- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00509080
Prognose i Asymptomatic Mitral Regurgitation (PAMIR) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Et af de sværeste problemer i behandlingen af asymptomatiske patienter med alvorlig hjerteklapsygdom, især mitral regurgitation, er tidspunktet for det kirurgiske indgreb. I modsætning til de stenotiske læsioner skrider regurgitante læsioner ofte snigende frem, hvilket forårsager beskadigelse af venstre ventrikel, før symptomerne udvikler sig. Nuværende kriterier for kirurgisk indgreb omfatter venstre ventrikulære dimensioner og venstre ventrikel ejektionsfraktion. Det kliniske problem er, at når først disse morfologiske kriterier er opfyldt, er prognosen allerede forværret, selvom operationen udføres omgående. Derudover kan starten af symptomer være svær at opdage på grund af fysisk inaktivitet eller underrapportering. Hos nogle patienter kan det være uklart, om symptomer er relateret til hjerteklapsygdom eller andre tilstande.
Natriuretiske peptider inklusive B-type natriuretisk peptid (BNP) og NT-proBNP kan være mere følsomme markører for venstre ventrikelskade end morfologiske undersøgelser såsom ekkokardiografi. Brugen af BNP- eller NT-proBNP-niveauer kan hjælpe med at time det kirurgiske indgreb, før der er opstået irreversibel venstre ventrikelskade. Tidligere erfaring med BNP- og NT-proBNP-testning hos patienter med hjerteklapsygdom er begrænset, om end lovende.
Formål: At teste hypoteserne om, at:
- Forhøjede BNP/NT-proBNP-niveauer afspejler tidlig venstre og højre ventrikulær dysfunktion, hvilket indikerer forestående kongestiv hjertesvigt og hjertedekompensation, og kræver kirurgisk indgreb.
- BNP/NT-proBNP-niveauet er en mere følsom markør for ventrikulær skade end ventrikulære dimensioner og venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
- Lave BNP/NT-proBNP-niveauer indikerer en lav hændelsesrate med medicinsk terapi og kan derfor berolige en "vent og se-strategi".
Patienter og metoder: Det prospektive kohortestudie er designet til at inkludere 200 patienter med svær mitral regurgitation og følges over en 4-årig periode. Natriuretiske peptider inklusive BNP og NT-proBNP vil blive målt ud over detaljeret klinisk, elektrokardiografisk og ekkokardiografisk vurdering prospektivt og gentagne gange hos patienter med alvorlig mitralregurgitation under rutinekonsultationer med 6 måneders mellemrum. Vores primære analyse (longitudinelle undersøgelse) vil fokusere på prognosen hos asymptomatiske patienter. Derudover vil et delstudie også omfatte symptomatiske patienter med alvorlig mitral regurgitation, uanset om de er planlagt til at gennemgå klapkirurgi (tværsnitsundersøgelse) for at opnå mere pålidelige data vedrørende BNP/NT-proBNP niveauer hos patienter med en formel indikation for klapkirurgi. Den behandlende læge vil forblive blindet over for BNP/NT-proBNP-værdierne. I dette kohortestudie vil vi forsøge at identificere en BNP/NT-proBNP afskæringsværdi, der forudsiger alvorlige uønskede hjertehændelser, herunder hjertedød, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller vedvarende venstre ventrikulær systolisk dysfunktion 6 måneder efter klapkirurgi.
Klinisk betydning: Brugen af BNP/NT-proBNP-niveauer til påvisning af tidlig venstre ventrikulær dysfunktion og beskadigelse kan forbedre timingen af hjertekirurgi og dermed den langsigtede behandling af asymptomatiske patienter med alvorlig mitralregurgitation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4051
- Cardiology Praxis Dr. Cron/ Dr. Hess
-
Basel, Schweiz, 4052
- Cardiology Praxis Prof. A. Hoffmann
-
Basel, Schweiz
- University Hospital of Basel
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerkhoff Klinik
-
Lörrach, Tyskland, 79540
- Cardiology Praxis Dr. Gekeler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alvorlige isolerede mitralregurgitation på grund af klapsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Mangler skriftligt patientsamtykke
- Aktiv infektiøs endocarditis
- Relativ mitral regurgitation på grund af venstre ventrikelsygdom
- Andre moderate til svære dysfunktionelle ventiler
- Tidligere hjerteoperationer
- Graviditet
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat af kongestiv hjerteinsufficiens, dekompenseret hjertesvigt og ventilkirurgi
Tidsramme: 360 dage
|
Forhøjede BNP/NT-proBNP-niveauer afspejler tidlig venstre og højre ventrikulær dysfunktion, hvilket indikerer forestående kongestiv hjertesvigt og hjertedekompensation, og kræver kirurgisk indgreb.
|
360 dage
|
Sammensat af kongestiv hjerteinsufficiens, dekompenseret hjertesvigt og ventilkirurgi
Tidsramme: 720 dage
|
Forhøjede BNP/NT-proBNP-niveauer afspejler tidlig venstre og højre ventrikulær dysfunktion, hvilket indikerer forestående kongestiv hjertesvigt og hjertedekompensation, og kræver kirurgisk indgreb.
|
720 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAMIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitral regurgitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Polares Medical SATrukket tilbageFunktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationItalien
-
Ancora Heart, Inc.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationColombia