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Immunoterapia adottiva, aldesleuchina e zoledronato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio IV e metastasi polmonari

9 luglio 2013 aggiornato da: Tokyo Women's Medical University

Studio di fase I/II sull'immunoterapia adottiva comprendente cellule T stimolate dall'antigene pirofosfomonoestere, IL-2 e bifosfonati contenenti azoto in pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio IV

RAZIONALE: L'immunoterapia adottiva cellulare utilizza i globuli bianchi di una persona che vengono trattati in laboratorio per stimolare il sistema immunitario in modi diversi e fermare la crescita delle cellule tumorali. L'aldesleuchina può aiutare i globuli bianchi trattati in laboratorio a rimanere più a lungo nel corpo. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'acido zoledronico, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare immunoterapia adottiva cellulare insieme a interleuchina-2 e acido zoledronico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di immunoterapia adottiva cellulare insieme ad aldesleuchina e acido zoledronico e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio IV e metastasi polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza dell'immunoterapia adottiva comprendente cellule T gamma delta (gd) stimolate con 2-metil-3-butenil-1-pirofosfato, zoledronato e IL-2 dopo nefrectomia, in particolare per quanto riguarda l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi.
  • Determinare la durata della persistenza in vivo delle cellule T gd trasferite nei pazienti.
  • Determinare il tempo di raddoppio della crescita del tumore prima e dopo l'immunoterapia adottiva.
  • Determinare l'effetto di riduzione delle dimensioni del tumore dell'immunoterapia adottiva in base al grafico della migliore risposta complessiva.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Le PBMC vengono stimolate con 2-metil-3-butenil-1-pirofosfato e aldesleuchina per 11 giorni. I pazienti ricevono quindi le cellule T Gamma Delta espanse, l'aldesleuchina e l'acido zoledronico una volta al mese per 6 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma renale confermato istologicamente

    • Malattia in stadio IV con metastasi polmonari
  • Metastasi polmonari misurabili bidimensionalmente mediante TAC

  • Soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:

    • Nessun cambiamento nello stato della malattia o progressione della malattia dopo una precedente somministrazione di aldesleuchina per 3 mesi o più
    • Metastasi polmonari dopo trattamento con precedente nefrectomia

  • I pazienti con carcinoma renale a cellule chiare devono essere stati sottoposti a nefrectomia prima dell'ingresso nello studio

    • Anche i pazienti con progressione del carcinoma polmonare metastatico dopo nefrectomia devono aver ricevuto interferone alfa per 3 mesi o più (prima dell'ingresso nello studio)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Conta leucocitaria ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte il normale
  • Creatinina sierica ≤ 1,7 mg/dL
  • LDH ≤ 1,5 volte il normale
  • Non incinta né allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva da virus dell'epatite o HIV
  • Nessuna insufficienza cardiaca o aritmia scarsamente controllata
  • Nessuna ipercalcemia che richiede farmaci
  • Nessuna proteina C-reattiva con una malattia infettiva che richiede farmaci

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia, radioterapia o terapia biologica
  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di organi
  • Nessuna terapia steroidea concomitante
  • Nessuna terapia antidepressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Frequenza e gravità degli eventi avversi in base a NCI-CTCAE versione 3.0
Proporzione di cellule T gd nel sangue periferico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta complessiva
Tempo di raddoppio secondario della crescita tumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo Women's Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hirohito Kobayashi, Tokyo Women's Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIC-CTR-GU-05-01
  • CDR0000581156 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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