Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edwards PASCAL CLASP IID/IIF Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF)

7. april 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TranScatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret pivotalt forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Transcatheter Mitral Valve Repair med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System sammenlignet med Abbott MitraClip Patienter med mitralregurgitation

At etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System hos patienter med degenerativ mitral regurgitation (DMR), som er blevet fastslået at have en uoverkommelig risiko for mitralklapkirurgi af hjerteteamet, og hos patienter med funktionel mitral regurgitation (FMR) ) om vejledende rettet medicinsk terapi (GDMT)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret pivotalt forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System sammenlignet med Abbott MitraClip hos patienter med degenerativ mitral regurgitation (DMR), som er blevet fastslået at være uoverkommelige risiko for mitralklapkirurgi af hjerteteamet og hos patienter med funktionel mitral opstød (FMR) på guideline-directed medical therapy (GDMT)

Patienterne vil blive tilset til opfølgningsbesøg ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten (18) år eller ældre
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgningsbesøg.
  • Patienten er fast besluttet på at være i uoverkommelig risiko for mitralklapoperation af hjerteteamet (kun CLASP IID-kohorte).
  • Patienten er på stabil hjertesvigtsmedicin/retningslinje rettet medicinsk terapi (kun CLASP IIF-kohorte)
  • Patienten er fast besluttet på at være en kandidat til transkateter mitralklapreparation af hjerteteamet for både PASCAL og MitraClip
  • Mitral regurgitation (3+ til 4+) ved ekko
  • Egnet ventil- og regurgitantstrålemorfologi
  • Forhøjet korrigeret BNP > 400 pg/ml eller korrigeret NT-pro BNP på > 900 pg/ml eller hjertesvigt indlæggelse inden for de seneste 12 måneder (kun CLASP IIF-kohorte)
  • LVEF ≥ 20 % (og ≤ 50 %; kun CLASP IIF-kohorte)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvor en TEE er kontraindiceret, eller screening af TEE er mislykket
  • Mitralklappens anatomi, som kan udelukke korrekt adgang, brug og/eller anvendelse af PASCAL eller MitraClip eller tilstrækkelig reduktion af mitral regurgitation
  • Patient med refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention (dvs. venstre ventrikulær hjælpeanordning, Status ≤5 hjertetransplantation) (ACC/AHA Stage D hjertesvigt)
  • Klinisk signifikant, ubehandlet koronararteriesygdom
  • Seneste slagtilfælde
  • Andre alvorlige klaplidelser, der kræver indgriben
  • Behov for akut eller akut operation uanset årsag eller planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
  • Enhver tidligere mitralklapoperation eller transkateter mitralklapprocedure (eksklusive chordal udskiftning eller kirurgisk annuloplastikreparation)
  • Alvorlig tricuspid regurgitation eller tricuspidalklapsygdom, der kræver operation
  • Aktiv reumatisk hjertesygdom eller reumatisk ætiologi for MR
  • Alvorlig aortastenose eller regurgitation
  • Kendt historie med ubehandlet, alvorlig carotisstenose
  • Nylig dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • Svær KOL
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder. Bemærk: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have foretaget en negativ graviditetstest inden for 14 dage før intervention og følge en accepteret præventionsmetode
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden biologisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, hvor det primære studie-endepunkt ikke blev nået på tidspunktet for indskrivning
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der udelukker passende samtykke og opfølgning, herunder patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edwards PASCAL System - CLASP IID
Transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL System hos patienter med degenerativ mitralregurgitation
Enhed: Edwards PASCAL System
Transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL-systemet
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Aktiv komparator: Abbott Mitraclip System - CLASP IID
Transkateter mitralklapreparation med Abbott Mitraclip-systemet hos patienter med degenerativ mitralregurgitation
Enhed: Abbott Mitraclip System
Transkateter mitralklapreparation med Abbott Mitraclip-systemet
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Eksperimentel: Edwards PASCAL System - CLASP IIF
Reparation af transkateter mitralklap med Edwards PASCAL-systemet hos patienter på vejledende medicinsk terapi med funktionel mitralregurgitation
Enhed: Edwards PASCAL System
Transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL-systemet
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Aktiv komparator: Abbott Mitraclip System - CLASP IIF
Reparation af transkateter mitralklap med Abbott Mitraclip-systemet hos patienter på vejledende medicinsk terapi med funktionel mitralregurgitation
Enhed: Abbott Mitraclip System
Transkateter mitralklapreparation med Abbott Mitraclip-systemet
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Eksperimentel: Edwards PASCAL System - Single-Arm Registry
Transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL-systemet hos patienter med mitralregurgitation, som blev anset for ikke-randomiserbare af en central screeningskomité (CSC) på grund af komplekse anatomiske træk beskrevet i den nuværende MitraClip-brugsanvisning (IFU), men som blev anset for at være egnede til PASCAL system.
Enhed: Edwards PASCAL System
Transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL-systemet
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASCAL er ikke ringere end MitraClip med hensyn til andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger (MAE). Det primære sikkerhedsendepunkt er en sammensætning af Major Adverse Events (MAE'er).
Tidsramme: 30 dage.
30 dage.
PASCAL er ikke ringere end Mitraclip med hensyn til andelen af ​​patienter med MR-sværhedsreduktion målt ved ekkokardiografi ved brug af en skala fra 0-4+ for CLASP IID-kohorten.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PASCAL er ikke ringere end Mitraclip med hensyn til tiden til første hjertesvigt-hospitalisering eller død kun for CLASP IIF-kohorten.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første hjertesvigtsindlæggelse eller død, til 5 års opfølgning
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første hjertesvigtsindlæggelse eller død, til 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af forskellige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Hyppigheder af forskellige bivirkninger ved 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Funktionel forbedring (stigning i 6 minutters gangtest i meter)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år
Forøgelse i 6 minutters gangtest i meter
30 dage, 6 måneder, 1 år
Funktionel forbedring (livskvalitet) vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire gennem 2 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal forbedringspunkter på en skala fra 0-100 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, med højere score forbundet med højere livskvalitet
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Funktionel forbedring (livskvalitet) vurderet ved antal forbedringspunkter på spørgeskemaet Short Form Health Survey (SF-36) gennem 2 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal forbedringspunkter på en skala fra 0-100 i Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskema, med højere totaler forbundet med højere livskvalitet
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Funktionel forbedring (livskvalitet) som vurderet ved antallet af forbedringspunkter på Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) spørgeskemaet vha.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal forbedringspunkter på en skala fra 1-100 i Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) spørgeskema, med højere totaler forbundet med højere livskvalitet
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Ledende efterforsker: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Ledende efterforsker: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Ledende efterforsker: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Ledende efterforsker: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Edwards PASCAL System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner