Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Singulair® w astmie i alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (0476-383)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

8-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności dodania montelukastu do wziewnego kortykosteroidu (ICS) do terapii ICS/długo działającego beta 2-mimetyku u dorosłych pacjentów z astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Skuteczność dodania montelukastu do wziewnych kortykosteroidów u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą i alergicznym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest użytkownikiem kortykosteroidu wziewnego (ICS) lub ICS/długo działającego beta2-mimetyku (ICS/LABA) w dowolnej dawce
  • Szczytowy przepływ wydechowy wynosi > lub = 80% przewidywanej wartości w dniu wizyty 1
  • Niekontrolowane zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi konsensusu dotyczącymi astmy

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do zaprzestania regularnego stosowania antagonistów histaminy H1 w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa
  • Niechęć do zaprzestania stosowania antyhistaminowych kropli do oczu lub kromoglikanów lub kortykosteroidów do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
montelukast sodu
Lek: montelukast sodowy
montelukast sodowy, 10 mg, jedna tabletka raz dziennie przez 8 tygodni jako terapia dodatkowa do zwykłego leczenia kontrolującego astmę
Inne nazwy:
  • Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)
Kontrolę astmy oceniano zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi astmy w tygodniu 0 i 8. Pacjentów uważano za niekontrolowanych, jeśli odpowiedzieli „tak” na co najmniej 2 z 8 parametrów kontroli astmy.
8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w kwestionariuszu Jakości Życia Mini Rhinoconjunctivitis (MiniRQLQ) Wynik ogólny
Ramy czasowe: 8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)
Kwestionariusz Jakości Życia MiniRhinoconjunctivitis (MiniRQLQ) składa się z 14 pytań służących do oceny ogólnej jakości życia pacjenta związanej z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w skali od 0 (najmniejsze upośledzenie) do 6 (największe upośledzenie). Wynik jest średnią z 14 pytań, w zakresie od 0 do 6. Zmiana jest obliczana jako wynik w tygodniu 8 – wynik w tygodniu 0
8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)
Skuteczność terapii montelukastem stosowanej w skojarzeniu z kortykosteroidami wziewnymi lub kortykosteroidami wziewnymi / długo działającym beta2-agonistą w łagodzeniu objawów astmy za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)
Kwestionariusz kontroli astmy składa się z 7 konkretnych pytań, które zostały użyte do oceny kontroli astmy u pacjenta w tygodniu 0 i 8. Średni wynik na pytanie służy do określenia poziomu kontroli, z końcowym wynikiem w zakresie od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany) jednostek na skali.
8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)
W tygodniu 0 i 8 pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie pojedynczego pytania opisującego stopień zadowolenia z przyjmowanych leków kontrolujących astmę.
8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)
Globalna satysfakcja lekarzy
Ramy czasowe: 8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)
W tygodniu 0 i 8 lekarze zostali poproszeni o wypełnienie jednego pytania opisującego, w jakim stopniu są zadowoleni z leków kontrolujących astmę ich pacjentów.
8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)
Ogólna ocena objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)
W tygodniu 0 i 8 pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie jednego pytania opisującego ich postrzeganie objawów alergicznego nieżytu nosa.
8 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-383
  • MK0476-383
  • 2007_024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na montelukast sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj