- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00601549
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan onkologisia tuloksia ja toiminnallista paranemista laparoskooppisen ja avoimen menetelmän välillä pitkälle edenneen peräsuolen syövän hoitoon samanaikaisen kemosäteilyhoidon (CCRT) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen tekniikan kehityksen myötä mini-invasiivista laparoskooppista kolorektaalikirurgiaa tehdään tällä hetkellä innostuneesti lääketieteellisissä keskuksissa kaikkialla maailmassa. Koska preoperatiivinen CCRT voi aiheuttaa lantion kudosten fibroosia, useimmat paksusuolenkirurgit ovat epäröineet soveltaa laparoskooppista lähestymistapaa säteilytetyn peräsuolen syövän resektioon. Kuitenkin alustavan kokemuksemme perusteella (Liang et al. Dis Colon Rectum Sep, 2005), havaitsimme, että jos peräsuolen syövät leikattiin laparoskooppisella menetelmällä, etuja ovat anatomisten rakenteiden, kuten parillisten hypogastristen hermojen, esisakraalisten faskioiden, lateraalisiteiden, siemenrakkuloiden ja keskimmäisen peräpukavaltimon parempi visualisointi. perinteinen avoin menetelmä. Lisäksi CCRT ei vaarantanut laparoskooppisen kaksoisnidontatekniikan tai läpivetotoimenpiteen johtavuutta, vaikka miespotilaan lantio olisi kapea. Toisin sanoen nykyisellä kirurgisella tekniikalla katsomme, että laparoskooppinen toimenpide on mahdollinen ja turvallinen säteilytetyille peräsuolen syöville. Koska tämän tekniikan soveltamista peräsuolen syövän resektioon CCRT:n jälkeen ei ole raportoitu aiemmin ja sillä on akateemista merkitystä, meidän on suoritettava tämä satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. On huomattavaa, että joitain objektiivisia kirurgiseen stressiin liittyviä tekijöitä, mukaan lukien CD4+/CD8+, ESR, CRP ja IL-6 (sekä seerumissa että vatsaontelon sisäisissä kirurgisissa haavoissa), sekä syöpäsolujen esiintyminen joko laparoskooppisessa ja avoimessa potilasryhmässä analysoitiin. ja vertailla. Lisäksi translaatiotutkimusta geenien ilmentymisestä ja niiden prognostisesta merkityksestä ennen ja jälkeen kemosädehoitoa on tehty niukasti. Tässä projektissa aiomme tutkia kemosädehoidon vaikutusta geeniekspressioon microarray-analyysillä kollegojemme mahasyövän tutkimuksessa kehittämien toistettavien kokemusten perusteella (JCO 2005;23:7286-95). Aluksi keskitymme yleisesti mainittujen paksu- ja peräsuolen syövän kemialliseen herkkyyteen liittyvien geenien ilmentymiseroihin, mukaan lukien yhteensopimattomuutta korjaavat geenit, tymidylaattisyntetaasi, dipyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) ja epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), ja laajennamme sitten koko genomin seulonta. Lisäksi jotkin viimeaikaiset raportit osoittivat, että CD-133:a sisältävä solupopulaatio oli potentiaalisia kolorektaalisyövän kantasoluja. Tässä projektissa tutkimme myös histopatologian ja CD-133-solupopulaation muutoksia pitkälle edenneessä peräsuolen syövässä CCRT:n jälkeen.
Koska tämä on satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus, on vaikea saada tarpeeksi potilaita. Tilastollisen arvion mukaan vähintään 558 potilasta olisi rekrytoitava ja satunnaistettava joko perinteiseen avoimeen ryhmään tai laparoskooppiseen ryhmään tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi. Lisäksi on raportoitu, että kokonaiseloonjäämisen kuvaamiseksi potilaita on seurattava vähintään 3 vuotta hoidon jälkeen. Siksi on välttämätöntä, että tätä hanketta jatketaan vähintään 3 vuoden ajan. Tämän projektin edellisen 2 vuoden aikana saatujen alustavien tulostemme perusteella havaitsimme, että laparoskooppinen tekniikka helpotti peräsuolen syöpää sairastavia potilaita CCRT:n jälkeen vähemmän leikkauksen invasiivisuutta, nopeampaa postoperatiivista toipumista, samanlaista dissektion laajuutta ja kerättyjen imusolmukkeiden määrää. ei lisää kasvaimen leviämistä kirurgisen manipulaation aikana verrattuna perinteiseen avoimeen leikkaukseen. Nämä rohkaisevat tulokset inspiroivat meitä saattamaan päätökseen tämän kolmivuotisen projektin, jonka tavoitteena on parantaa Taiwanin paksusuolenkirurgian akateemista mainetta ja kliinisen hoidon laatua potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen syöpä voidaan leikata parantavalla ja elektiivisellä leikkauksella.
- Peritoneaalisen heijastuksen alapuolella peräsuolen adenokarsinooma
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokan Ⅰ - Ⅲ leesiot
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä sijaitsee peräsuolen yläosassa (vatsakalvon heijastuksen yläpuolella)
- Kaukainen etäpesäke
- Viereisten elinten hyökkäys
- Suolitukos
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa koko samanaikaisen kemoterapeuttisen hoidon hoitosuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat, joilla on matala peräsuolen syöpä CCRT-leikkauksen jälkeen
|
Laparoskooppinen leikkaus
|
|
Active Comparator: 2
Potilaat, joilla on matala peräsuolen syöpä perinteisen avoimen leikkauksen jälkeen CCRT:n jälkeen
|
Avoin leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onkologiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Tung Liang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 941007
- NSC96-2314-B-002-146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .