- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00601549
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin oncologische resultaten en functioneel herstel worden vergeleken tussen laparoscopische en open methode voor de behandeling van gevorderde rectumkanker na gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de vooruitgang van de medische technologie wordt de minimaal invasieve laparoscopische colorectale chirurgie momenteel enthousiast uitgevoerd in het medisch centrum over de hele wereld. Omdat preoperatieve CCRT fibrose van bekkenweefsel kan veroorzaken, aarzelen de meeste colorectale chirurgen om de laparoscopische benadering toe te passen op de resectie van bestraalde endeldarmkanker. Op basis van onze voorlopige ervaring (Liang et al. Dis Colon Rectum sep, 2005), ontdekten we dat als rectale kankers werden gereseceerd door middel van een laparoscopische benadering, de voordelen een betere visualisatie van anatomische structuren zoals gepaarde hypogastrische zenuwen, presacrale fascia, laterale ligament, zaadblaasjes en middelste hemorrhoidale slagader omvatten, in vergelijking met traditionele open methode. Bovendien werd de uitvoering van de laparoscopische techniek met dubbele nietjes of de doortrekprocedure niet in gevaar gebracht door CCRT, zelfs niet wanneer het bekken smal is bij een mannelijke patiënt. Dat wil zeggen, met de huidige chirurgische techniek zijn we van mening dat een laparoscopische procedure haalbaar en veilig is voor bestraalde rectumkankers. Omdat de toepassing van deze techniek bij de resectie van endeldarmkanker na CCRT niet eerder is gerapporteerd en wetenschappelijk belang heeft, is het voor ons verplicht om deze gerandomiseerde prospectieve studie uit te voeren. Opmerkelijk genoeg werden enkele objectieve chirurgische stressgerelateerde factoren geanalyseerd, waaronder CD4+/CD8+, ESR, CRP en IL-6 (zowel in serum als in intraperitoneale chirurgische wonden), en de aanwezigheid van kankercellen in zowel laparoscopische als open patiëntengroepen. en vergeleken. Bovendien is het translationele onderzoek naar de expressie van genen en hun prognostische betekenis voor en na chemoradiatie schaars. In dit project willen we de invloed van chemobestraling op de genexpressie onderzoeken door middel van microarray-analyse volgens de reproduceerbare ervaringen ontwikkeld door onze collega's in het onderzoek naar maagkanker (JCO 2005;23:7286-95). In eerste instantie zullen we ons concentreren op het expressieverschil van de algemeen genoemde genen die verband houden met de chemosensitiviteit van colorectale kanker, waaronder mismatch-reparatiegenen, thymidylaatsynthetase, dipyrimidinedehydrogenase (DPD) en epidermale groeifactorreceptor (EGFR), en vervolgens uitbreiden naar de screening van het hele genoom. Bovendien gaven enkele recente rapporten aan dat de celpopulatie die CD-133 herbergde, de potentiële colorectale kankerstamcellen waren. In dit project zullen we ook de veranderingen in histopathologie en CD-133-celpopulatie onderzoeken bij gevorderde endeldarmkanker na CCRT.
Omdat dit een gerandomiseerde prospectieve klinische studie is, is het lastig om voldoende patiënten te werven. Volgens de statistische schatting zouden ten minste 558 patiënten moeten worden geworven en gerandomiseerd naar ofwel de traditionele open groep ofwel de laparoscopische groep om een statistische significantie te bereiken. Bovendien is gemeld dat om de algehele overleving weer te geven, de patiënten gedurende ten minste 3 jaar na de behandeling moeten worden gevolgd. Daarom is het noodzakelijk dat dit project nog minimaal 3 jaar wordt uitgevoerd. Op basis van onze voorlopige resultaten in de vorige 2 jaar durende uitvoering van dit project, ontdekten we dat laparoscopische techniek patiënten met rectumkanker na CCRT minder chirurgische invasiviteit, sneller postoperatief herstel, vergelijkbare mate van dissectie en het aantal geoogste lymfeklieren mogelijk maakte. geen toename van tumorverspreiding tijdens chirurgische manipulatie, in vergelijking met traditionele open chirurgie. Deze bemoedigende resultaten inspireerden ons om dit 3-jarige project te voltooien, met het oog op het verbeteren van de academische reputatie van Taiwanese colorectale chirurgie en de kwaliteit van de klinische behandeling van patiënten met rectumkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rectumkanker kan worden verwijderd door curatieve en electieve chirurgie.
- Rectaal adenocarcinoom onder peritoneale reflectie
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasseⅠ tot Ⅲ laesies
Uitsluitingscriteria:
- Kanker in het bovenste deel van het rectum (boven peritoneale reflectie)
- Metastase op afstand
- Aangrenzende orgaaninvasie
- Darmobstructie
- Vorige colonoperatie
- Body mass index(BMI)>35 kg/m2
- Patiënten die het volledige behandelprotocol van gelijktijdige chemoradiatietherapie niet kunnen voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Patiënten met laag rectumcarcinoom na CCRT die laparoscopische chirurgie ondergaan
|
Laparoscopische chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: 2
Patiënten met laag rectumcarcinoom na CCRT die een traditionele open operatie ondergaan
|
Open operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oncologische resultaten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Elke 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functioneel herstel van patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden
|
elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Tung Liang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 941007
- NSC96-2314-B-002-146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .