- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00475475
Søte drikker og matinntak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økningen i forekomsten av fedme og type 2 diabetes mellitus har vært knyttet til økt inntak av sukker- og spesielt fruktosesøtede drikker. Foreløpige bevis tyder på at dette delvis kan forklares med det faktum at reduksjonen i inntaket av fast føde er utilstrekkelig til å kompensere for ekstra energi som tas opp fra disse drikkene. I tillegg kan typen sukker som brukes til å søte en drikkevare ha en betydelig innvirkning på kroppens evne til å justere matinntaket riktig. Spesielt er det rapportert at inntak av fruktose reduserer daglige plasmaglukose-, insulin- og leptinkonsentrasjoner, men øker daglige ghrelinkonsentrasjoner sammenlignet med isokaloriske mengder glukose. Siden plasmakonsentrasjonene av glukose, insulin, leptin og ghrelin er involvert i reguleringen av matinntak og energiforbruk, kan dette svekke kroppens langsiktige evne til å matche matinntak og energiforbruk for å stabilisere kroppsvekten.
For å undersøke om regelmessig inntak av fruktosesøtede drikker fører til en økning i det totale energiinntaket, vil etterforskerne melde friske normalvektige forsøkspersoner inn i en kontrollert diettstudie ved bruk av en dobbeltblind randomisert cross-over-design. Hvert forsøksperson vil fullføre tre diettperioder: fast føde pluss en drikke søtet med fruktose (A), fast føde pluss en drikke søtet med glukose (B), fast føde pluss en drikke søtet med et ikke-kaloriholdig søtningsmiddel (C). I hver periode vil forsøkspersonene få all maten sin i 8 dager. Disse diettene vil bestå av ferske måltider med vanlige matvarer som vanligvis finnes i det amerikanske kostholdet. Det vil bli gitt fast føde utover det fagene er beregnet å kreve. Forsøkspersonene vil bli bedt om å spise så mye av denne maten som de trenger for å føle seg komfortabelt mette, og å returnere all overflødig mat til Nutrition Research Kitchen ved University of Washington (UW) General Clinical Research Center (GCRC). Denne returnerte maten vil bli veid for å vurdere nøyaktig mengden og typen mat som ble spist av forsøkspersonene hver dag i disse diettperiodene. I tillegg til denne faste føden vil forsøkspersonene bli bedt om å drikke en viss mengde av en limonade søtet med enten fruktose (A), glukose (B) eller et ikke-kaloriholdig søtningsmiddel (C). I gruppe A og B vil forsøkspersonene innta 25 % av sitt estimerte daglige kaloribehov i form av disse sukkersøtede drikkene, mens drikken i periode C vil ha samme volum.
Pasienter vil bli innlagt i GCRC om morgenen dag 9 i hver diettperiode for måling av hvilemetabolsk hastighet ved hjelp av indirekte kalorimetri og blodprøvetaking for måling av fastende plasmakonsentrasjoner av adipogene hormoner og plasmalipider. Videre vil vi administrere en standardisert frokost og ta blod før og 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter dette måltidet for å måle de postprandiale plasmakonsentrasjonene av insulin, ghrelin og metthetssignaler. Etter den siste blodprøven etter måltidet, serverer vi et nytt måltid for å måle matinntaket ad libitum. Vår hypotese er at forsøkspersoner vil ha mer appetitt og konsumere mer mat etter at de har konsumert den fruktosesøtede drikken i 8 dager.
Primære utfallsmål for denne studien vil være det totale energiforbruket i periodene A, B og C; reduksjonen i inntaket av fast føde i periode A og B sammenlignet med periode C; og energiopptak under ad libitum måltidet servert på dag 9 i hver diettperiode. Sekundære utfallsmål vil være hvileenergiforbruk og plasmakonsentrasjoner av metthets- og fettsignaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-25 år
- Kroppsmasseindeks: 20-25 kg/m2
- Vekt stabil til innenfor 5 pund i 6 måneder før du går inn i studien
- Innenfor 10 pounds av deres levetid maksimal vekt
- Evne til å bli tatt opp i 5 timer til General Clinical Research Center ved University of Washington ved tre anledninger
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Vilje til kun å konsumere mat levert av Nutrition Research Kitchen ved University of Washington General Clinical Research Center i tre perioder på 8 dager hver
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus eller nedsatt glukosetoleranse (fastende glukose > 100 mg/dL)
- Tilstedeværelse av hypertensjon (systolisk/diastolisk blodtrykk høyere enn 140/90)
- Tilstedeværelse av fenylketonuri
- Tilstedeværelse av fruktosemalabsorpsjon eller arvelig fruktoseintoleranse
- Tilstedeværelse av en annen kronisk eller psykiatrisk sykdom
- Bruk av anabole steroider, glukokortikoider, warfarin, betablokkere, antidepressiva eller lipidsenkende midler
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder etter påmelding til studien
- Bruk av tobakksvarer
- Graviditet eller kvinnelig person som ikke bruker prevensjon
- Regelmessig intens trening (> 3 timer per uke)
- Vegetariske eller ekstreme kostholdspreferanser
- Alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag
- Tilstedeværelse av spiseforstyrrelse
- Historie om hyppige forsøk på vekttap
- For tiden på slanking eller i et vektkontrollprogram
- Nylig bloddonasjon eller registrert i annen forskning som krever blodprøvetaking
- Tilstedeværelse eller historie med anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Fruktosesøtet drikke Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke 4 porsjoner av en drikk søtet med 100 % fruktose per dag i 8 dager, mens de spiser en ad libitum diett (samme fast føde for alle tre diettperiodene).
|
25 % av energiinntaket i form av en fruktose-søtet drikk (arm 1), en glukose-søtet drikk (arm 2), eller en isovolumetrisk mengde av en drikk søtet med et ikke-kaloriholdig søtningsmiddel
|
|
Eksperimentell: 2
Glukosesøtet drikke Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke 4 porsjoner av en drikk søtet med 100 % glukose per dag i 8 dager, mens de spiser en ad libitum diett (samme fast føde for alle tre diettperiodene).
|
25 % av energiinntaket i form av en fruktose-søtet drikk (arm 1), en glukose-søtet drikk (arm 2), eller en isovolumetrisk mengde av en drikk søtet med et ikke-kaloriholdig søtningsmiddel
|
|
Placebo komparator: 3
Drikke søtet med et ikke-kaloriholdig søtningsmiddel. Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke 4 porsjoner av en drikke som er søtet med et ikke-kaloriholdig søtningsmiddel per dag i 8 dager, mens de spiser en ad libitum diett (samme fast føde for alle tre diettperiodene).
|
25 % av energiinntaket i form av en fruktose-søtet drikk (arm 1), en glukose-søtet drikk (arm 2), eller en isovolumetrisk mengde av en drikk søtet med et ikke-kaloriholdig søtningsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt energiforbruk i de tre diettperiodene.
Tidsramme: 8 dager i hver periode
|
8 dager i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile energiforbruk
Tidsramme: Etter 8 dager av hver diettfase
|
Hvileenergiforbruk, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Etter 8 dager av hver diettfase
|
|
Fastende og postprandiale plasmakonsentrasjoner av metthets- og fettsignaler.
Tidsramme: Etter 8 dager av hver diettfase
|
Vi vil måle fastende plasmakonsentrasjon av leptin, adiponectin, ghrelin, insulin, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), kolecystokinin (CCK), amylin og oksyntomodulin, og endringen i disse endepunktene i de to våre etter at et standardisert måltid er inntatt.
|
Etter 8 dager av hver diettfase
|
|
Fastende og postprandiale plasmalipid- og lipoproteinkonsentrasjoner.
Tidsramme: Etter 8 dager av hver diettfase
|
Vi vil måle fastende plasmakonsentrasjoner av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider og frie fettsyrer, samt endringene i disse endepunktene i løpet av de to timene etter et standardisert måltid.
Vi skal også måle fettsyresammensetningen i plasmafosfolipidene, og den frie fettsyrefraksjonen i plasma.
|
Etter 8 dager av hver diettfase
|
|
Fastende plasmakonsentrasjoner av inflammatoriske mediatorer.
Tidsramme: Etter 8 dager av hver diettfase
|
Vi vil måle fastende plasmakonsentrasjoner av C-reaktivt protein (høysensitivitetsanalyse), interleukin-6 (IL-6) og de løselige tumornekrosefaktor alfa-reseptorene I & II.
|
Etter 8 dager av hver diettfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Kratz, Ph.D., University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28740-A
- 05-8515-A 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .