Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv immunterapi, Aldesleukin og Zoledronat til behandling af patienter med trin IV nyrekræft og lungemetastaser

9. juli 2013 opdateret af: Tokyo Women's Medical University

Fase I/II undersøgelse af adoptiv immunterapi omfattende pyrophosphomonoester antigen-stimulerede T-celler, IL-2 og nitrogenholdige bisfosfonater hos patienter med stadium IV nyrecellekarcinom

RATIONALE: Cellulær adoptiv immunterapi bruger en persons hvide blodlegemer, der behandles i laboratoriet, til at stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Aldesleukin kan hjælpe de laboratoriebehandlede hvide blodlegemer med at blive længere i kroppen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom zoledronsyre, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give cellulær adoptiv immunterapi sammen med interleukin-2 og zoledronsyre kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give cellulær adoptiv immunterapi sammen med aldesleukin og zoledronsyre og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium IV nyrekræft og lungemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden ved adoptiv immunterapi omfattende 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphat-stimulerede gamma delta (gd) T-celler, zoledronat og IL-2 efter nefrektomi, især med hensyn til forekomsten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser.
  • Bestem varigheden af ​​in vivo persistens af de overførte gd T-celler hos patienter.
  • Bestem fordoblingstiden for tumorvækst før og efter adoptiv immunterapi.
  • Bestem den tumorstørrelsesreducerende effekt af adoptiv immunterapi baseret på det bedste overordnede responsdiagram.

OVERSIGT: Patienter gennemgår leukaferese til høst af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er). PBMC'er stimuleres med 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphat og aldesleukin i 11 dage. Patienterne modtager derefter de udvidede Gamma Delta T-celler, aldesleukin og zoledronsyre en gang om måneden i 6 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i op til 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecarcinom

    • Stadie IV sygdom med lungemetastaser
  • Bidimensionelt målbare lungemetastaser ved CT-scanning

  • Opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:

    • Ingen ændring i sygdomsstatus eller progressiv sygdom efter tidligere administration af aldesleukin i 3 måneder eller mere
    • Lungemetastaser efter behandling med forudgående nefrektomi

  • Patienter med klarcellet nyrekarcinom skal have gennemgået nefrektomi før studiestart

    • Patienter med progression af metastatisk lungekræft efter nefrektomi skal også have modtaget interferon alfa i 3 måneder eller mere (før studiestart)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Leukocyttal ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dL
  • LDH ≤ 1,5 gange normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion med hepatitisvirus eller HIV
  • Ingen dårligt kontrolleret hjertesvigt eller arytmi
  • Ingen hypercalcæmi, der kræver medicin
  • Intet C-reaktivt protein med en infektionssygdom, der kræver medicin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling
  • Ingen forudgående knoglemarvstransplantation eller organtransplantation
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Ingen samtidig antidepressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser baseret på NCI-CTCAE version 3.0
Andel af gd T-celler i perifert blod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet respons
Sekundær fordoblingstid for tumorvækst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo Women's Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Hirohito Kobayashi, Tokyo Women's Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIC-CTR-GU-05-01
  • CDR0000581156 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner