Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Singulair(R) ved astma og allergisk rhinitt (0476-383)

7. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En 8 ukers studie for å evaluere effektiviteten av å legge til Montelukast til inhalert kortikosteroid (ICS) til ICS/langtidsvirkende beta 2-agonistterapi hos voksne personer med astma og allergisk rhinitt

Effektiviteten av å legge montelukast til inhalerte kortikosteroider hos voksne personer med både ukontrollert astma og allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er bruker av inhalert kortikosteroid (ICS) eller ICS/langtidsvirkende beta 2-agonist (ICS/LABA) i alle doser
  • Maksimal ekspirasjonsstrøm er > eller = 80 % av antatt verdi på besøksdagen 1
  • Ukontrollert i henhold til kanadiske konsensusretningslinjer for astma

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å stoppe regelmessig bruk av histamin H1-antagonister for symptomer på allergisk rhinitt
  • Uvillig til å slutte å bruke antihistamin øyedråper eller kromoglykat øyedråper eller oftalmisk kortikosteroid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
montelukastnatrium
Legemiddel: montelukastnatrium
montelukastnatrium, 10 mg, en tablett en gang daglig i 8 uker som tilleggsbehandling til vanlig gjeldende astmakontrollerbehandling
Andre navn:
  • Singulair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll
Tidsramme: 8 uker (fra uke 0 til uke 8)
Astmakontroll ble vurdert av Canadian Asthma Consensus Guidelines ved uke 0 og uke 8. Pasienter ble ansett som ukontrollerte hvis de svarte "ja" på minst 2 av de 8 astmakontrollparametrene.
8 uker (fra uke 0 til uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen i mini rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) Samlet poengsum
Tidsramme: 8 uker (fra uke 0 til uke 8)
Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) består av 14 spørsmål for å vurdere pasientens generelle livskvalitet relatert til allergisk rhinitt på en skala fra 0 (minst svekkelse) til 6 (størst svekkelse). Poengsummen er gjennomsnittet av de 14 spørsmålene, fra 0 til 6. Endring beregnes som poengsum for uke 8 - poengsum for uke 0
8 uker (fra uke 0 til uke 8)
Effektiviteten av Montelukast-terapi brukt i kombinasjon med inhalerte kortikosteroider eller inhalerte kortikosteroider / langtidsvirkende beta 2-agonist for å forbedre symptomene på astma ved å bruke astmakontrollspørreskjemaet (ACQ)
Tidsramme: 8 uker (fra uke 0 til uke 8)
Astmakontrollspørreskjemaet består av 7 spesifikke spørsmål som ble brukt til å vurdere pasientens astmakontroll i uke 0 og uke 8. Gjennomsnittlig poengsum per spørsmål brukes til å bestemme kontrollnivået, med en endelig poengsum som varierer fra 0 (godt kontrollert) til 6 (ekstremt dårlig kontrollert) enheter på en skala.
8 uker (fra uke 0 til uke 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale tilfredshet
Tidsramme: 8 uker (fra uke 0 til uke 8)
Ved uke 0 og uke 8 ble pasientene bedt om å fylle ut ett enkelt spørsmål som beskrev hvor fornøyde de var med astmakontrollmedisinen.
8 uker (fra uke 0 til uke 8)
Lege Global Satisfaction
Tidsramme: 8 uker (fra uke 0 til uke 8)
I uke 0 og uke 8 ble leger bedt om å fylle ut ett enkelt spørsmål som beskrev hvor fornøyde de var med pasientens astmakontrollermedisin.
8 uker (fra uke 0 til uke 8)
Pasientens globale allergiske rhinitt-symptomervurdering
Tidsramme: 8 uker (fra uke 0 til uke 8)
Ved uke 0 og uke 8 ble pasientene bedt om å fylle ut ett spørsmål som beskrev deres oppfatning av deres allergiske rhinittsymptomer.
8 uker (fra uke 0 til uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-383
  • MK0476-383
  • 2007_024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på montelukastnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere