- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00601549
En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner onkologiske resultater og funksjonell utvinning mellom laparoskopisk og åpen metode for behandling av avansert rektalkreft etter samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den medisinske teknologiens fremgang, utføres den minimalt invasive laparoskopiske kolorektalkirurgien for tiden entusiastisk i det medisinske senteret over hele verden. Fordi preoperativ CCRT kan indusere fibrose av bekkenvev, har de fleste kolorektale kirurger vært nølende med å bruke den laparoskopiske tilnærmingen til reseksjon av bestrålt endetarmskreft. Imidlertid, basert på vår foreløpige erfaring (Liang et al. Dis Colon Rectum Sep, 2005), fant vi at hvis endetarmskreft ble resekert ved laparoskopisk tilnærming, inkluderer fordelene bedre visualisering av anatomiske strukturer som sammenkoblede hypogastriske nerver, presakral fascia, laterale ligamenter, sædblærer og midtre hemorroidearterie, sammenlignet med tradisjonell åpen metode. Videre ble ikke gjennomføringen av laparoskopisk dobbeltstiftingsteknikk eller gjennomtrekksprosedyre satt i fare av CCRT selv når bekkenet er smalt hos mannlige pasienter. Det vil si at med dagens kirurgiske teknikk føler vi at laparoskopisk prosedyre er gjennomførbart og trygt for bestrålt rektalkreft. Fordi bruken av denne teknikken ved reseksjon av rektalkreft etter CCRT ikke er rapportert tidligere og har akademisk betydning, er det obligatorisk for oss å gjennomføre denne randomiserte prospektive studien. Bemerkelsesverdig nok ble noen objektive kirurgiske stressrelaterte faktorer inkludert CD4+/CD8+, ESR, CRP og IL-6 (både i serum og intraperitoneale kirurgiske sår), og tilstedeværelsen av kreftceller i enten laparoskopiske og åpne pasientgrupper analysert. og sammenlignet. Dessuten har translasjonsforskningen angående ekspresjon av gener og deres prognostiske betydning før og etter kjemoradiasjonsterapi vært knapp. I dette prosjektet planlegger vi å utforske innflytelsen av cellegiftstrålebehandling på genuttrykket ved mikroarray-analyse i henhold til de reproduserbare erfaringene utviklet av våre kolleger i forskningen på magekreft (JCO 2005;23:7286-95). Innledningsvis vil vi fokusere på ekspresjonsforskjellen til de ofte nevnte genene relatert til kjemosensitiviteten til kolorektal kreft, inkludert mismatch reparasjonsgener, tymidylatsyntetase, dipyrimidindehydrogenase (DPD) og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), og deretter utvide til screening av hele genomet. Dessuten indikerte noen nylige rapporter at cellepopulasjonen som huser CD-133 var potensielle kolorektale kreftstamceller. I dette prosjektet vil vi også utforske endringene i histopatologi og CD-133 cellepopulasjon i avansert rektalkreft etter CCRT.
Fordi dette er en randomisert prospektiv klinisk studie, er det urolig å akkumulere nok pasienter. I følge det statistiske estimatet bør minst 558 pasienter rekrutteres og randomiseres til enten tradisjonell åpen gruppe og laparoskopisk gruppe for å oppnå en statistisk signifikans. I tillegg er det rapportert at for å representere den totale overlevelsen, må pasientene følges opp i minst 3 år etter behandling. Derfor er det nødvendig at dette prosjektet videreføres i minst 3 år. Basert på våre foreløpige resultater i den forrige 2-årige gjennomføringen av dette prosjektet, fant vi at laparoskopisk teknikk gjorde det lettere for pasienter med endetarmskreft etter CCRT mindre kirurgisk invasivitet, raskere postoperativ utvinning, tilsvarende omfang av disseksjon og antall høstede lymfeknuter, og gjorde ikke økning av tumorspredning under kirurgisk manipulasjon, sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi. Disse oppmuntrende resultatene inspirerte oss til å fullføre dette 3-årige prosjektet, med sikte på å styrke det akademiske omdømmet til Taiwan Colorectal Surgery og kvaliteten på klinisk behandling for pasienter med endetarmskreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endetarmskreft kan resekteres ved kurativ og elektiv kirurgi.
- Rektal adenokarsinom under peritoneal refleksjon
- American Society of Anesthesiology(ASA) klasseⅠ til Ⅲ lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kreft lokalisert i øvre rektum (over peritoneal refleksjon)
- Fjernmetastaser
- Tilstøtende organinvasjon
- Tarmobstruksjon
- Tidligere tykktarmskirurgi
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- Pasienter som ikke kan fullføre hele behandlingsprotokollen for samtidig cellegiftbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasienter med lav rektalkreft etter CCRT som har gjennomgått laparoskopisk kirurgi
|
Laparoskopisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: 2
Pasienter med lav rektalkreft etter CCRT som har gjennomgått tradisjonell åpen kirurgi
|
Åpen operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell utvinning av pasienter
Tidsramme: hver 6. måned
|
hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Tung Liang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 941007
- NSC96-2314-B-002-146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .