Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomide Versus Bortezomib i Melphalan Refractory Myeloma

8. februar 2011 opdateret af: Nordic Myeloma Study Group
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne thalidomid + dexamethason med bortezomib + dexamethason hos patienter med myelomatose, som er refraktær over for melphalanbehandling. Hovedmålet er at finde ud af, hvilken af ​​disse to 2. linie kure, der giver patienterne den bedste chance for respons med så lang varighed og så god livskvalitet som muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent randomiseret multicenterstudie, hvor patienter med myelomatose, der er refraktære over for melphalanbehandling, randomiseres mellem bortezomib- og thalidomidbehandling i begge arme med tillæg af dexamethason. I tilfælde af manglende overholdelse af den oprindeligt givne behandling vil patienten blive sat over til den alternative behandling.

Antallet af nødvendige patienter er beregnet til 300, baseret på hypotesen om en 50 % forskel i progressionsfri overlevelse, et signifikansniveau på 95 % og en styrke på 80 %. Med 12 patienter rekrutteret hver måned i løbet af 25 måneder og en 4 måneders opfølgning efter den sidst inkluderede patient, vil den samlede undersøgelsestid være 29 måneder.

Dosisregimerne for bortezomib og thalidomid følger generel klinisk praksis med hensyn til anbefalinger for optimal dosering i de nordiske lande.

Evaluering af respons og toksicitet udføres hver 3. uge i mindst 12 uger, derefter hver 6. uge. Evaluering af effektivitet udføres i henhold til The International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria. Evaluering af toksicitet udføres ved CTCAE-klassificering. Evaluering af livskvalitet udføres af EORTC QLQ30 spørgeskemaer med tilføjelse af det myelomspecifikke MY-24-modul, som sendes til patienterne med forudbestemte intervaller under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ålborg university Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Danmark, 8000
        • Århus University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål Sykehus
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falun hospital
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Helsingborg Hospital
      • Lidköping, Sverige, 53185
        • Lidkoping Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Malmö University Hospital
      • Mölndal, Sverige, 43180
        • Mölndal hospital
      • Skövde, Sverige, 54185
        • Skövde Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • St Goran Hospital
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Uddevalla Hospital
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västerås hospital
      • Växjö, Sverige, 35185
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örnsköldsvik, Sverige, 89189
        • Örnsköldsvik hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling, der kræver myelomatose
  • Ildfasthed over for melphalan
  • Accept af regler for forebyggelse af graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med bortezomib, thalidomid eller lenalidomid
  • Sensorisk neuropati grad III eller neuropatisk smerte grad II
  • Alvorlig samtidig lidelse, f.eks. anden malignitet eller alvorlig hjertesygdom
  • Transformation til plasmacelleleukæmi eller aggressivt lymfom
  • Hyppige besøg for bortezomib-injektioner er ikke muligt
  • Forventet manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Graviditet
  • Forventet manglende overholdelse af regler for forebyggelse af graviditet
  • Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal mindre end 25000/mikroliter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bortezomib - dexamethason
Medicin: Bortezomib

Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 3-ugers cyklus indtil maksimal respons, toksicitet eller maksimalt 8 cyklusser

Dexamethason 20 mg dag 1-2, 4-5, 8-9 og 11-12 i løbet af de første 2 cyklusser, derefter individualiseret dosis afhængig af respons og toksicitet
Eksperimentel: 2
Thalidomid - dexamethason
Medicin: Thalidomid

Thalidomid 50 mg/dag med dosiseskalering hver 3. uge indtil respons eller toksicitet, maksimal dosis 200 mg/dag

Dexamethason 40 mg/dag dag 1-4 hver 3. uge i mindst 2 kure, derefter individualiseret dosis afhængig af respons og toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Svarprocent
Livskvalitet
Svarvarighed
Tid til start af anden behandling
Svarprocent efter cross-over
Svarvarighed efter cross-over

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Myeloma Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Hjorth, MD, PhD, Department of Medicine, Lidköping Hospital, S-53185 Lidköping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMSG 17/07
  • EudraCT no. 2007-001292-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner