Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner onkologiske resultater og funktionel restitution mellem laparoskopisk og åben metode til behandling af avanceret rektalcancer efter samtidig kemoradiationsterapi (CCRT)

5. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Dette er et treårigt forskningsprojekt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at:(1) sammenligne den funktionelle genopretning og onkologiske resultater hos patienter med fremskreden rektalcancer behandlet med enten traditionelle åbne eller laparoskopiske metoder ved randomiserede prospektive kliniske forsøg;(2) undersøge tilstedeværelsen af ​​tumorceller i perifert blod fra patienter, der gennemgår enten laparoskopisk eller åben kirurgi; (3) søgning efter de klinisk-patologiske træk ved fremskreden rektalcancer efter CCRT; (4) udføre translationel forskning vedrørende forskellen i genekspression og dens prognostiske betydning i fremskreden rektalcancer før og efter kemoradiationsterapi ved hjælp af mikro-array-analysemetoder; (5) udforskning af de potentielle stamceller fra kolorektal cancer under anvendelse af CD-133 celleoverflademarkør.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med den medicinske teknologis fremskridt udføres den minimalt invasive laparoskopiske kolorektalkirurgi i øjeblikket entusiastisk i lægehuset over hele verden. Fordi præoperativ CCRT kan inducere fibrose af bækkenvæv, har de fleste kolorektale kirurger været tilbageholdende med at anvende den laparoskopiske tilgang til resektion af bestrålet rektalcancer. Men baseret på vores foreløbige erfaring (Liang et al. Dis Colon Rectum Sep, 2005), fandt vi ud af, at hvis endetarmskræft blev resekeret ved hjælp af laparoskopisk tilgang, inkluderer fordelene bedre visualisering af anatomiske strukturer såsom parrede hypogastriske nerver, præsakral fascia, laterale ligamenter, sædblærer og den midterste hæmoridearterie sammenlignet med traditionel åben metode. Desuden blev ledningen af ​​laparoskopisk dobbelthæfteteknik eller gennemtræksprocedure ikke sat i fare af CCRT, selv når bækkenet er smalt hos en mandlig patient. Det vil sige, at med den nuværende kirurgiske teknik føler vi, at laparoskopisk procedure er gennemførlig og sikker for bestrålede rektalcancer. Fordi anvendelsen af ​​denne teknik i resektion af rektalcancer efter CCRT ikke er rapporteret før og har akademisk betydning, er det obligatorisk for os at udføre denne randomiserede prospektive undersøgelse. Bemærkelsesværdigt blev nogle objektive kirurgiske stress-relaterede faktorer, herunder CD4+/CD8+, ESR, CRP og IL-6 (både i serum og intraperitoneale kirurgiske sår), og tilstedeværelsen af ​​cancerceller i enten laparoskopiske og åbne patientgrupper analyseret. og sammenlignet. Desuden har den translationelle forskning vedrørende ekspression af gener og deres prognostiske betydning før og efter kemoradiationsterapi været sparsom. I dette projekt planlægger vi at udforske indflydelsen af ​​kemostrålebehandling på genekspressionen ved hjælp af mikroarray-analyse i henhold til de reproducerbare erfaringer udviklet af vores kolleger i forskningen i mavekræft (JCO 2005;23:7286-95). Indledningsvis vil vi fokusere på ekspressionsforskellen af ​​de almindeligt nævnte gener relateret til kemosensitiviteten af ​​kolorektal cancer, herunder mismatch reparationsgener, thymidylatsyntetase, Dipyrimidindehydrogenase (DPD) og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), og derefter udvides til screening af hele genomet. Desuden indikerede nogle nylige rapporter, at cellepopulationen, der huser CD-133, var potentielle kolorektale cancerstamceller. I dette projekt vil vi også udforske ændringerne af histopatologi og CD-133 cellulær population i fremskreden rektal cancer efter CCRT.

Fordi dette er et randomiseret prospektivt klinisk forsøg, er det uroligt at akkumulere nok patienter. Ifølge den statistiske vurdering skal mindst 558 patienter rekrutteres og randomiseres til enten traditionel åben gruppe og laparoskopisk gruppe for at opnå en statistisk signifikans. Desuden er det blevet rapporteret, at for at repræsentere den samlede overlevelse skal patienterne følges op i mindst 3 år efter behandlingen. Derfor er det nødvendigt, at dette projekt videreføres i mindst 3 år. Baseret på vores foreløbige resultater i den foregående 2-årige gennemførelse af dette projekt, fandt vi, at laparoskopisk teknik lettede patienter med endetarmskræft efter CCRT mindre kirurgisk invasivitet, hurtigere postoperativ restitution, lignende omfang af dissektion og antallet af høstede lymfeknuder, og gjorde det. ikke øget tumorudbredelse under kirurgisk manipulation sammenlignet med traditionel åben kirurgi. Disse opmuntrende resultater inspirerede os til at fuldføre dette 3-årige projekt med henblik på at forbedre Taiwans kolorektalkirurgis akademiske omdømme og kvaliteten af ​​den kliniske behandling af patienter med endetarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endetarmskræft kan resekeres ved helbredende og elektiv kirurgi.
  • Rektal adenokarcinom under peritoneal refleksion
  • American Society of Anesthesiology(ASA) klasseⅠ til Ⅲ læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft placeret i øvre endetarm (over peritoneal refleksion)
  • Fjernmetastaser
  • Invasion af tilstødende organer
  • Tarmobstruktion
  • Tidligere tyktarmskirurgi
  • Kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Patienter, der ikke kan fuldføre hele behandlingsprotokollen for samtidig kemoradiationsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter med lav endetarmskræft efter CCRT under laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: 2
Patienter med lav endetarmskræft efter CCRT, der har gennemgået traditionel åben kirurgi
Åben operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Onkologiske resultater
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel restitution af patienter
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Tung Liang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Abonner