Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'KILDE - LUNGE' Stereotaktisk Ablativ Stråleterapi af UltRaCentrale Lungetumorer (KILDE Lunge) (SOURCE Lung)

10. januar 2024 opdateret af: Cancer Trials Ireland

'KILDE - LUNGE' Stereotaktisk Ablativ Stråleterapi af UltRaCentrale Lungetumorer

Dette er et fase II, ikke-randomiseret studie, der undersøger sikkerheden ved behandling af højrisiko centralt beliggende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) tumorer og enkelte pulmonale oligometastatiske læsioner ved brug af strålebehandling (RT), for patienter, hvis sygdom er inoperabel. Metoden til at levere RT i denne undersøgelse er billedstyret stereotaktisk ablativ strålebehandling (IG-SABR). Denne metode involverer brug af billeddiagnostik for at sikre, at strålingen leveres til det korrekte sted i kroppen, og anvendelse af højere doser end normalt pr. behandling (fraktion) til behandling af lungekræft (NSCLC)/oligometastatisk lungelæsion. Denne undersøgelse har til formål at bestemme dets sikkerhed ved at se på antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Denne undersøgelse vil levere 8 behandlinger/fraktioner af RT med 7,5 Gy leveret i hver fraktion. For at være berettiget til denne undersøgelse skal det påvises, at den indledende behandlingsplan for patienten ikke opfylder visse kriterier vedrørende doser til tumoren og det omgivende normalt væv. Denne undersøgelse har sine egne undersøgelsesspecifikke kriterier, som skal overholdes. Translationelle delstudier (valgfrit) er kun åbne for patienter i deltagende centre. Patienter vil have mulighed for at give samtykke til at deltage i begge translationelle undersøgelser eller til ingen af ​​dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarmsforsøg med billedstyret (IG)-SABR til højrisiko centralt beliggende T1-T4 lungetumorer (NSCLC) og enkeltstående pulmonale oligometastatiske læsioner. Behandlingen vil bestå af IG-SABR, der anvender i alt 8 fraktioner af 7,5 Gy pr. fraktion, der adhærerer til risiko-dosis-volumen histogrambegrænsninger, hvilket tillader en minimumsdosisdækning på 75 % til 95 % af planlægningsmålvolumen (PTV) dækning, og en minimumsdosis på 87 % til 99 % af bruttotumorvolumenet (GTV), ved anvendelse af dosisintensitetsmodulation.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af ​​8 x 7,5 Gy behandlingsregimet på basis af frekvensen af ​​≥ Grad 3 behandlingsrelateret toksicitet ved brug af NCI CTCAE V5, hos patienter med medicinsk inoperable tidligt stadie, ultracentralt placerede lungetumorer. Dette er defineret af centrale tumorer, som ikke opfylder de konservative hybride DVC'er fra LungTech (Adebahr et al., 2015), RTOG 0813 (Bezjak et al., 2015) undersøgelser og UK konsortium retningslinjer (v6.1 2019) med fuld dosis dækning, men som efterfølgende opfylder SOURCE DVC'er med potentielt reduceret dosisdækning. Toksiciteter opstået mellem behandlingsstart og et år fra behandlingens afslutning, som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til strålebehandling, vil blive vurderet.

Der kræves i alt 60 evaluerbare patienter til undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af kontinuerlig overvågning for toksicitet, op til et år efter RT, ved hjælp af en Pocock-type grænse. Opbygningen vil blive standset, hvis der ses for mange ≥ Grade 3 TxR-AE'er. Regimet vil ikke blive betragtet som sikkert, hvis >25 % af evaluerbare patienter oplever en behandlingsrelateret bivirkning ≥ Grad 3 (TxR-AE) ved udgangen af ​​1 år efter RT. Denne undersøgelse vil blive betragtet som tilstrækkelig sikker, hvis ≤ 25 % af evaluerbare patienter oplever ≥ Grad 3 TxR-AE ved udgangen af ​​1 år efter RT.

Tilmeldingsperioden forventes at være 3-3,5 år.

Toksicitetsvurderinger vil blive udført ugentligt under strålebehandling (RT), 2, 4 og 8 uger efter behandling og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter behandling og årligt derefter til 5 år efter behandling.

Translationel delstudie 1 (Raman-spektroskopisk analyse) - Det primære mål er at foretage biomarkøropdagelse ved hjælp af etiketfri Raman-spektroskopi kombineret med multivariate statistiske metoder til at identificere spektrale biomarkører, der kunne:

  1. Forudsige respons baseret på individuel strålingsfølsomhed
  2. Overvåg respons baseret på individuel strålingsfølsomhed

Translationel delstudie 2 (Proteomisk analyse) - Det primære formål er at bruge proteomisk analyse af sekventielle blodprøver før, under og efter behandling til at påvise ændringer i proteinekspressionsprofiler, der kan forudsige udfald og identificere prognostiske biokemiske markører for tidlig toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Prof. John Armstrong

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Beacon Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Alina Mihai
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Alina Mihai
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. John Armstrong
        • Ledende efterforsker:
          • John Armstrong
        • Underforsker:
          • Pierre Thirion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. ≥ 18 år
  3. Forventet levetid >6 måneder
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2

  5. Histologisk diagnose (biopsi eller cytologi) eller radiologisk diagnose (PET-positiv FDG-ivrig tumor, som kræver lokal ablativ terapi i henhold til anbefalinger fra det multidisciplinære team (MDT)) af enten:

    (i) Primær NSCLC (Squamous Cell Carcinoma (SCC), Adenocarcinom, Large Cell) ELLER (ii) Enkelt pulmonal oligometastatisk læsion

  6. Patienter med centrale lungetumorer, hvis strålebehandlingsplan opfylder følgende kriterier:

    (i) OAR-berettigelsesbegrænsninger overskrides oprindeligt, når fuld PTV-dækning er opfyldt; (ii) efterfølgende opfylder SOURCE OAR-begrænsningerne og opfylder SOURCE-minimumsbegrænsningerne

  7. Inoperabel (i henhold til MDT) eller patient nægter operation,
  8. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal være forberedt på at tage passende præventionsmetoder under behandlingen. Mænd, hvis kvindelige partnere er i den fødedygtige alder, skal være forberedt på at tage passende præventionsmetoder under behandlingen. Eksempler på effektive præventionsmetoder er et kondom eller et mellemgulv med sæddræbende gelé eller oral, injicerbar eller implanteret prævention
  9. Fravær af psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand eller psykiatrisk sygdom/social situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt sameksisterende eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom (BCC) eller pladecellekarcinom (SCC) i huden)), som sandsynligvis vil interferere med behandling eller vurdering af resultater
  2. Tumor/oligometastatisk læsion, der støder op til spiserøret
  3. Evidens for regionale (nodale) eller fjernmetastaser eller metastatisk pleural effusion
  4. Rygmarvskanalen involvering
  5. Patienter med syndromer eller tilstande forbundet med øget strålefølsomhed
  6. Idiopatisk lungefibrose / sædvanlig interstitiel pneumoni
  7. Kemoterapi og/eller anden målrettet behandling administreret inden for 3 måneder før studieregistrering eller planlagt i <6 uger efter strålebehandling
  8. Enhver tidligere strålebehandling af thorax eller mediastinum (undtagen tidligere strålebehandling af bryst- eller brystvæggen), som sandsynligvis vil interferere med behandling eller vurdering af resultater
  9. Enhver tumor, der ikke kan defineres klinisk på CT-scanningen af ​​behandlingsplanlægningen (f. omkringliggende konsolidering eller atelektase)
  10. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå 4D-CT-scanning
  11. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre behandling eller vurdering af resultater
  12. Beviser for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller hvis det af forsknings-/medicinsk hold er af den opfattelse, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling
Behandlingen vil blive leveret via billedstyret (IG)-SABR i 8 fraktioner af 7,5 Gy. OAR-begrænsninger skal overholdes, men minimumsdosisdækning på 75 % til 95 % af PTV'et vil være tilladt, og minimumsdosis på 75 % til 99 % af GTV'et vil være tilladt. Minimumsværdierne er valgt til at repræsentere mindst en ækvivalent BED til RT-standardfraktioneringen på 55 Gy i 20 fraktioner baseret på en faktisk behandlingsdosis på 7,5 Gy i 8 fraktioner. Der kræves i alt 60 evaluerbare patienter til undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af kontinuerlig overvågning for toksicitet, op til et år efter RT, ved hjælp af en Pocock-type grænse. Opbygningen vil blive standset, hvis der ses for mange ≥ Grade 3 TxR-AE'er. Regimet vil ikke blive betragtet som sikkert, hvis >25 % af evaluerbare patienter oplever en behandlingsrelateret bivirkning ≥ Grad 3 (TxR-AE) ved udgangen af ​​1 år efter RT. Denne undersøgelse vil blive betragtet som tilstrækkelig sikker, hvis ≤ 25 % af evaluerbare patienter oplever ≥ Grad 3 TxR-AE ved udgangen af ​​1 år efter RT.
Stråling: Image-Guided Stereoctic Ablative Radiotherapy (IG-SABR)
Image-Guided Stereotactic Ablative Radiotherapy (IG-SABR) leveret i 8 fraktioner af 7,5 Gy. OAR-begrænsninger skal overholdes, men en minimumsdosisdækning på 95 % af PTV'et vil blive tilladt ned til 75 % og en minimumsdosis til 99 % af den tilladte GTV ved 75 %. Respiratorisk overvågning/aktiv respirationsstyring vil blive brugt. Planer vil blive oprettet og leveret ved hjælp af fotonstråler med energier mellem 6-10 MV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​≥ Grad 3 behandlingsrelaterede toksiciteter, der forekommer mellem behandlingsstart og et år fra afslutningen af ​​behandlingen med NCI CTCAE V5
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år efter behandling

Hyppigheden af ​​≥ Grad 3 behandlingsrelaterede bivirkninger (TxR-AE'er) vil blive beregnet som andelen af ​​evaluerbare patienter (sammen med 95 % CI), som har nogen >= Grad 3 behandlingsrelateret uønsket hændelse, der opstår mellem starten af RT og et år efter RT blandt de samlede evaluerbare patienter. Disse rater vil blive rapporteret (for relevante patienter) efter T-stadier (T1 versus T2 versus T3 versus T4 eller kombinerede T-stadier). NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) til scoring af de behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive brugt.

Følgende vil blive rapporteret på tidspunktet for primær endepunktsanalyse

  • Tabel over alle indtastede tilfælde og eventuelle patienter udelukket fra analysen med begrundelse for udelukkelse;
  • Fordeling af vigtige prognostiske baseline og andre præ-behandlingsvariabler;
  • Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser;
  • Overholdelsesrater for behandlingslevering i forhold til protokollens ordination
Fra behandlingsstart til 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af tid til lokoregionalt recidiv, 1-årig, 3-årig og 5-årig locoregional recidivfri overlevelse (LRFS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og (yderligere) metastasefri overlevelse ved brug af CT/PET-billeddannelse/biopsi.
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til lokoregionalt gentagelse; den kumulative andel, der overlever uden lokalt gentagelse efter 1-, 3- og 5-årige; DFS; metastasefri overlevelse for patienter med primær NSCLC; yderligere metastasefri overlevelse for patienter med en oligometastatisk læsion. Disse effektmål vil blive udtrykt som median overlevelse med 95 % konfidensinterval. Fejlhændelsen for sygdomsfri overlevelse er defineret som død på grund af en hvilken som helst årsag, lokalt tilbagefald, marginal progression, involveret knudeprogression, regional progression, fjernmetastaser eller anden primær. Undergruppe anal
Op til 5 år efter behandling
Estimater af 1-års, 3-årige og 5-årige samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling

Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere den kumulative andel, der overlever (samlet overlevelse) efter 1 år, 3 år og 5 år.

Samlet overlevelse vil blive målt fra datoen for registrering/tilmelding. Patienter i live og fri for hændelser på analysetidspunktet og patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret ved den sidst tilgængelige vurdering. Begivenheden for den samlede overlevelse er et dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Det primære interessetidspunkt er 12 måneder.
Op til 5 år efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitetsprofiler ved behandling til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Akut toksicitetsrater vil blive beregnet, opsummeret og præsenteret i tabelformat med proportioner plus 95 % konfidensintervaller, hvor det er relevant.
Op til 3 måneder efter behandling
Sen toksicitetsprofiler til 5 år efter behandling
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Sentoksicitetsrater vil blive beregnet, opsummeret og præsenteret i tabelformat med proportioner plus 95 % konfidensintervaller, hvor det er relevant.
Op til 5 år efter behandling
Ændringer i domænespecifikke livskvalitetsresultater (QoL) 6 måneder efter behandling sammenlignet med resultater ved baseline ved brug af EORTC QLQ C30 (og EORTC QLQ LC13)
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder efter behandling
Middelværdien og standardafvigelsen (SD) af de domænespecifikke EORTC QLQ C30- og EORTC QLQ LC13-score ved baseline og 6 måneder efter behandling vil blive rapporteret. Scoring vil være i overensstemmelse med de offentliggjorte retningslinjer og vil bruge QLQ-C30-resumeresultatet (ekskl. økonomiske vanskeligheder og global QOL). Skalaerne går fra 1(slet ikke) til 4(meget) hvor 1 er det bedste resultat, og fra 1(meget dårligt) til 7(fremragende) hvor 7 er det bedste resultat. Andelen af ​​patienter, der rapporterer 'ganske lidt' og/eller 'meget' for hvert domæne eller mål, vil blive rapporteret. Ændringer i score over tid for hver patient vil blive beregnet ved at trække resultaterne ved baseline fra 6 måneders resultater. Ændringernes middelværdi og SD vil blive rapporteret. En Wilcoxon-signeret rangtest vil blive brugt til at sammenligne forskelle fra baseline. Antallet af patienter, som havde en klinisk meningsfuld ændring i QoL, som identificeret ved den metode, der anbefales af EORTC QoL Group på analysetidspunktet, vil også blive rapporteret.
Fra baseline op til 6 måneder efter behandling
Ændringer i symptomspecifikke livskvalitetsresultater (QoL) 6 måneder efter behandling sammenlignet med resultater ved baseline ved brug af EORTC QLQ C30 (og EORTC QLQ LC13)
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder efter behandling
Middelværdien og standardafvigelsen (SD) af de symptomspecifikke EORTC QLQ C30- og EORTC QLQ LC13-scorer ved baseline og 6 måneder efter behandling vil blive rapporteret. Scoring vil være i overensstemmelse med de offentliggjorte retningslinjer og vil bruge QLQ-C30-resumeresultatet (ekskl. økonomiske vanskeligheder og global QOL). Skalaerne går fra 1(slet ikke) til 4(meget) hvor 1 er det bedste resultat og fra 1(meget dårligt) til 7(fremragende) hvor 7 er det bedste resultat. Andelen af ​​patienter, der rapporterer 'ganske lidt' og/eller 'meget' for hvert domæne eller mål, vil blive rapporteret. Ændringer i score over tid for hver patient vil blive beregnet ved at trække resultaterne ved baseline fra 6 måneders resultater. Ændringernes middelværdi og SD vil blive rapporteret. En Wilcoxon-signeret rangtest vil blive brugt til at sammenligne forskelle fra baseline. Antallet af patienter, som havde en klinisk meningsfuld ændring i QoL, som identificeret ved den metode, der anbefales af EORTC QoL Group på analysetidspunktet, vil også blive rapporteret.
Fra baseline op til 6 måneder efter behandling
Behandlingstolerabilitet og gennemførlighedsrater baseret på overholdelse af recept og antallet af behandlingsreduktioner/-seponeringer.
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 uger
Behandlingens tolerabilitet og gennemførlighed vil blive målt i forhold til overholdelsesraten for behandlingslevering med hensyn til protokollens ordination og antallet af behandlingsreduktioner og behandlingsafbrydelser
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 uger
Ændringer i overordnet livskvalitet (QoL) resultater 6 måneder efter behandling sammenlignet med resultater ved baseline ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og EORTC QLQ Lung Cancer (LC)13
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder efter behandling
Middelværdien og standardafvigelsen (SD) af de overordnede EORTC QLQ C30- og EORTC QLQ LC13-scorer ved baseline og 6 måneder efter behandling vil blive rapporteret. Scoring vil være i overensstemmelse med de offentliggjorte retningslinjer og vil bruge QLQ-C30-resumeresultatet (ekskl. økonomiske vanskeligheder og global QOL). Skalaerne går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) hvor 1 er det bedste resultat, og fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende), hvor 7 er det bedste resultat. Andelen af ​​patienter, der rapporterer 'ganske lidt' og/eller 'meget' for hvert domæne eller mål, vil blive rapporteret. Ændringer i score over tid for hver patient vil blive beregnet ved at trække resultaterne ved baseline fra 6 måneders resultater. Ændringernes middelværdi og SD vil blive rapporteret. En Wilcoxon-signeret rangtest vil blive brugt til at sammenligne forskelle fra baseline. Antallet af patienter, som havde en klinisk meningsfuld ændring i QoL, som identificeret ved den metode, der anbefales af EORTC QoL Group på analysetidspunktet, vil også blive rapporteret.
Fra baseline op til 6 måneder efter behandling
Udvikle en platform til forudsigelse og overvågning af behandlingsrespons/toksicitet ved hjælp af Raman-spektre af celle- og plasmafraktionen af ​​patientblodet. (Delstudie 1)
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Raman-spektre vil blive optaget fra både lymfocytter og plasma for at producere et bibliotek af spektrale målinger hos patienter før og efter behandling. Avancerede multivariate og maskinlæringsmetoder vil blive brugt til at udvikle en platform til forudsigelse og overvågning af behandlingsrespons/toksicitet ved brug af Raman-spektre af celle- og plasmafraktionen af ​​patientblodet.
9 måneders opfølgning
Identificere blodbiomarkører som indikatorer for toksicitet/tilbagefald og udvikling af et panel af prædiktive/prognostiske biomarkører. (Delstudie 2)
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
At detektere ændringer i proteinekspressionsprofiler, der kan forudsige resultatet og identificere prognostiske biokemiske markører for tidlig toksicitet
9 måneders opfølgning
Efterbehandlingsrespons og resultater ved brug af PET og CT 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter RT
Tidsramme: Op til 60 måneder (5 år) efter behandling
Kun patienter, der modtog den ordinerede RT-dosis, og som er i live på de specificerede CT TA-tidspunkter under opfølgning, vil blive evalueret for tumorrespons og inkluderet i analysen af ​​tumorresponsrater. FDG-PET-scanning af hele kroppen vil blive udført inden for 18 uger før registrering, 6 måneder og som klinisk indiceret efter SABR baseret på gennemgang af CT-TA-scanninger. Den maksimale standardoptagelsesværdi (SUV), normaliseret SUV (peak SUV for regioner af interesse/gennemsnitlig SUV i aortabuen) og ændringen af ​​SUV og normaliseret SUV (der trækker SUV og normaliseret SUV ved revurdering fra henholdsvis baseline data) vil være bruges som PET-scanningsdata. Fordelingen af ​​peak SUV og normaliseret SUV vil blive rapporteret for hvert tidspunkt hhv. Fordelingen af ​​skift af SUV og normaliseret SUV vil blive rapporteret.
Op til 60 måneder (5 år) efter behandling
Tid til indtræden af ​​akut og sen ≥ grad 2 og ≥ grad 3 toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Tid til begivenhed vil blive målt for toksicitet (som er relateret til forsøgsbehandling) fra behandlingsstartdatoen. Patienter i live og fri for hændelser på analysetidspunktet og patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret ved den sidst tilgængelige vurdering. Det primære interessetidspunkt er 12 måneder.
Op til 5 år efter behandling
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Ændringen i lungefunktion efter behandling vil blive analyseret ved at beregne forskellene i målinger (af PFT'er) fra baseline til 12-måneders opfølgning. Den beskrivende statistik over ændringer i FEV1 og diffusionskapacitet før og efter behandling vil blive rapporteret (i det mindste gennemsnit, standardafvigelse, median og rækkevidde).
Op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Samarbejdspartnere

University College Dublin
Technological University Dublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. John Armstrong, MD FRCPI DABR FFRRCSI, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRIAL-IE 18-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Image-Guided Stereoctic Ablative Radiotherapy (IG-SABR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner