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Estudio de LBH589 oral en participantes adultos con linfoma cutáneo de células T refractario/resistente (CTCL)

16 de agosto de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II de LBH589 oral en pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T que son intolerantes o han progresado con o después de un inhibidor de HDAC anterior

Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia de LBH589B en participantes adultos con linfoma cutáneo de células T refractario/resistente y tratamiento previo con inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/ The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center School of Medicine/ Dpt of Hematology-Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center/Anschutz Cancer Pavillion
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Florida Academic Dermatology Centers
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian Hospital/St. Luke's Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Cancer Cennter
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center/Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • University of Oklahoma-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-102
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección.
  2. Edad mayor o igual a 18 años
  3. Participantes con estadios confirmados por biopsia IB-IVA micosis fungoide o síndrome de Sézary (SS). Los participantes con SS que tienen afectación de la médula ósea también son elegibles. Los participantes con CTCL transformado son elegibles
  4. Los participantes deben haber sido tratados con un inhibidor de HDAC administrado para el tratamiento de CTCL. Los participantes deben haber tenido progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor de HDAC. Los participantes también son elegibles si tuvieron una respuesta inadecuada a un inhibidor de HDAC definido como enfermedad estable como la mejor respuesta después de al menos 3 meses de terapia. Los participantes tratados previamente con un inhibidor de HDAC también son elegibles si experimentaron intolerancia debido a eventos adversos.
  5. La exploración de adquisición de múltiples puertas (MUGA) inicial o el ecocardiograma deben haber demostrado una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ el límite inferior de la normalidad institucional
  6. Estado funcional ECOG ≤ 2

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con antecedentes de enfermedad visceral, incluida la afectación del sistema nervioso central (SNC) (es decir, etapa IVB CTCL). Tenga en cuenta que los participantes que tienen SS con afectación de la médula ósea son elegibles
  2. Deterioro de la función cardíaca
  3. Uso concomitante de fármacos con riesgo de causar torsades de pointes
  4. Participantes que hayan recibido quimioterapia o cualquier fármaco en investigación o que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 3 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
  5. Menos de 3 meses desde la terapia previa con haz de electrones
  6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil (WOCBP) que no deseen utilizar un método anticonceptivo doble durante el estudio y 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panobinostat 20 mg
Los participantes recibieron panobinostat, 20 miligramos (mg), cápsulas, por vía oral, tres veces a la semana en días alternos 1, 3 y 5 por semana de un ciclo de tratamiento de 28 días hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad y/o discreción del médico para interrumpir el tratamiento .
Droga: Panobinostat
Panobinostat, 20 mg, cápsulas de gelatina dura, por vía oral, tres veces por semana.
Otros nombres:
  • LBH589

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) en participantes con linfoma cutáneo de células T resistente (CTCL) tratados con panobinostat oral mediante el uso de la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (OR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la puntuación de mSWAT (OR = CR + PR). La puntuación mSWAT representa el producto del porcentaje de área de superficie corporal total (% TBSA) involucrada de cada tipo de lesión (parche, placa y tumor o ulceración), multiplicado por un factor de ponderación: puntuación SWAT modificada = (parche % TBSA x 1) + (placa % TBSA x 2) + (tumor o úlcera % TBSA x 4). La suma de estos 3 números dio la puntuación SWAT modificada, en una escala de 0 (sin lesiones) a 400 (lesiones que cubren todas las áreas). CR basado en la puntuación mSWAT se definió como la ausencia de enfermedad de la piel. PR se definió como una disminución de ≥ 50 % de la puntuación SWAT modificada en comparación con la puntuación inicial.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de los participantes con CTCL refractario utilizando la evaluación global del estado clínico (PGA) del médico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR según la escala PGA. PGA es una escala de calificación de 7 puntos para la evaluación del investigador del grado general de mejora o empeoramiento de la enfermedad del participante en comparación con el valor inicial. CR corresponde al Grado 0 (Completamente limpio) en la escala PGA y se definió como sin evidencia de enfermedad; 100% de mejora. PR corresponde al Grado 2 (mejoría marcada) en la escala PGA y se definió como una mejora significativa (≥75% - <90%); queda alguna evidencia de enfermedad.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
Tasa de respuesta en participantes con LCCT refractario mediante la puntuación cutánea modificada
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR en función de la puntuación cutánea mSWAT. La puntuación mSWAT representa el producto del % de afectación de TBSA de cada tipo de lesión (parche, placa y tumor o ulceración), multiplicado por un factor de ponderación: puntuación de mSWAT = (parche % TBSA x 1) + (placa % TBSA x 2) + (tumor o úlcera %TBSA x 4). La suma de estos 3 números dio la puntuación SWAT modificada, en una escala de 0 (sin lesiones) a 400 (lesiones que cubren todas las áreas). CR basado en la puntuación mSWAT se definió como la ausencia de enfermedad de la piel. PR se definió como una disminución de ≥ 50 % de la puntuación SWAT modificada en comparación con la puntuación inicial.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
Respuestas en lesiones índice en participantes con CTCL refractario por mediciones de lesiones con documentación de respaldo fotográfica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
Las lesiones índice en cada participante se seleccionaron como cuatro a seis de las lesiones prominentes susceptibles de mediciones bidimensionales. Se utilizó el diámetro más largo y su medida perpendicular para determinar el área de superficie y se determinó una suma ponderada como: Lesión 1 + lesión 2 + … + lesiones 6 = Suma total de la puntuación ponderada donde Lesión 1: cm^2 x [1 (para parche); 2 (para placa); 4 (para tumor o úlcera)]; Lesión 2: cm^2 x [1 (para parche); 2 (para placa); 4 (para tumor o úlcera)]; Lesión 6: cm^2 x [1 (para parche); 2 (para placa); 4 (para tumor o úlcera)]. Estas lesiones se fotografiaron al inicio y en el momento de la respuesta determinada por mSWAT o PGA
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
ORR de participantes con CTCL resistente tratados con panobinostat oral mediante el uso de la PGA modificada para evaluar la enfermedad de la piel y la evaluación de la enfermedad en las vísceras, los ganglios linfáticos y la sangre (células circulantes del síndrome de Sézary)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
ORR se definió como el porcentaje de participantes con mejor OR de CR o PR según la escala PGA (OR = CR + PR). La PGA es una escala de calificación de 7 puntos para la evaluación del investigador del grado general de mejora o empeoramiento de la enfermedad del participante en comparación con el valor inicial. CR corresponde al Grado 0 (completamente limpio) de la escala PGA y se definió como sin evidencia de enfermedad; 100% de mejora. PR corresponde al Grado 2 (mejoría marcada) de la escala PGA y se definió como una mejora significativa (≥75%-<90%); queda alguna evidencia de enfermedad.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha más temprana de progresión documentada o muerte por cualquier causa entre los participantes que lograron una RC o PR confirmada. El DOR se calculó de dos maneras. El DOR entre los que respondieron solo incluyó a los participantes que respondieron al fármaco. El DOR general incluyó a los que no respondieron con un DOR de cero días.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
TTR se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia documentada de RC o PR entre los participantes que lograron una RC o PR confirmada.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si es anterior.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLBH589B2212

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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