Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Singulair(R) ved astma og allergisk rhinitis (0476-383)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En 8 ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​at tilføje Montelukast til inhaleret kortikosteroid (ICS) til ICS/langtidsvirkende beta 2-agonistterapi hos voksne patienter med astma og allergisk rhinitis

Effektiviteten af ​​at tilføje montelukast til inhalerede kortikosteroider hos voksne personer med både ukontrolleret astma og allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er bruger af inhaleret kortikosteroid (ICS) eller ICS/langtidsvirkende beta 2-agonist (ICS/LABA) i enhver dosering
  • Peak ekspiratorisk flow er > eller = 80 % af den forudsagte værdi på dagen for besøg 1
  • Ukontrolleret i henhold til canadiske konsensusretningslinjer for astma

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at stoppe regelmæssig brug af histamin H1-antagonister til symptomer på allergisk rhinitis
  • Uvillig til at stoppe brugen af ​​antihistamin øjendråber eller cromoglycat øjendråber eller oftalmisk kortikosteroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
montelukast natrium
Medicin: montelukast natrium
montelukastnatrium, 10 mg, en tablet én gang dagligt i 8 uger som supplement til den sædvanlige nuværende astmakontrolbehandling
Andre navne:
  • Singulair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: 8 uger (fra uge 0 til uge 8)
Astmakontrol blev vurderet af de canadiske astmakonsensusretningslinjer i uge 0 og uge 8. Patienter blev betragtet som ukontrollerede, hvis de svarede "ja" til mindst 2 af de 8 astmakontrolparametre.
8 uger (fra uge 0 til uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) Samlet score
Tidsramme: 8 uger (fra uge 0 til uge 8)
Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) består af 14 spørgsmål til vurdering af patientens overordnede livskvalitet relateret til allergisk rhinitis på en skala fra 0 (mindst svækkelse) til 6 (størst svækkelse). Scoren er gennemsnittet af de 14 spørgsmål, der spænder fra 0 til 6. Ændring beregnes som Uge 8 score - Uge 0 score
8 uger (fra uge 0 til uge 8)
Effektiviteten af ​​Montelukast-terapi brugt i kombination med inhalerede kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta 2-agonist til forbedring af symptomerne på astma ved brug af astmakontrolspørgeskemaet (ACQ)
Tidsramme: 8 uger (fra uge 0 til uge 8)
Astmakontrolspørgeskemaet består af 7 specifikke spørgsmål, der blev brugt til at vurdere patientens astmakontrol i uge 0 og uge 8. Den gennemsnitlige score pr. spørgsmål bruges til at bestemme niveauet af kontrol, med en endelig score fra 0 (velkontrolleret) til 6 (ekstremt dårligt kontrolleret) enheder på en skala.
8 uger (fra uge 0 til uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient global tilfredshed
Tidsramme: 8 uger (fra uge 0 til uge 8)
I uge 0 og uge 8 blev patienterne bedt om at udfylde et enkelt spørgsmål, der beskrev, hvor tilfredse de var med deres astmakontrollerende medicin.
8 uger (fra uge 0 til uge 8)
Læge Global Satisfaction
Tidsramme: 8 uger (fra uge 0 til uge 8)
I uge 0 og uge 8 blev læger bedt om at udfylde et enkelt spørgsmål, der beskrev, hvor tilfredse de var med deres patients astmakontrollerende medicin.
8 uger (fra uge 0 til uge 8)
Patient Global Allergic Rhinitis Symptomer Vurdering
Tidsramme: 8 uger (fra uge 0 til uge 8)
I uge 0 og uge 8 blev patienterne bedt om at udfylde et spørgsmål, der beskrev deres opfattelse af deres allergiske rhinitis-symptomer.
8 uger (fra uge 0 til uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-383
  • MK0476-383
  • 2007_024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner