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Singulair(R) em Asma e Rinite Alérgica (0476-383)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de 8 semanas para avaliar a eficácia da adição de montelucaste ao corticosteróide inalado (ICS) à terapia ICS/Beta 2-agonista de ação prolongada em indivíduos adultos com asma e rinite alérgica

Eficácia da adição de montelucaste a corticosteróides inalados em indivíduos adultos com asma não controlada e rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é usuário de Corticosteroide inalatório (ICS) ou ICS/Beta 2-Agonista de longa duração (ICS/LABA) em qualquer dosagem
  • O pico de fluxo expiratório é > ou = 80% do valor previsto no dia da visita 1
  • Não controlada de acordo com as diretrizes canadenses de consenso sobre asma

Critério de exclusão:

  • Relutante em interromper o uso regular de antagonistas H1 da histamina para sintomas de rinite alérgica
  • Relutância em interromper o uso de colírios anti-histamínicos ou colírios de cromoglicato ou corticosteroide oftálmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
montelucaste sódico
Medicamento: montelucaste sódico
montelucaste sódico, 10 mg, um comprimido uma vez ao dia durante 8 semanas como terapia adicional ao tratamento atual usual para o controle da asma
Outros nomes:
  • Singular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da Asma
Prazo: 8 semanas (da semana 0 à semana 8)
O controle da asma foi avaliado pelas Diretrizes do Consenso da Asma do Canadá na semana 0 e na semana 8. Os pacientes foram considerados não controlados se respondessem "sim" a pelo menos 2 dos 8 parâmetros de controle da asma.
8 semanas (da semana 0 à semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança média na pontuação geral do mini questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (MiniRQLQ)
Prazo: 8 semanas (da semana 0 à semana 8)
O Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) consiste em 14 questões para avaliar a qualidade de vida geral do paciente relacionada à rinite alérgica em uma escala de 0 (menor comprometimento) a 6 (maior comprometimento). A pontuação é a média das 14 perguntas, variando de 0 a 6. A alteração é computada como pontuação da semana 8 - pontuação da semana 0
8 semanas (da semana 0 à semana 8)
Eficácia da terapia com montelucaste usada em combinação com corticosteróides inalados ou corticosteróides inalados / beta 2-agonista de ação prolongada na melhora dos sintomas da asma usando o questionário de controle da asma (ACQ)
Prazo: 8 semanas (da semana 0 à semana 8)
O Asthma Control Questionnaire consiste em 7 perguntas específicas que foram usadas para avaliar o controle da asma do paciente na semana 0 e na semana 8. A pontuação média por questão é usada para determinar o nível de controle, com uma pontuação final variando de 0 (bem controlado) a 6 (extremamente mal controlado) unidades em uma escala.
8 semanas (da semana 0 à semana 8)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação global do paciente
Prazo: 8 semanas (da semana 0 à semana 8)
Na semana 0 e na semana 8, os pacientes responderam a uma única pergunta descrevendo o quanto estavam satisfeitos com a medicação para controle da asma.
8 semanas (da semana 0 à semana 8)
Satisfação global do médico
Prazo: 8 semanas (da semana 0 à semana 8)
Na semana 0 e na semana 8, os médicos responderam a uma única pergunta descrevendo o quanto estavam satisfeitos com a medicação para controle da asma de seus pacientes.
8 semanas (da semana 0 à semana 8)
Avaliação global dos sintomas de rinite alérgica do paciente
Prazo: 8 semanas (da semana 0 à semana 8)
Na semana 0 e na semana 8, os pacientes responderam a uma pergunta descrevendo sua percepção dos sintomas de rinite alérgica.
8 semanas (da semana 0 à semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-383
  • MK0476-383
  • 2007_024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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