Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Dragonfly-system til funktionel mitralregurgitation

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.

2. Symptomatisk funktionel mitralregurgitation (FMR) (≥3+) på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati Note 1: Funktionel MR kræver tilstedeværelsen af ​​overordnede eller lokaliserede LV-vægbevægelsesabnormaliteter, der anses for at være den primære årsag til MR. På trods af berettigelsen kan forsøgspersoner ikke tilmelde sig, hvis folderen prolaps eller andre tegn på degenerativ MR er til stede.

   Note 2: En kvalificeret transthorax ekkokardiografi skal opnås mindst 30 dage efter, at forsøgspersonen er blevet stabiliseret på optimal terapi med Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), og efter opfyldelse af to af følgende betingelser:

   1. GDMT-dosisstigning på højst 100 % eller reduktion på højst 50 %.
   2. Koronar revaskularisering og/eller implantation af en kardial resynkroniseringsterapianordning (CRT eller CRT-D) eller omprogrammering af den implanterede CRT eller CRT-D, hvilket resulterer i en stigning i biventrikulær pacing (fra <92 % til ≥92 %).
3. Forsøgspersoner er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende kriterier, herunder behandling for koronararteriesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, mitral regurgitation og hjertesvigt (f.eks. med kardial resynkroniseringsterapi (CRT eller CRT-D), koronar revaskularisering og/eller har modtaget stabil GDMT, som defineret i (Bilag IV: Definition af GDMT), bekræftet af det lokale hjerteteam.
4. NYHA funktionsklasse II til IVa.
5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 % og ≤ 50 %.
6. Venstre ventrikel end-systolisk dimension (LVESD) ≤ 70 mm.
7. Anatomisk velegnet til transkateter mitralklapreparation ved kant-til-kant-teknik og kan behandles med DragonflyTM-enheden.
8. Forhøjet BNP >150 pg/ml eller korrigeret NT-proBNP ≥600 pg/ml eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder ('korrigeret' henviser til en 4 % reduktion i BNP eller NT-proBNP cutoff for hver stigning på 1 kg /m2 i BMI over et reference-BMI på 20 kg/m2).
9. Transseptal kateterisation og femoral vene-adgang vurderes at være mulig.
10. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art, villig til at acceptere de eksperimentelle tests og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
2. Tilstedeværelsen af ​​anden alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb.
3. Forudgående operation af mitralklapblad eller transkateter-mitralklapindgreb.
4. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose osv.) eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk.
5. Moderat til alvorlig dysfunktion af højre hjerte eller et estimeret pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) > 70 mmHg vurderet ved ekkokardiografi.
6. Anamnese med akut myokardieinfarkt i de foregående 4 uger eller ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
7. Enhver perkutan hjerteintervention inden for de 30 dage, eller enhver hjerteoperation inden for de 6 måneder forud for randomisering, eller ethvert implantat af enhver Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller Cardiac Resynchronization Therapy med cardioverter-defibrillator (CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator ( ICD) inden for de sidste 30 dage før emneregistrering.
8. Efter undersøgerens vurdering er forsøgspersonens lårbensvene ikke i stand til at rumme et 25F kateter eller har en ipsilateral dyb venetrombose; eller anatomien er ikke tilgængelig for transseptal punktering.
9. Personer, hos hvem transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller generel anæstesi er kontraindiceret.
10. Hjertesvigt i slutstadiet (ACC/AHA stadium D), eller forudgående ortotopisk hjertetransplantation eller på venteliste til hjertetransplantation.
11. Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra enten endocarditis eller gigtsygdom.
12. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller langvarig anvendelse af steroidhormonmedicin).
13. Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage før randomisering eller symptomatisk alvorlig carotisstenose (> 70 % ved ultralyd) eller carotisarteriestenting inden for 30 dage.
14. Tegn på akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de foregående 3 måneder.
15. Hæmoragiske eller koagulopatiske lidelser, kontraindikationer til antitrombotisk medicin.
16. Modificeret Rankin-skala ≥4.
17. Forsøgspersonerne lider af sygdomme, der kan føre til vanskeligheder med at evaluere behandlingen (f.eks. cancer, svær stofskiftesygdom, psykose osv.).
18. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder bør tage en graviditetstest med negativt resultat inden for 14 dage før registrering og anvende videnskabelig sikker prævention
19. Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller en intra-aorta ballonpumpe.
20. Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling (i tilfælde af midlertidig sygdom skal antibiotika seponeres i mindst 14 dage, før forsøgspersonen kan optages).
21. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført dets primære endepunkter eller ville klinisk interferere med endepunktet i denne undersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
22. Efter investigatorens vurdering må forsøgspersonerne ikke fuldføre forsøget på grund af dårlig compliance eller under andre omstændigheder, når investigatoren fastslår, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i undersøgelsen.