Perkutan venstre ventrikulær omformning for at reducere funktionel mitralregurgitation og forbedre LV-funktionen (LVRESTORESA)

Inklusionskriterier:

• Alder >18 år
• Personer med klinisk signifikant mitral regurgitation (MR 2+ og derover)
• Udstødningsfraktion ≥ 25 %
• Stabil hjertemedicinsk kur for hjertesvigt i mindst 1 måned
• Stabil NYHA-klassificering i mindst 1 måned
• Forsøgspersonen er berettiget til hjertekirurgi
• Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Myokardieinfarkt inden for 90 dage efter den påtænkte behandling med enheden
• Forudgående kirurgisk, transkateter- eller perkutan mitralklapindgreb
• Enhver intervention for koronararteriesygdom (CAD) inden for de sidste 30 dage før behandling eller ikke-revaskulariseret multikar-koronarsygdom
• Hæmodynamisk ustabilitet eller behov for akut operation
• Ikke-ambulatoriske NYHA Klasse IV-symptomer på hjertesvigt eller personer, der kræver IV inotropisk støtte
• Forsøgspersoner, hvor tilstrækkelig kvalitet af ekkokardiografi (TTE og TEE) ikke kan opnås
• Ekkokardiografi bevis for primær mitralklapsygdom, der forårsager MR eller MS,
• Tegn på mitralklapstenose med et estimeret klapareal mindre end 3,0 cm2
• Mitralklapprotese eller patologi, der ville forhindre tilstrækkelig funktion af GDS Accucinch System
• Estimeret GFR på <30ml/min/1,73m2
• Større end mild mitral ringformet forkalkning observeret ved fluoroskopi
• Tilstedeværelse af aortaklapprotese
• Moderat til svær aortaklapstenose eller forkalkning observeret ved ekkokardiografi eller fluoroskopi
• Alvorlig aortabueforkalkning eller mobil aorta-atherom observeret ved ekkokardiografi eller fluoroskopi
• Aktiv bakteriel endocarditis
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
• Anamnese med slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
• Personer, hvor antikoagulering er kontraindiceret
• Enhver klinisk evidens, som efterforskeren mener, ville placere forsøgspersonen i øget risiko med placeringen af ​​enheden.
• Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse
• Komorbide tilstande, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel kirurgisk risiko (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, leversvigt, immunologiske abnormiteter og hæmatologiske abnormiteter)
• Forsøgspersoner med indikation for samtidig kirurgi såsom koronararterie-bypassgraft (CABG), rekonstruktion eller udskiftning af aortaklap, reparation eller udskiftning af tricuspidal, venstre ventrikel-ombygningskirurgi og medfødt reparation
• Enhver kardial resynkroniseringsterapi inden for de sidste 3 måneder før behandling
• Personer i højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i den fødedygtige alder eller ammende
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde opfølgningsplanen og kravene