Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral LBH589 hos voksne deltagere med refraktær/resistent kutan T-celle lymfom (CTCL)

16. august 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II-studie af oral LBH589 hos voksne patienter med kutant T-cellelymfom, der er intolerante over for eller har udviklet sig på eller efter tidligere HDAC-hæmmer

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​LBH589B hos voksne deltagere med refraktær/resistent kutan T-cellelymfom og tidligere behandling med histondeacetylase (HDAC)-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/ The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center School of Medicine/ Dpt of Hematology-Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center/Anschutz Cancer Pavillion
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Centers
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian Hospital/St. Luke's Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Cancer Cennter
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center/Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • University of Oklahoma-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-102
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Alder over eller lig med 18 år
  3. Deltagere med biopsi-bekræftede stadier IB-IVA mycosis fungoides eller Sézary syndrom (SS). Deltagere med SS, der har knoglemarvsinvolvering, er også berettigede. Deltagere med transformeret CTCL er kvalificerede
  4. Deltagerne skal være blevet behandlet med en HDAC-hæmmer givet til behandling af CTCL. Deltagerne skal have haft sygdomsprogression på eller efter behandling med en HDAC-hæmmer. Deltagerne er også kvalificerede, hvis de havde et utilstrækkeligt respons på en HDAC-hæmmer defineret som stabil sygdom som den bedste respons efter mindst 3 måneders behandling. Deltagere tidligere behandlet med en HDAC-hæmmer er også kvalificerede, hvis de oplevede intolerance på grund af bivirkninger.
  5. Baseline multiple-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram skal have vist venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ den nedre grænse for den institutionelle normal
  6. ECOG ydeevnestatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en historie med visceral sygdom, herunder involvering af centralnervesystemet (CNS) (dvs. trin IVB CTCL). Bemærk, deltagere, der har SS med knoglemarvsinvolvering, er berettigede
  2. Nedsat hjertefunktion
  3. Samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage torsades de pointes
  4. Deltagere, der har modtaget kemoterapi eller et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller har gennemgået større operationer ≤ 3 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan terapi
  5. Mindre end 3 måneder siden tidligere elektronstrålebehandling
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at bruge en dobbelt præventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter endt behandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panobinostat 20 mg
Deltagerne modtog panobinostat, 20 milligram (mg), kapsler, oralt, tre gange om ugen på skiftende dag 1, 3 og 5 om ugen i en 28-dages behandlingscyklus indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression og/eller lægens skøn om at afbryde behandlingen .
Medicin: Panobinostat
Panobinostat, 20 mg, hårde gelatinekapsler, oralt, tre gange om ugen.
Andre navne:
  • LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) hos deltagere med resistent kutan T-cellelymfom (CTCL) behandlet med oral panobinostat ved at bruge det modificerede sværhedsvægtede vurderingsværktøj (mSWAT)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (OR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på mSWAT-score, (ELLER = CR + PR). mSWAT-score repræsenterer produktet af den procentvise involvering af total kropsoverfladeareal (%TBSA) af hver læsionstype (plaster, plak og tumor eller ulceration), multipliceret med en vægtningsfaktor: modificeret SWAT-score = (plaster %TBSA x 1) + (plaque %TBSA x 2) + (tumor eller ulcus %TBSA x 4). Summen af ​​disse 3 tal gav den modificerede SWAT-score på en skala fra 0 (ingen læsioner) til 400 (læsioner, der dækker alle områder). CR baseret på mSWAT-score blev defineret som fravær af hudsygdom. PR blev defineret som ≥ 50 % reduktion af den modificerede SWAT-score sammenlignet med Baseline-scoren.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for deltagere med refraktær CTCL ved hjælp af lægens globale vurdering af klinisk tilstand (PGA)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
Responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR baseret på PGA-skalaen. PGA er en 7-punkts karakterskala for investigatorens vurdering af det overordnede omfang af forbedring eller forværring af deltagerens sygdom sammenlignet med baseline. CR svarer til Grad 0 (Fuldstændig klar) på PGA-skalaen og blev defineret som ingen tegn på sygdom; 100% forbedring. PR svarer til grad 2 (markeret forbedring) på PGA-skalaen og blev defineret som signifikant forbedring (≥75% - <90%); nogle tegn på sygdom er tilbage.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
Responsrate hos deltagere med refraktær CTCL, der bruger modificeret hudscore
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
Responsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR baseret på mSWAT hudscore. mSWAT-score repræsenterer produktet af %TBSA-involveringen af ​​hver læsionstype (plaster, plak og tumor eller ulceration), multipliceret med en vægtningsfaktor: mSWAT-score = (plaster %TBSA x 1) + (plaque %TBSA x 2) + (tumor eller ulcus %TBSA x 4). Summen af ​​disse 3 tal gav den modificerede SWAT-score på en skala fra 0 (ingen læsioner) til 400 (læsioner, der dækker alle områder). CR baseret på mSWAT-score blev defineret som fravær af hudsygdom. PR blev defineret som ≥ 50 % reduktion af den modificerede SWAT-score sammenlignet med Baseline-scoren.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
Svar i indekslæsioner hos deltagere med refraktær CTCL ved læsionsmålinger med fotografisk understøttende dokumentation
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
Indekslæsioner hos hver deltager blev udvalgt som fire til seks af de fremtrædende læsioner, der var modtagelige for todimensionale målinger. Den længste diameter og dens vinkelrette måling blev brugt til at bestemme overfladearealet, og en vægtet sum blev bestemt som: Læsion 1 + læsion 2 + … + læsioner 6 = Total sum af vægtet score, hvor læsion 1: cm^2 x [1 (for lappe); 2 (til plak); 4 (til tumor eller ulcus)]; Læsion 2: cm^2 x [1 (til plaster); 2 (til plak); 4 (til tumor eller ulcus)]; Læsion 6: cm^2 x [1 (til plaster); 2 (til plak); 4 (for tumor eller ulcus)]. Disse læsioner blev fotograferet ved baseline og på tidspunktet for respons bestemt ved enten mSWAT eller PGA
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
ORR af deltagere med resistent CTCL behandlet med oral panobinostat ved at bruge den modificerede PGA til at vurdere hudsygdom og evaluering af sygdom i indvolde, lymfeknuder og blod (cirkulerende Sézary syndrom celler)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste OR af CR eller PR baseret på PGA-skalaen (OR = CR + PR). PGA er en 7-punkts karakterskala for investigatorens vurdering af det overordnede omfang af forbedring eller forværring af deltagerens sygdom sammenlignet med baseline. CR svarer til grad 0 (helt klar) af PGA-skalaen og blev defineret som intet tegn på sygdom; 100% forbedring. PR svarer til Grad 2 (markeret forbedring) af PGA-skalaen og blev defineret som signifikant forbedring (≥75%-<90%); nogle tegn på sygdom er tilbage.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR til den tidligste dato for dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag blandt deltagere, der opnåede en bekræftet CR eller PR. DOR blev beregnet på to måder. DOR blandt respondere inkluderede kun deltagere, der reagerede på stoffet. Den overordnede DOR inkluderede ikke-responderere som havde en DOR på nul dage.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens afslutning (ca. 2 år)
TTR blev defineret som tiden fra behandlingens start til det første dokumenterede bevis på CR eller PR blandt deltagere, der opnåede en bekræftet CR eller PR.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens afslutning (ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
PFS blev defineret som tiden fra behandlingens start til den tidligste dato for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2007

Først opslået (Skøn)

25. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589B2212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panobinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner