Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed ved biologistyret strålebehandling ved brug af RefleXion Medical Radiotherapy System (BIOGUIDE-X) (BIOGUIDE-X)

27. oktober 2023 opdateret af: RefleXion Medical
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​Biology-Guided Radiotherapy (BgRT) ved hjælp af RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) via optimering af F18-Fluorodeoxyglucose (FDG) dosering, vurdere ydeevnen af ​​Positron Emission Tomography (PET) billeddannelsesundersystem til planlægning og levering af BgRT-behandling, herunder dets rolle som en låsemekanisme, og validering af dosisleveringsydelsen af ​​ende-til-ende BgRT-arbejdsgangen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ydeevnen og sikkerheden af ​​BgRT ved brug af RMRS vil blive undersøgt af sekventielle kohorter af patienter med en målbar metastatisk læsion i enten lungerne eller knoglerne. Patienter med flere metastaser kan påløbe, men disse undersøgelser vil kun fokusere på én læsion pr. patient.

Kohorte I vil søge at identificere den anbefalede RefleXion FDG-dosis (RRFD), som er dosen af ​​administreret FDG - inden for et interval i overensstemmelse med American College of Radiology og Society of Pediatric Radiology Practice Parameter for Performing PET/CT in Oncology (ACR- SPR Practice Parameter) - der muliggør funktion af RefleXion-systemet. Med ALARA-principperne ("As Low As Reasonable Achievable") i tankerne, søger denne fase af undersøgelsen at optimere balancen mellem at minimere patientens eksponering for radiotraceren og opnå en tilfredsstillende ydeevne af RMRS PET-undersystemet til BgRT. Denne kohorte vil også søge at vurdere RMRS PET-billeddannelsesydelse i sammenligning med en tredjeparts diagnostisk PET/CT.

Til dette formål vil dosisniveauer på 15 mCi og 20 mCi (hvis påkrævet) blive vurderet sekventielt i en eskaleringsprotokol. Patienter med mindst én kendt FDG ivrig tumor i knoglen eller lungen vil blive indskrevet i denne kohorte. Disse patienter vil gennemgå en CT-simulering i en acceptabel strålebehandlingsposition og med immobiliseringsudstyr efter behov. Efter erhvervelse af CT-billeder vil konturer for mål, OAR'er og BTZ blive genereret af investigator. Derefter vil patienten gennemgå ryg-til-ryg PET-scanninger på RefleXion-enheden og en tredjeparts diagnostisk PET/CT-enhed efter en enkelt injektion af FDG på det undersøgte FDG-dosisniveau. Kvantitative målinger vil blive indsamlet for hver læsion for at vurdere ydeevnen af ​​RMRS PET-subsystemet ved denne dosis. Op til 12 deltagere vil blive tilmeldt kohorte I. Faktisk levering af strålebehandling til patienten er ikke en del af denne undersøgelse.

Hovedformålet med kohorte II er at bekræfte, at den maskinleverbare fluens, der genereres ved at anvende BgRT-affyringsfilteret på PET LTS-billeder opnået på tidspunktet for en strålebehandlingslevering, faktisk resulterer i en anatomisk dosisfordeling, der er i overensstemmelse med den godkendte BgRT plan. Et sekundært mål er at udvide denne analyse ved også at bekræfte, at den lineære accelerator-subsystemhardware er i stand til at levere de modtagne maskininstruktioner. Det er vigtigt, at denne undersøgelse i vid udstrækning emulerer og vurderer (uden faktisk at levere strålebehandlingen til patienten) hele BgRT-arbejdsgangen fra ende til ende fra simulering til behandlingsplanlægning til endelig dosislevering. Dette design giver også mulighed for at vurdere billeddannelse, workflow og toksiciteten, hvis nogen, er forbundet med flere administrationer af FDG.

For at gøre dette vil op til 22 forsøgspersoner, der er disponeret til at gennemgå konventionel SBRT for en enkelt knogletumor eller en enkelt lungetumor, blive tilmeldt. Som tidligere nævnt kan patienter med flere metastaser påløbe, men undersøgelsen vil kun fokusere på én målrettet læsion pr. patient. For hver patient vil RMRS PET-samlinger blive tilføjet til SBRT-workflowet på 3 tidspunkter, der repræsenterer de trin, hvor RMRS PET-undersystemet ville blive brugt under BgRT-workflowet. Specifikt vil disse tidspunkter omfatte en RMRS PET-billeddannelsessession før starten af ​​SBRT-levering, som vil blive brugt til at oprette en BgRT-plan samt RMRS PET-samlinger før den første og sidste fraktion af deres planlagte SBRT-forløb. Et enkelt sammenligning tredjeparts diagnostisk PET/CT-billede vil også blive opnået på dagen for den sidste fraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 21 år
  2. En ny eller tidligere diagnose af biopsi-bevist cancer med en solid tumor (ikke-hæmatologisk, ikke-lymfom)
  3. Mindst én aktiv tumor i knoglen eller lungen, som enten er den primære tumor eller metastatisk læsion, bestemt enten ved biopsi eller billeddiagnostik mistænkelig for aktiv sygdom
  4. Mål tumorstørrelse ≥2 cm og ≤5 cm
  5. Mållæsion i knoglen eller lungen, som er diskret og vurderet af investigator til at være FDG-ivrig (dvs. SUVmax≥6 på tredjeparts diagnostisk PET/CT udført inden for 60 dage uden mellemliggende onkologiske behandlinger)
  6. ECOG Performance Status 0-3
  7. Skal have gennemført andre onkologiske behandlinger mindst 15 dage før planlagte start af undersøgelsesprocedurer (helst 30 dage) og må ikke have planer om at påbegynde systemisk behandling, før efter undersøgelsens opfølgning er afsluttet -ELLER- skal registreres af lægen for at få en aktiv kandidatlæsion, der ikke reagerer på igangværende systemisk terapi.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesscanninger.
  9. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion: bestemt af ANC, blodplader, hæmoglobin, uden grov hæmaturi
  10. Kun for kohorte II: Patienten er disponeret til at gennemgå SBRT til en knogle- eller lungetumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante blodsukkerabnormiteter, der udelukker en tilfredsstillende FDG PET/CT-scanning.
  2. Tidligere historie med ekstern strålebehandling, hvor tidligere strålebehandlingsfelter forventes at overlappe med de stråleterapiområder, der kræves til denne undersøgelse
  3. Diffus metastatisk proces (leptomeningeal sygdom, peritoneal carcinomatose, diffus knoglemarvsinvolvering osv.)
  4. PET-ivrige strukturer, der ikke er beregnet til stråling, er inden for 2 cm fra målet på tredjeparts diagnostisk PET/CT som vurderet af investigator
  5. Kendt allergi over for FDG
  6. Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  7. Gravid, ammer eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
  8. Patientvægt overstiger vægtgrænsen angivet pr. IFU.
  9. Kun for kohorte II: Patienter med pacemakere og andre implanterbare enheder, som af den behandlende læge vurderes at have høj risiko for komplikationer sekundært til strålebehandling.
  10. Kun for kohorte II: Patienter med knoglelæsioner, som af den behandlende læge vurderes at have høj risiko for patologisk fraktur før påbegyndelse af strålebehandling.
  11. Kun for kohorte II: Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi eller anden lidelse, der anses for at være en risikofaktor for overskydende toksicitet i behandlingsområdet af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I: RRFD-kohorte
Kohorte I søger at identificere den anbefalede RefleXion FDG-dosis (RRFD), som er den dosis af administreret FDG, der muliggør funktion af RefleXion-systemet. Denne fase af undersøgelsen søger at optimere balancen mellem at minimere patientens eksponering for radiotraceren og opnå en tilfredsstillende ydeevne af RMRS PET-subsystemet til BgRT. Dosisniveauerne på 15 mCi og 20 mCi (hvis påkrævet) vil blive vurderet sekventielt i en eskaleringsprotokol. For at bestemme RRFD vil et modificeret 3+3 design blive brugt, hvor opfyldelse af aktivitetskoncentrationstærsklen - ikke dosisbegrænsende toksicitet, som det typisk bruges - vil være de relevante kriterier for eskalering fra én dosis til den næste. Op til 12 deltagere vil blive tilmeldt kohorte I og vil gennemgå en RMRS-billedbehandlingssession og en tredjeparts Positron Emission Tomography (PET) /CT-billeddannelsessession.
Enhed: RMRS IDE-enhed
Deltagerne vil blive injiceret med FDG i den undersøgte dosis og vil gennemgå billedbehandlingssessioner ved hjælp af RMRS IDE-enheden og en tredjeparts Positron Emission Tomography (PET)/CT-billeddannelsesenhed.
Andre navne:
  • RefleXion Medical
  • Biologi-Guided Radiotherapy (BgRT)
Eksperimentel: Kohorte II: Emuleret leveringskohorte

Efter at RRFD er bestemt af kohorte I, starter tilmelding til kohorte II. Kohorte II søger at bestemme, om BgRT-dosisfordelinger genereret fra RMRS PET-billeder med begrænset tid (LTS) opnået på tidspunktet for behandlingslevering er i overensstemmelse med den godkendte BgRT-plan. For at nå dette mål vil RMRS PET-scanninger blive tilføjet til SBRT-arbejdsgangen på tidspunkter, der repræsenterer nogle af de tilfælde, hvor RMRS PET-undersystemet ville blive brugt under en BgRT-arbejdsgang. Specifikt vil forsøgspersoner gennemgå RMRS PET-indsamlinger på planlægningstidspunktet og derefter før den første og sidste fraktion af deres planlagte SBRT-behandlingsforløb.

Op til 22 deltagere vil blive tilmeldt Cohort II og vil gennemgå tre RMRS billedbehandlingssessioner og en tredjeparts Positron Emission Tomography (PET) /CT billedbehandlingssession.
Enhed: RMRS IDE-enhed
Deltagerne vil blive injiceret med FDG i den undersøgte dosis og vil gennemgå billedbehandlingssessioner ved hjælp af RMRS IDE-enheden og en tredjeparts Positron Emission Tomography (PET)/CT-billeddannelsesenhed.
Andre navne:
  • RefleXion Medical
  • Biologi-Guided Radiotherapy (BgRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte I anbefalet RefleXion FDG-dosis (RRFD) for at muliggøre brugen af ​​BgRT-planlægning.
Tidsramme: Under RMRS billedbehandlingssessionen
Det primære endepunkt bestemte antallet af tilfælde, der modtog den laveste FDG-dosis på 15 mCi, fuldførte RMRS-billedsessionen og etablerede en passende målaktivitetskoncentration til at muliggøre biologisk styret strålebehandlingsplanlægning. Startdosis var 15mCi, som blev bestemt baseret på foreløbige fysikundersøgelser udført før denne undersøgelse. En FDG-dosiseskalering til 20 mCi var ikke nødvendig.
Under RMRS billedbehandlingssessionen
Kohorte II: Leveringsemulering
Tidsramme: Efter SBRT første fraktion (plejestandard) og efter SBRT sidste fraktion (plejestandard)
Antallet af scanninger/fraktioner, hvor den emulerede BgRT-dosisfordeling i et fantom var i overensstemmelse med BgRT-behandlingsplanen (dvs. 95 % af DVH-leverede point for BTZ og OAR falder inden for afgrænset DVH af den godkendte BgRT-plan). Der var 9 første fraktioner og 8 sidste fraktioner, der blev analyseret.
Efter SBRT første fraktion (plejestandard) og efter SBRT sidste fraktion (plejestandard)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte I: Slutpunkt 1 procentoverenskomst mellem SI og AS for BgRT PET-billedbehandlingssession
Tidsramme: Umiddelbart efter RMRS billedbehandlingssession
Dette endepunkt evaluerede procent af tilfældene, hvor der var en overensstemmelse mellem stedets undersøgelsesleder SI og en aftalestandard (AS) for beslutningen om lokalisering af PET-modellering. Der blev udført seks billedsammenligninger.
Umiddelbart efter RMRS billedbehandlingssession
Kohorte I Slutpunkt 2: Procent af tilfælde X1 PET vs. tredjeparts diagnostisk PET/CT-billedsammenligning
Tidsramme: Umiddelbart efter RMRS billedbehandlingssession
Dette endepunkt evaluerede procent af tilfældene, hvor der var overensstemmelse mellem den positive "plan fortsæt"-beslutning mellem BgRT PET Imaging-sessionen og en tredjeparts diagnostisk PET/CT.
Umiddelbart efter RMRS billedbehandlingssession
Kohorte I endepunkt 3: Biologiguidet stråleterapi (BgRT) Plangenerering
Tidsramme: Umiddelbart efter RMRS billedbehandlingssession
Sekundært endepunkt 3 evaluerede procentdelen af ​​tilfælde, hvor X1 PET-billeder genererede en acceptabel BgRT-plan.
Umiddelbart efter RMRS billedbehandlingssession
Kohorte I Slutpunkt 4: Procent af tilfælde, hvor den tilsigtede dosisfordeling af BgRT-planen blev opnået i det fysiske fantom.
Tidsramme: Umiddelbart efter RMRS billedbehandlingssession
Sekundært endepunkt 4 bestemte procentdelen af ​​tilfælde, hvor den genererede BgRT-plan opnåede acceptable kvalitetssikringsmålinger i et fysisk fantom.
Umiddelbart efter RMRS billedbehandlingssession
Kohorte II-endepunkt 1 procent af fraktioner med overensstemmelse mellem fysiske og digitale fantomer
Tidsramme: Vurderet efter SBRT First Fraction (standard of care) og efter SBRT Last Fraction (standard of care), rapporteret efter SBRT Last Fraction.
Antal fraktioner, hvor der er overensstemmelse mellem de fysiske og digitale fantomer af emuleret BgRT-afgivelse afledt af PET-emissioner fra mennesker. Konkordans er defineret som et standard gamma-indeks med et mål om, at 90 % af pixels opfylder 3 mm/3 % afvigelsesstandarden.
Vurderet efter SBRT First Fraction (standard of care) og efter SBRT Last Fraction (standard of care), rapporteret efter SBRT Last Fraction.
Kohorte II Slutpunkt 2 Lokaliseringsbeslutning
Tidsramme: Vurderet efter PET Pre-Scan 1 og efter PET Pre-Scan 2, rapporteret efter PET Pre-Scan 2.
Antal præ-scanningsbilleder, hvor der er overensstemmelse mellem en stedsforsker og aftalestandarden for BgRT PET PreScan-lokaliseringsbeslutningen (samlet procentvis overensstemmelse). Positiv procentoverensstemmelse og negativ procentoverensstemmelse vil også blive rapporteret.
Vurderet efter PET Pre-Scan 1 og efter PET Pre-Scan 2, rapporteret efter PET Pre-Scan 2.
Kohorte II endepunkt 3 billedkonkordans (kohorte II)
Tidsramme: Vurderet efter sidste fraktion Kun billeddannelse PET-scanning og tredjeparts PET/CT-scanning og rapporteret efter tredjeparts PET/CT-scanning.
Antal scanninger, hvor der er overensstemmelse mellem en positiv lokaliseringsbeslutning mellem den kortvarige PET PreScan og en tredjeparts diagnostisk PET/CT-scanning (positiv procentoverenskomst). Overordnet procentoverensstemmelse og negativ procentoverensstemmelse vil også blive rapporteret.
Vurderet efter sidste fraktion Kun billeddannelse PET-scanning og tredjeparts PET/CT-scanning og rapporteret efter tredjeparts PET/CT-scanning.
Kohorte II endepunkt 4 toksicitet relateret til FDG administrationer
Tidsramme: Vurderet ved 72±24 timer efter den endelige FDG-injektion
Antal deltagere, der oplevede AE'er relateret til blære og knoglemarv vurderet ved fuldstændig blodtælling, urinanalyse og AE'er specifikke for blære og knoglemarv bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 72±24 timer efter den endelige FDG-injektion.
Vurderet ved 72±24 timer efter den endelige FDG-injektion
Kohorte II Endpoint 5 Workflow Karakterisering
Tidsramme: en. Umiddelbart efter RMRS-billedbehandling - Kun sessioner b. Efter acceptabel BgRT-plangenerering c. Under BgRT fysik kvalitetssikring

Arbejdsgangskarakterisering ved

  1. Antal deltagere med PET-billeddannelse - Kun scanninger ved RRFD, der opfylder tærsklen for aktivitetskoncentration (AC) for BgRT.
  2. Antal deltagere med kun PET-scanninger, der genererer en acceptabel BgRT-plan.
  3. Antal deltagere med godkendte BgRT-planer, der bestod fysikkvalitetssikring.
en. Umiddelbart efter RMRS-billedbehandling - Kun sessioner b. Efter acceptabel BgRT-plangenerering c. Under BgRT fysik kvalitetssikring
Kohorte II-slutpunkt 5d arbejdsgangskarakterisering: PET-evalueringer, der fremkaldte et "bestået"-signal
Tidsramme: Vurderet efter PET Pre-Scan 1 før første fraktion levering og efter PET Pre-Scan 2 før sidste fraktion levering, rapporteret efter PET Pre-Scan 2 før sidste fraktion.
Antal PET-forscanninger på dagen for fraktionslevering, der fremkaldte en "Pass"-signalfraktionslevering.
Vurderet efter PET Pre-Scan 1 før første fraktion levering og efter PET Pre-Scan 2 før sidste fraktion levering, rapporteret efter PET Pre-Scan 2 før sidste fraktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RefleXion Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Aurelie Garant, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 985-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RMRS IDE-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner