Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose i Asymptomatic Mitral Regurgitation (PAMIR) undersøgelse

3. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​BNP/NT-proBNP-niveauer til påvisning af tidlig venstre ventrikulær dysfunktion og beskadigelse kan forbedre timingen af ​​hjertekirurgi og derfor den langsigtede behandling af asymptomatiske patienter med alvorlig mitral regurgitation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Et af de sværeste problemer i behandlingen af ​​asymptomatiske patienter med alvorlig hjerteklapsygdom, især mitral regurgitation, er tidspunktet for det kirurgiske indgreb. I modsætning til de stenotiske læsioner skrider regurgitante læsioner ofte snigende frem, hvilket forårsager beskadigelse af venstre ventrikel, før symptomerne udvikler sig. Nuværende kriterier for kirurgisk indgreb omfatter venstre ventrikulære dimensioner og venstre ventrikel ejektionsfraktion. Det kliniske problem er, at når først disse morfologiske kriterier er opfyldt, er prognosen allerede forværret, selvom operationen udføres omgående. Derudover kan starten af ​​symptomer være svær at opdage på grund af fysisk inaktivitet eller underrapportering. Hos nogle patienter kan det være uklart, om symptomer er relateret til hjerteklapsygdom eller andre tilstande.

Natriuretiske peptider inklusive B-type natriuretisk peptid (BNP) og NT-proBNP kan være mere følsomme markører for venstre ventrikelskade end morfologiske undersøgelser såsom ekkokardiografi. Brugen af ​​BNP- eller NT-proBNP-niveauer kan hjælpe med at time det kirurgiske indgreb, før der er opstået irreversibel venstre ventrikelskade. Tidligere erfaring med BNP- og NT-proBNP-testning hos patienter med hjerteklapsygdom er begrænset, om end lovende.

Formål: At teste hypoteserne om, at:

  • Forhøjede BNP/NT-proBNP-niveauer afspejler tidlig venstre og højre ventrikulær dysfunktion, hvilket indikerer forestående kongestiv hjertesvigt og hjertedekompensation, og kræver kirurgisk indgreb.
  • BNP/NT-proBNP-niveauet er en mere følsom markør for ventrikulær skade end ventrikulære dimensioner og venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
  • Lave BNP/NT-proBNP-niveauer indikerer en lav hændelsesrate med medicinsk terapi og kan derfor berolige en "vent og se-strategi".

Patienter og metoder: Det prospektive kohortestudie er designet til at inkludere 200 patienter med svær mitral regurgitation og følges over en 4-årig periode. Natriuretiske peptider inklusive BNP og NT-proBNP vil blive målt ud over detaljeret klinisk, elektrokardiografisk og ekkokardiografisk vurdering prospektivt og gentagne gange hos patienter med alvorlig mitralregurgitation under rutinekonsultationer med 6 måneders mellemrum. Vores primære analyse (longitudinelle undersøgelse) vil fokusere på prognosen hos asymptomatiske patienter. Derudover vil et delstudie også omfatte symptomatiske patienter med alvorlig mitral regurgitation, uanset om de er planlagt til at gennemgå klapkirurgi (tværsnitsundersøgelse) for at opnå mere pålidelige data vedrørende BNP/NT-proBNP niveauer hos patienter med en formel indikation for klapkirurgi. Den behandlende læge vil forblive blindet over for BNP/NT-proBNP-værdierne. I dette kohortestudie vil vi forsøge at identificere en BNP/NT-proBNP afskæringsværdi, der forudsiger alvorlige uønskede hjertehændelser, herunder hjertedød, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller vedvarende venstre ventrikulær systolisk dysfunktion 6 måneder efter klapkirurgi.

Klinisk betydning: Brugen af ​​BNP/NT-proBNP-niveauer til påvisning af tidlig venstre ventrikulær dysfunktion og beskadigelse kan forbedre timingen af ​​hjertekirurgi og dermed den langsigtede behandling af asymptomatiske patienter med alvorlig mitralregurgitation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4051
        • Cardiology Praxis Dr. Cron/ Dr. Hess
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Cardiology Praxis Prof. A. Hoffmann
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital of Basel
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerkhoff Klinik
      • Lörrach, Tyskland, 79540
        • Cardiology Praxis Dr. Gekeler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på de deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alvorlige isolerede mitralregurgitation på grund af klapsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler skriftligt patientsamtykke
  • Aktiv infektiøs endocarditis
  • Relativ mitral regurgitation på grund af venstre ventrikelsygdom
  • Andre moderate til svære dysfunktionelle ventiler
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Graviditet
  • Sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af kongestiv hjerteinsufficiens, dekompenseret hjertesvigt og ventilkirurgi
Tidsramme: 360 dage
Forhøjede BNP/NT-proBNP-niveauer afspejler tidlig venstre og højre ventrikulær dysfunktion, hvilket indikerer forestående kongestiv hjertesvigt og hjertedekompensation, og kræver kirurgisk indgreb.
360 dage
Sammensat af kongestiv hjerteinsufficiens, dekompenseret hjertesvigt og ventilkirurgi
Tidsramme: 720 dage
Forhøjede BNP/NT-proBNP-niveauer afspejler tidlig venstre og højre ventrikulær dysfunktion, hvilket indikerer forestående kongestiv hjertesvigt og hjertedekompensation, og kræver kirurgisk indgreb.
720 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2007

Først opslået (Skøn)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

3
Abonner