Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin oncologische resultaten en functioneel herstel worden vergeleken tussen laparoscopische en open methode voor de behandeling van gevorderde rectumkanker na gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT)

5 december 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Dit is een driejarig onderzoeksproject. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn: (1) het functionele herstel en de oncologische resultaten vergelijken bij patiënten met vergevorderde endeldarmkanker die zijn behandeld met traditionele open of laparoscopische methoden door gerandomiseerde prospectieve klinische onderzoeken; (2) de aanwezigheid van tumorcellen in de perifeer bloed van patiënten die laparoscopische of open chirurgie ondergaan; (3) zoeken naar de klinisch-pathologische kenmerken van gevorderde endeldarmkanker na CCRT; (4) het translationele onderzoek uitvoeren met betrekking tot het verschil in genexpressie en de prognostische betekenis ervan bij gevorderde endeldarmkanker voor en na chemoradiatietherapie door middel van micro-array-analysemethoden; (5) verkenning van de potentiële stamcellen van colorectale kanker met behulp van CD-133-celoppervlaktemarker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de vooruitgang van de medische technologie wordt de minimaal invasieve laparoscopische colorectale chirurgie momenteel enthousiast uitgevoerd in het medisch centrum over de hele wereld. Omdat preoperatieve CCRT fibrose van bekkenweefsel kan veroorzaken, aarzelen de meeste colorectale chirurgen om de laparoscopische benadering toe te passen op de resectie van bestraalde endeldarmkanker. Op basis van onze voorlopige ervaring (Liang et al. Dis Colon Rectum sep, 2005), ontdekten we dat als rectale kankers werden gereseceerd door middel van een laparoscopische benadering, de voordelen een betere visualisatie van anatomische structuren zoals gepaarde hypogastrische zenuwen, presacrale fascia, laterale ligament, zaadblaasjes en middelste hemorrhoidale slagader omvatten, in vergelijking met traditionele open methode. Bovendien werd de uitvoering van de laparoscopische techniek met dubbele nietjes of de doortrekprocedure niet in gevaar gebracht door CCRT, zelfs niet wanneer het bekken smal is bij een mannelijke patiënt. Dat wil zeggen, met de huidige chirurgische techniek zijn we van mening dat een laparoscopische procedure haalbaar en veilig is voor bestraalde rectumkankers. Omdat de toepassing van deze techniek bij de resectie van endeldarmkanker na CCRT niet eerder is gerapporteerd en wetenschappelijk belang heeft, is het voor ons verplicht om deze gerandomiseerde prospectieve studie uit te voeren. Opmerkelijk genoeg werden enkele objectieve chirurgische stressgerelateerde factoren geanalyseerd, waaronder CD4+/CD8+, ESR, CRP en IL-6 (zowel in serum als in intraperitoneale chirurgische wonden), en de aanwezigheid van kankercellen in zowel laparoscopische als open patiëntengroepen. en vergeleken. Bovendien is het translationele onderzoek naar de expressie van genen en hun prognostische betekenis voor en na chemoradiatie schaars. In dit project willen we de invloed van chemobestraling op de genexpressie onderzoeken door middel van microarray-analyse volgens de reproduceerbare ervaringen ontwikkeld door onze collega's in het onderzoek naar maagkanker (JCO 2005;23:7286-95). In eerste instantie zullen we ons concentreren op het expressieverschil van de algemeen genoemde genen die verband houden met de chemosensitiviteit van colorectale kanker, waaronder mismatch-reparatiegenen, thymidylaatsynthetase, dipyrimidinedehydrogenase (DPD) en epidermale groeifactorreceptor (EGFR), en vervolgens uitbreiden naar de screening van het hele genoom. Bovendien gaven enkele recente rapporten aan dat de celpopulatie die CD-133 herbergde, de potentiële colorectale kankerstamcellen waren. In dit project zullen we ook de veranderingen in histopathologie en CD-133-celpopulatie onderzoeken bij gevorderde endeldarmkanker na CCRT.

Omdat dit een gerandomiseerde prospectieve klinische studie is, is het lastig om voldoende patiënten te werven. Volgens de statistische schatting zouden ten minste 558 patiënten moeten worden geworven en gerandomiseerd naar ofwel de traditionele open groep ofwel de laparoscopische groep om een ​​statistische significantie te bereiken. Bovendien is gemeld dat om de algehele overleving weer te geven, de patiënten gedurende ten minste 3 jaar na de behandeling moeten worden gevolgd. Daarom is het noodzakelijk dat dit project nog minimaal 3 jaar wordt uitgevoerd. Op basis van onze voorlopige resultaten in de vorige 2 jaar durende uitvoering van dit project, ontdekten we dat laparoscopische techniek patiënten met rectumkanker na CCRT minder chirurgische invasiviteit, sneller postoperatief herstel, vergelijkbare mate van dissectie en het aantal geoogste lymfeklieren mogelijk maakte. geen toename van tumorverspreiding tijdens chirurgische manipulatie, in vergelijking met traditionele open chirurgie. Deze bemoedigende resultaten inspireerden ons om dit 3-jarige project te voltooien, met het oog op het verbeteren van de academische reputatie van Taiwanese colorectale chirurgie en de kwaliteit van de klinische behandeling van patiënten met rectumkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rectumkanker kan worden verwijderd door curatieve en electieve chirurgie.
  • Rectaal adenocarcinoom onder peritoneale reflectie
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasseⅠ tot Ⅲ laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker in het bovenste deel van het rectum (boven peritoneale reflectie)
  • Metastase op afstand
  • Aangrenzende orgaaninvasie
  • Darmobstructie
  • Vorige colonoperatie
  • Body mass index(BMI)>35 kg/m2
  • Patiënten die het volledige behandelprotocol van gelijktijdige chemoradiatietherapie niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten met laag rectumcarcinoom na CCRT die laparoscopische chirurgie ondergaan
Laparoscopische chirurgie
Actieve vergelijker: 2
Patiënten met laag rectumcarcinoom na CCRT die een traditionele open operatie ondergaan
Open operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oncologische resultaten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functioneel herstel van patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden
elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Tung Liang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren