Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner onkologiske resultater og funksjonell utvinning mellom laparoskopisk og åpen metode for behandling av avansert rektalkreft etter samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT)

5. desember 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Dette er et treårig forskningsprosjekt. Hovedmålene med denne studien er å: (1) sammenligne funksjonell utvinning og onkologiske resultater hos pasienter med fremskreden rektalkreft behandlet med enten tradisjonelle åpne eller laparoskopiske metoder ved randomiserte prospektive kliniske studier; (2) undersøke tilstedeværelsen av tumorceller i perifert blod fra pasienter som gjennomgår enten laparoskopisk eller åpen kirurgi; (3) å søke etter de klinikopatologiske trekk ved avansert rektalkreft etter CCRT; (4) utføre translasjonsforskningen angående forskjellen i genuttrykk og dens prognostiske betydning i avansert rektalkreft før og etter kjemoradiasjonsterapi ved hjelp av mikro-array-analysemetoder; (5) utforskning av potensielle stamceller av kolorektal kreft ved bruk av CD-133 celleoverflatemarkør.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med den medisinske teknologiens fremgang, utføres den minimalt invasive laparoskopiske kolorektalkirurgien for tiden entusiastisk i det medisinske senteret over hele verden. Fordi preoperativ CCRT kan indusere fibrose av bekkenvev, har de fleste kolorektale kirurger vært nølende med å bruke den laparoskopiske tilnærmingen til reseksjon av bestrålt endetarmskreft. Imidlertid, basert på vår foreløpige erfaring (Liang et al. Dis Colon Rectum Sep, 2005), fant vi at hvis endetarmskreft ble resekert ved laparoskopisk tilnærming, inkluderer fordelene bedre visualisering av anatomiske strukturer som sammenkoblede hypogastriske nerver, presakral fascia, laterale ligamenter, sædblærer og midtre hemorroidearterie, sammenlignet med tradisjonell åpen metode. Videre ble ikke gjennomføringen av laparoskopisk dobbeltstiftingsteknikk eller gjennomtrekksprosedyre satt i fare av CCRT selv når bekkenet er smalt hos mannlige pasienter. Det vil si at med dagens kirurgiske teknikk føler vi at laparoskopisk prosedyre er gjennomførbart og trygt for bestrålt rektalkreft. Fordi bruken av denne teknikken ved reseksjon av rektalkreft etter CCRT ikke er rapportert tidligere og har akademisk betydning, er det obligatorisk for oss å gjennomføre denne randomiserte prospektive studien. Bemerkelsesverdig nok ble noen objektive kirurgiske stressrelaterte faktorer inkludert CD4+/CD8+, ESR, CRP og IL-6 (både i serum og intraperitoneale kirurgiske sår), og tilstedeværelsen av kreftceller i enten laparoskopiske og åpne pasientgrupper analysert. og sammenlignet. Dessuten har translasjonsforskningen angående ekspresjon av gener og deres prognostiske betydning før og etter kjemoradiasjonsterapi vært knapp. I dette prosjektet planlegger vi å utforske innflytelsen av cellegiftstrålebehandling på genuttrykket ved mikroarray-analyse i henhold til de reproduserbare erfaringene utviklet av våre kolleger i forskningen på magekreft (JCO 2005;23:7286-95). Innledningsvis vil vi fokusere på ekspresjonsforskjellen til de ofte nevnte genene relatert til kjemosensitiviteten til kolorektal kreft, inkludert mismatch reparasjonsgener, tymidylatsyntetase, dipyrimidindehydrogenase (DPD) og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), og deretter utvide til screening av hele genomet. Dessuten indikerte noen nylige rapporter at cellepopulasjonen som huser CD-133 var potensielle kolorektale kreftstamceller. I dette prosjektet vil vi også utforske endringene i histopatologi og CD-133 cellepopulasjon i avansert rektalkreft etter CCRT.

Fordi dette er en randomisert prospektiv klinisk studie, er det urolig å akkumulere nok pasienter. I følge det statistiske estimatet bør minst 558 pasienter rekrutteres og randomiseres til enten tradisjonell åpen gruppe og laparoskopisk gruppe for å oppnå en statistisk signifikans. I tillegg er det rapportert at for å representere den totale overlevelsen, må pasientene følges opp i minst 3 år etter behandling. Derfor er det nødvendig at dette prosjektet videreføres i minst 3 år. Basert på våre foreløpige resultater i den forrige 2-årige gjennomføringen av dette prosjektet, fant vi at laparoskopisk teknikk gjorde det lettere for pasienter med endetarmskreft etter CCRT mindre kirurgisk invasivitet, raskere postoperativ utvinning, tilsvarende omfang av disseksjon og antall høstede lymfeknuter, og gjorde ikke økning av tumorspredning under kirurgisk manipulasjon, sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi. Disse oppmuntrende resultatene inspirerte oss til å fullføre dette 3-årige prosjektet, med sikte på å styrke det akademiske omdømmet til Taiwan Colorectal Surgery og kvaliteten på klinisk behandling for pasienter med endetarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endetarmskreft kan resekteres ved kurativ og elektiv kirurgi.
  • Rektal adenokarsinom under peritoneal refleksjon
  • American Society of Anesthesiology(ASA) klasseⅠ til Ⅲ lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft lokalisert i øvre rektum (over peritoneal refleksjon)
  • Fjernmetastaser
  • Tilstøtende organinvasjon
  • Tarmobstruksjon
  • Tidligere tykktarmskirurgi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Pasienter som ikke kan fullføre hele behandlingsprotokollen for samtidig cellegiftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter med lav rektalkreft etter CCRT som har gjennomgått laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: 2
Pasienter med lav rektalkreft etter CCRT som har gjennomgått tradisjonell åpen kirurgi
Åpen operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Onkologiske resultater
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell utvinning av pasienter
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Tung Liang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere