- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00601549
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner onkologiske resultater og funktionel restitution mellem laparoskopisk og åben metode til behandling af avanceret rektalcancer efter samtidig kemoradiationsterapi (CCRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den medicinske teknologis fremskridt udføres den minimalt invasive laparoskopiske kolorektalkirurgi i øjeblikket entusiastisk i lægehuset over hele verden. Fordi præoperativ CCRT kan inducere fibrose af bækkenvæv, har de fleste kolorektale kirurger været tilbageholdende med at anvende den laparoskopiske tilgang til resektion af bestrålet rektalcancer. Men baseret på vores foreløbige erfaring (Liang et al. Dis Colon Rectum Sep, 2005), fandt vi ud af, at hvis endetarmskræft blev resekeret ved hjælp af laparoskopisk tilgang, inkluderer fordelene bedre visualisering af anatomiske strukturer såsom parrede hypogastriske nerver, præsakral fascia, laterale ligamenter, sædblærer og den midterste hæmoridearterie sammenlignet med traditionel åben metode. Desuden blev ledningen af laparoskopisk dobbelthæfteteknik eller gennemtræksprocedure ikke sat i fare af CCRT, selv når bækkenet er smalt hos en mandlig patient. Det vil sige, at med den nuværende kirurgiske teknik føler vi, at laparoskopisk procedure er gennemførlig og sikker for bestrålede rektalcancer. Fordi anvendelsen af denne teknik i resektion af rektalcancer efter CCRT ikke er rapporteret før og har akademisk betydning, er det obligatorisk for os at udføre denne randomiserede prospektive undersøgelse. Bemærkelsesværdigt blev nogle objektive kirurgiske stress-relaterede faktorer, herunder CD4+/CD8+, ESR, CRP og IL-6 (både i serum og intraperitoneale kirurgiske sår), og tilstedeværelsen af cancerceller i enten laparoskopiske og åbne patientgrupper analyseret. og sammenlignet. Desuden har den translationelle forskning vedrørende ekspression af gener og deres prognostiske betydning før og efter kemoradiationsterapi været sparsom. I dette projekt planlægger vi at udforske indflydelsen af kemostrålebehandling på genekspressionen ved hjælp af mikroarray-analyse i henhold til de reproducerbare erfaringer udviklet af vores kolleger i forskningen i mavekræft (JCO 2005;23:7286-95). Indledningsvis vil vi fokusere på ekspressionsforskellen af de almindeligt nævnte gener relateret til kemosensitiviteten af kolorektal cancer, herunder mismatch reparationsgener, thymidylatsyntetase, Dipyrimidindehydrogenase (DPD) og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), og derefter udvides til screening af hele genomet. Desuden indikerede nogle nylige rapporter, at cellepopulationen, der huser CD-133, var potentielle kolorektale cancerstamceller. I dette projekt vil vi også udforske ændringerne af histopatologi og CD-133 cellulær population i fremskreden rektal cancer efter CCRT.
Fordi dette er et randomiseret prospektivt klinisk forsøg, er det uroligt at akkumulere nok patienter. Ifølge den statistiske vurdering skal mindst 558 patienter rekrutteres og randomiseres til enten traditionel åben gruppe og laparoskopisk gruppe for at opnå en statistisk signifikans. Desuden er det blevet rapporteret, at for at repræsentere den samlede overlevelse skal patienterne følges op i mindst 3 år efter behandlingen. Derfor er det nødvendigt, at dette projekt videreføres i mindst 3 år. Baseret på vores foreløbige resultater i den foregående 2-årige gennemførelse af dette projekt, fandt vi, at laparoskopisk teknik lettede patienter med endetarmskræft efter CCRT mindre kirurgisk invasivitet, hurtigere postoperativ restitution, lignende omfang af dissektion og antallet af høstede lymfeknuder, og gjorde det. ikke øget tumorudbredelse under kirurgisk manipulation sammenlignet med traditionel åben kirurgi. Disse opmuntrende resultater inspirerede os til at fuldføre dette 3-årige projekt med henblik på at forbedre Taiwans kolorektalkirurgis akademiske omdømme og kvaliteten af den kliniske behandling af patienter med endetarmskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endetarmskræft kan resekeres ved helbredende og elektiv kirurgi.
- Rektal adenokarcinom under peritoneal refleksion
- American Society of Anesthesiology(ASA) klasseⅠ til Ⅲ læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Kræft placeret i øvre endetarm (over peritoneal refleksion)
- Fjernmetastaser
- Invasion af tilstødende organer
- Tarmobstruktion
- Tidligere tyktarmskirurgi
- Kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- Patienter, der ikke kan fuldføre hele behandlingsprotokollen for samtidig kemoradiationsterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter med lav endetarmskræft efter CCRT under laparoskopisk kirurgi
|
Laparoskopisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: 2
Patienter med lav endetarmskræft efter CCRT, der har gennemgået traditionel åben kirurgi
|
Åben operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel restitution af patienter
Tidsramme: hver 6. måned
|
hver 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-Tung Liang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 941007
- NSC96-2314-B-002-146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet