации глюкозы, инсулина, лептина и грелина в плазме участвуют в регуляции потребления пищи и расхода энергии, это может ухудшить долговременную способность организма согласовывать потребление пищи и расход энергии для стабилизации массы тела.
Чтобы выяснить, приводит ли регулярное употребление подслащенных фруктозой напитков к увеличению общего потребления энергии, исследователи будут включать здоровых людей с нормальным весом в контролируемое диетическое исследование с использованием двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Каждый субъект проходит три периода диеты: твердая пища плюс напиток, подслащенный фруктозой (А), твердая пища плюс напиток, подслащенный глюкозой (В), твердая пища плюс напиток, подслащенный некалорийным подсластителем (С). В течение каждого периода субъекты будут обеспечены всей своей едой на 8 дней. Эти диеты будут состоять из свежеприготовленных блюд с использованием обычных продуктов питания, обычно встречающихся в американской диете. Твердая пища будет предоставляться сверх того, что, по оценкам, требуется субъекту. Субъектов попросят съесть столько этой пищи, сколько им нужно, чтобы чувствовать себя комфортно и сытыми, и вернуть все лишние продукты на кухню исследований питания Общего клинического исследовательского центра Вашингтонского университета (UW). Эта возвращенная пища будет взвешена, чтобы точно оценить количество и тип пищи, съеденной субъектами в каждый день этих периодов диеты. В дополнение к этой твердой пище субъектов попросят выпить определенное количество лимонада, подслащенного фруктозой (А), глюкозой (В) или некалорийным подсластителем (С). В группах А и В испытуемые будут потреблять 25% расчетной суточной потребности в калориях в виде этих подслащенных сахаром напитков, в то время как напиток в период С будет того же объема.
Субъекты будут допущены к GCRC утром 9-го дня каждого периода диеты для измерения скорости метаболизма в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии и забора крови для измерения концентрации адипогенных гормонов и липидов в плазме натощак. Кроме того, мы будем давать стандартный завтрак и брать кровь до и через 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после этого приема пищи, чтобы измерить постпрандиальные концентрации инсулина, грелина в плазме и сигналы насыщения. После последнего постпрандиального забора крови мы подадим еще один прием пищи для измерения потребления пищи вволю. Наша гипотеза состоит в том, что у испытуемых будет больше аппетита и они будут потреблять больше пищи после того, как они будут употреблять подслащенный фруктозой напиток в течение 8 дней.
Основными показателями результатов этого исследования будут общее количество энергии, потребленной в периоды A, B и C; снижение потребления твердой пищи в периоды А и В по сравнению с периодом С; и потребление энергии во время еды ad libitum, подаваемой на 9-й день каждого периода диеты. Вторичными показателями результатов будут расход энергии в покое и концентрация в плазме сигналов насыщения и ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-25 лет
- Индекс массы тела: 20-25 кг/м2
- Вес стабилен в пределах 5 фунтов в течение 6 месяцев до включения в исследование
- В пределах 10 фунтов от их максимального прижизненного веса
- Возможность трехкратного поступления на 5 часов в Центр общих клинических исследований Вашингтонского университета.
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Готовность потреблять только продукты, предоставленные кухней исследований питания Общего клинического исследовательского центра Вашингтонского университета в течение трех периодов по 8 дней каждый
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Наличие сахарного диабета или нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза натощак > 100 мг/дл)
- Наличие артериальной гипертензии (систолическое/диастолическое артериальное давление выше 140/90)
- Наличие фенилкетонурии
- Наличие мальабсорбции фруктозы или наследственной непереносимости фруктозы
- Наличие другого хронического или психического заболевания
- Использование анаболических стероидов, глюкокортикоидов, варфарина, бета-блокаторов, антидепрессантов или средств, снижающих уровень липидов.
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Использование табачных изделий
- Беременность или женщина, не использующая контрацепцию
- Регулярные интенсивные физические упражнения (> 3 часов в неделю)
- Вегетарианские или экстремальные диетические предпочтения
- Употребление алкоголя более 2 порций в день
- Наличие расстройства пищевого поведения
- История частых попыток похудеть
- В настоящее время на диете или в программе контроля веса
- Недавняя сдача крови или участие в другом исследовании, требующем забора крови
- Наличие или история анемии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Подслащенный фруктозой напиток Субъектам будет предложено выпивать 4 порции напитка, подслащенного 100% фруктозой, в день в течение 8 дней при соблюдении диеты ad libitum (одна и та же твердая пища на протяжении всех трех периодов диеты).
|
25% потребляемой энергии в виде напитка, подслащенного фруктозой (группа 1), напитка, подслащенного глюкозой (группа 2), или изоволюметрического количества напитка, подслащенного некалорийным подсластителем
|
Экспериментальный: 2
Подслащенный глюкозой напиток Субъектам будет предложено выпивать 4 порции напитка, подслащенного 100% глюкозой, в день в течение 8 дней при соблюдении диеты ad libitum (одна и та же твердая пища для всех трех периодов диеты).
|
25% потребляемой энергии в виде напитка, подслащенного фруктозой (группа 1), напитка, подслащенного глюкозой (группа 2), или изоволюметрического количества напитка, подслащенного некалорийным подсластителем
|
Плацебо Компаратор: 3
Напиток, подслащенный некалорийным подсластителем Субъектам будет предложено выпивать 4 порции напитка, подслащенного некалорийным подсластителем, в день в течение 8 дней при соблюдении диеты ad libitum (одна и та же твердая пища для всех трех периодов диеты).
|
25% потребляемой энергии в виде напитка, подслащенного фруктозой (группа 1), напитка, подслащенного глюкозой (группа 2), или изоволюметрического количества напитка, подслащенного некалорийным подсластителем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Суммарная энергия, потребляемая за три периода диеты.
Временное ограничение: 8 дней в каждом периоде
|
8 дней в каждом периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: Через 8 дней каждой фазы диеты
|
Расход энергии в покое, измеренный непрямой калориметрией.
|
Через 8 дней каждой фазы диеты
|
Сигналы о насыщении и ожирении в плазме натощак и после приема пищи.
Временное ограничение: Через 8 дней каждой фазы диеты
|
Мы будем измерять концентрацию в плазме натощак лептина, адипонектина, грелина, инсулина, глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), пептида YY (PYY), холецистокинина (CCK), амилина и оксинтомодулина, а также изменение этих конечных точек в два наших после того, как стандартная еда была съедена.
|
Через 8 дней каждой фазы диеты
|
Концентрация липидов и липопротеинов в плазме натощак и после приема пищи.
Временное ограничение: Через 8 дней каждой фазы диеты
|
Мы будем измерять концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, триглицеридов и свободных жирных кислот в плазме натощак, а также изменения этих конечных точек в течение двух часов после стандартизированного приема пищи.
Мы также измерим состав жирных кислот в фосфолипидах плазмы и долю свободных жирных кислот в плазме.
|
Через 8 дней каждой фазы диеты
|
Концентрация медиаторов воспаления в плазме натощак.
Временное ограничение: Через 8 дней каждой фазы диеты
|
Мы измерим концентрацию С-реактивного белка в плазме натощак (анализ высокой чувствительности), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и растворимых рецепторов фактора некроза опухоли альфа I и II.
|
Через 8 дней каждой фазы диеты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mario Kratz, Ph.D., University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28740-A
- 05-8515-A 03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .