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동시 화학방사선 요법(CCRT) 후 진행된 직장암 치료를 위한 복강경 및 개방 방법 간의 종양학적 결과 및 기능 회복을 비교하는 무작위 대조 임상 시험

2012년 12월 5일 업데이트: National Taiwan University Hospital
이것은 3년 간의 연구 프로젝트입니다. 이 연구의 주요 목적은 (1) 무작위 전향적 임상 시험을 통해 전통적인 개방 또는 복강경 방법으로 치료된 진행성 직장암 환자의 기능 회복 및 종양학적 결과를 비교하고, (2) 직장암에서 종양 세포의 존재를 조사하는 것입니다. 복강경 또는 개복 수술을 받는 환자의 말초 혈액; (3) CCRT 후 진행성 직장암의 임상병리학적 특징 탐색; (4) 마이크로 어레이 분석법에 의한 화학방사선 요법 전후의 진행성 직장암에서의 유전자 발현의 차이 및 예후적 의미에 관한 중개 연구를 수행하고; (5) CD-133 세포 표면 마커를 이용한 대장암의 잠재적인 줄기세포 탐색.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료기술의 발달로 현재 전 세계 의료센터에서 최소침습 복강경 대장수술이 활발히 시행되고 있습니다. 수술 전 CCRT는 골반 조직의 섬유화를 유발할 수 있기 때문에 대부분의 대장직장 외과 의사들은 방사선 조사 직장암의 절제에 복강경 접근법을 적용하는 것을 주저해 왔습니다. 그러나 우리의 예비 경험(Liang et al. Dis Colon Rectum, 2005년 9월), 직장암을 복강경으로 절제할 경우 한 쌍의 하복신경, 천골전근막, 측부인대, 정낭, 중치질동맥 등의 해부학적 구조를 보다 잘 볼 수 있다는 장점이 있음을 확인하였다. 전통적인 오픈 방식. 또한 남성 환자의 골반이 좁은 경우에도 복강경 이중 봉합술이나 풀스루 시술의 시행이 CCRT에 의해 위태로워지지 않았다. 즉, 현재의 수술 기술로는 복강경 수술이 방사선 조사 직장암에 대해 가능하고 안전하다고 생각합니다. CCRT 후 직장암 절제술에서 이 기술의 적용은 이전에 보고된 바가 없고 학문적 중요성이 있기 때문에 본 무작위 전향적 연구를 수행하는 것이 필수적입니다. 놀랍게도, CD4+/CD8+, ESR, CRP 및 IL-6(혈청 및 복강 내 수술 상처 모두), 복강경 및 개방 환자 그룹에서 암세포의 존재를 포함한 일부 객관적인 수술 스트레스 관련 요인이 분석되었습니다. 그리고 비교했다. 또한, 화학방사선 요법 전후의 유전자 발현 및 예후적 의미에 관한 중개 연구는 거의 없었다. 이 프로젝트에서 우리는 위암 연구에서 동료들이 개발한 재현 가능한 경험에 따라 마이크로어레이 분석을 통해 화학 방사선 요법이 유전자 발현에 미치는 영향을 조사할 계획입니다(JCO 2005;23:7286-95). 먼저, 우리는 불일치 복구 유전자, 티미딜레이트 합성효소, DPD(Dipyrimidine dehydrogenase), EGFR(epidermal growth factor receptor) 등 대장암의 화학감수성과 관련하여 일반적으로 언급되는 유전자들의 발현 차이에 초점을 맞춘 다음, 다음으로 확장할 것입니다. 전체 게놈의 스크리닝. 더욱이, 일부 최근 보고서는 CD-133을 보유하는 세포 집단이 잠재적인 결장직장암 줄기 세포임을 나타냈다. 이 프로젝트에서는 CCRT 후 진행된 직장암에서 조직병리학 및 CD-133 세포 집단의 변화도 탐구할 것입니다.

무작위 전향적 임상시험이기 때문에 충분한 환자를 확보하기가 쉽지 않다. 통계적 추정에 따르면 통계적 유의성에 도달하려면 적어도 558명의 환자를 모집하고 전통적인 개방형 그룹과 복강경 그룹으로 무작위 배정해야 합니다. 또한, 전체 생존율을 나타내기 위해서는 치료 후 최소 3년 동안 환자를 추적 관찰해야 한다고 보고되었다. 따라서 이 사업은 최소 3년 이상 더 진행되어야 한다. 이 프로젝트의 이전 2년 동안 수행한 예비 결과를 바탕으로, 우리는 복강경 기술이 CCRT 후 직장암 환자에게 외과적 침습을 줄이고, 수술 후 회복을 빠르게 하며, 해부 범위와 수확한 림프절의 수를 유사하게 하고, 기존 개복 수술과 비교하여 수술 조작 중에 종양 전파가 증가하지 않습니다. 이 고무적인 결과는 우리가 대만 대장 수술의 학문적 명성과 직장암 환자를 위한 임상 관리의 질을 향상시키기 위해 이 3개년 프로젝트를 완료하도록 영감을 주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장암은 치료 및 선택적 수술로 절제할 수 있습니다.
  • 복막 반사 아래 직장 선암종
  • 미국마취학회(ASA) ClassⅠ~Ⅲ 병변

제외 기준:

  • 상부 직장에 위치한 암(복막반사상)
  • 원격 전이
  • 인접 장기 침범
  • 장폐색
  • 과거 대장 수술
  • 체질량지수(BMI)>35kg/m2
  • 동시 화학방사선 요법의 전체 치료 프로토콜을 완료할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
복강경 수술을 받은 CCRT 후 낮은 직장암 환자
절차: 복강경 수술
복강경 수술
활성 비교기: 2
기존의 개복 수술을 받은 CCRT 후 낮은 직장암 환자
절차: 전통적인 개복 수술
개방 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양학적 결과
기간: 6개월마다
6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 기능 회복
기간: 6개월마다
6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

National Science Council, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Jin-Tung Liang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 941007
  • NSC96-2314-B-002-146

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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