Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af TOMUDEX Plus-strålebehandling hos personer med inoperabel eller tilbagevendende rektalcancer (TOMUDEX)

23. januar 2008 opdateret af: AstraZeneca
Pilotstudiet er designet til at undersøge værdien af ​​Neo-adjuverende Tomudez i kombination med strålebehandling hos patienter med inoperabel eller recidiverende endetarmskræft i form af responsrate og forøgelse af resekterbarheden af ​​initialt inoperabel endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af inoperabel/tilbagevendende endetarmskræft
  • Alder > 18 år
  • Der skal være mindst 1 målbar læsion
  • WHO præstationsscore < 2
  • Levetid på mindst 12 uger
  • Forsøgspersoner vil blive anset for passende til at modtage systemisk kemoterapi og bækkenstrålebehandling
  • Dokumenteret informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kemoterapi
  • Tidligere strålebehandling til det planlagte eksponeringsområde
  • Personer med fjernmetastaser
  • (a) hvide blodlegemer < 4,0x109/L (medmindre det absolutte neutrofiltal er >2,0x109/L eller (b) Trombocyttal < 100x109/L
  • Serumkreatinin over den øvre grænse for normalområdet
  • (a) Serumbilirubin > 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet eller (b) Asparat aminotransferase (AST) eller Alanine amiontransferase (ALT) > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Enhver alvorlig samtidig medicinsk tilstand, som efter klinikerens mening ville gøre det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af forsøgsperioden i fare
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention
  • Tidligere eller nuværende maligniteter på andre steder, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ karcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Patientdeltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Denne undersøgelse vil evaluere værdien af ​​TOMUDEX i kombination med et 'standard' forløb med bækkenstrålebehandling for inoperabel/tilbagevendende rektalcancer, hvad angår responsrate og forøgelse af resektabilitetsraten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tayfun Hancilar, MD, Okmeydani Hospital Istanbul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1694TR/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner