Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan onkologisia tuloksia ja toiminnallista paranemista laparoskooppisen ja avoimen menetelmän välillä pitkälle edenneen peräsuolen syövän hoitoon samanaikaisen kemosäteilyhoidon (CCRT) jälkeen

keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Kyseessä on kolmivuotinen tutkimusprojekti. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat: (1) verrata toiminnallista paranemista ja onkologisia tuloksia potilailla, joilla on edennyt peräsuolen syöpä, joita hoidetaan joko perinteisillä avoimilla tai laparoskooppisilla menetelmillä satunnaistetuissa prospektiivisissä kliinisissä tutkimuksissa; (2) tutkia kasvainsolujen esiintymistä potilaiden perifeerinen veri, joille tehdään joko laparoskooppinen tai avoin leikkaus; (3) edenneen peräsuolen syövän kliinispatologisten piirteiden etsiminen CCRT:n jälkeen; (4) suorittaa translaatiotutkimusta geenien ilmentymisen eroista ja sen prognostisesta merkityksestä edenneessä peräsuolen syövässä ennen ja jälkeen kemosädehoitoa mikrosiruanalyysimenetelmillä; (5) kolorektaalisyövän mahdollisten kantasolujen tutkiminen käyttämällä CD-133-solupintamarkkeria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteen tekniikan kehityksen myötä mini-invasiivista laparoskooppista kolorektaalikirurgiaa tehdään tällä hetkellä innostuneesti lääketieteellisissä keskuksissa kaikkialla maailmassa. Koska preoperatiivinen CCRT voi aiheuttaa lantion kudosten fibroosia, useimmat paksusuolenkirurgit ovat epäröineet soveltaa laparoskooppista lähestymistapaa säteilytetyn peräsuolen syövän resektioon. Kuitenkin alustavan kokemuksemme perusteella (Liang et al. Dis Colon Rectum Sep, 2005), havaitsimme, että jos peräsuolen syövät leikattiin laparoskooppisella menetelmällä, etuja ovat anatomisten rakenteiden, kuten parillisten hypogastristen hermojen, esisakraalisten faskioiden, lateraalisiteiden, siemenrakkuloiden ja keskimmäisen peräpukavaltimon parempi visualisointi. perinteinen avoin menetelmä. Lisäksi CCRT ei vaarantanut laparoskooppisen kaksoisnidontatekniikan tai läpivetotoimenpiteen johtavuutta, vaikka miespotilaan lantio olisi kapea. Toisin sanoen nykyisellä kirurgisella tekniikalla katsomme, että laparoskooppinen toimenpide on mahdollinen ja turvallinen säteilytetyille peräsuolen syöville. Koska tämän tekniikan soveltamista peräsuolen syövän resektioon CCRT:n jälkeen ei ole raportoitu aiemmin ja sillä on akateemista merkitystä, meidän on suoritettava tämä satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. On huomattavaa, että joitain objektiivisia kirurgiseen stressiin liittyviä tekijöitä, mukaan lukien CD4+/CD8+, ESR, CRP ja IL-6 (sekä seerumissa että vatsaontelon sisäisissä kirurgisissa haavoissa), sekä syöpäsolujen esiintyminen joko laparoskooppisessa ja avoimessa potilasryhmässä analysoitiin. ja vertailla. Lisäksi translaatiotutkimusta geenien ilmentymisestä ja niiden prognostisesta merkityksestä ennen ja jälkeen kemosädehoitoa on tehty niukasti. Tässä projektissa aiomme tutkia kemosädehoidon vaikutusta geeniekspressioon microarray-analyysillä kollegojemme mahasyövän tutkimuksessa kehittämien toistettavien kokemusten perusteella (JCO 2005;23:7286-95). Aluksi keskitymme yleisesti mainittujen paksu- ja peräsuolen syövän kemialliseen herkkyyteen liittyvien geenien ilmentymiseroihin, mukaan lukien yhteensopimattomuutta korjaavat geenit, tymidylaattisyntetaasi, dipyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) ja epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), ja laajennamme sitten koko genomin seulonta. Lisäksi jotkin viimeaikaiset raportit osoittivat, että CD-133:a sisältävä solupopulaatio oli potentiaalisia kolorektaalisyövän kantasoluja. Tässä projektissa tutkimme myös histopatologian ja CD-133-solupopulaation muutoksia pitkälle edenneessä peräsuolen syövässä CCRT:n jälkeen.

Koska tämä on satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus, on vaikea saada tarpeeksi potilaita. Tilastollisen arvion mukaan vähintään 558 potilasta olisi rekrytoitava ja satunnaistettava joko perinteiseen avoimeen ryhmään tai laparoskooppiseen ryhmään tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi. Lisäksi on raportoitu, että kokonaiseloonjäämisen kuvaamiseksi potilaita on seurattava vähintään 3 vuotta hoidon jälkeen. Siksi on välttämätöntä, että tätä hanketta jatketaan vähintään 3 vuoden ajan. Tämän projektin edellisen 2 vuoden aikana saatujen alustavien tulostemme perusteella havaitsimme, että laparoskooppinen tekniikka helpotti peräsuolen syöpää sairastavia potilaita CCRT:n jälkeen vähemmän leikkauksen invasiivisuutta, nopeampaa postoperatiivista toipumista, samanlaista dissektion laajuutta ja kerättyjen imusolmukkeiden määrää. ei lisää kasvaimen leviämistä kirurgisen manipulaation aikana verrattuna perinteiseen avoimeen leikkaukseen. Nämä rohkaisevat tulokset inspiroivat meitä saattamaan päätökseen tämän kolmivuotisen projektin, jonka tavoitteena on parantaa Taiwanin paksusuolenkirurgian akateemista mainetta ja kliinisen hoidon laatua potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen syöpä voidaan leikata parantavalla ja elektiivisellä leikkauksella.
  • Peritoneaalisen heijastuksen alapuolella peräsuolen adenokarsinooma
  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokan Ⅰ - Ⅲ leesiot

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä sijaitsee peräsuolen yläosassa (vatsakalvon heijastuksen yläpuolella)
  • Kaukainen etäpesäke
  • Viereisten elinten hyökkäys
  • Suolitukos
  • Aiempi paksusuolen leikkaus
  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
  • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa koko samanaikaisen kemoterapeuttisen hoidon hoitosuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Potilaat, joilla on matala peräsuolen syöpä CCRT-leikkauksen jälkeen
Laparoskooppinen leikkaus
Active Comparator: 2
Potilaat, joilla on matala peräsuolen syöpä perinteisen avoimen leikkauksen jälkeen CCRT:n jälkeen
Avoin leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onkologiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Tung Liang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa