Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid versus bortezomib u melfalanského refrakterního myelomu

8. února 2011 aktualizováno: Nordic Myeloma Study Group
Účelem studie je porovnat thalidomid + dexamethason s bortezomibem + dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem refrakterním na léčbu melfalanem. Hlavním cílem je zjistit, který z těchto dvou režimů 2. linie nabízí pacientům nejlepší šanci na odpověď s co nejdelším trváním a co nejlepší kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřenou randomizovanou multicentrickou studií, ve které jsou pacienti s mnohočetným myelomem refrakterním na léčbu melfalanem randomizováni mezi léčbu bortezomibem a thalidomidem, v obou větvích s přídavkem dexamethasonu. V případě neúspěchu původně podávané léčby bude pacient převeden na alternativní léčbu.

Počet potřebných pacientů se vypočítá na 300 na základě hypotézy 50% rozdílu v přežití bez progrese, hladině významnosti 95 % a síle 80 %. Při náboru 12 pacientů každý měsíc během 25 měsíců a 4měsíčním sledování po posledním zařazeném pacientovi bude celková doba studie 29 měsíců.

Dávkovací režimy bortezomibu a thalidomidu se řídí obecnou klinickou praxí, pokud jde o doporučení pro optimální dávkování v severských zemích.

Hodnocení odpovědi a toxicity se provádí každé 3 týdny po dobu alespoň 12 týdnů, poté každých 6 týdnů. Hodnocení účinnosti se provádí podle kritérií jednotné reakce The International Myelom Working Group. Hodnocení toxicity se provádí klasifikací CTCAE. Hodnocení kvality života se provádí pomocí dotazníků EORTC QLQ30 s přidáním modulu MY-24 specifického pro myelom, které jsou pacientům zasílány poštou v předem stanovených intervalech během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Ålborg university Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Koebenhavn, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Dánsko, 8000
        • Århus University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Ullevål Sykehus
      • Oslo, Norsko
        • Diakonhjemmet
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norsko, N-7006
        • Trondheim University Hospital
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Falun hospital
      • Gävle, Švédsko, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
        • Helsingborg Hospital
      • Lidköping, Švédsko, 53185
        • Lidkoping Hospital
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Malmö University Hospital
      • Mölndal, Švédsko, 43180
        • Mölndal hospital
      • Skövde, Švédsko, 54185
        • Skövde Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 11281
        • St Goran Hospital
      • Sundsvall, Švédsko, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Uddevalla, Švédsko, 45180
        • Uddevalla Hospital
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Švédsko, 72189
        • Västerås hospital
      • Växjö, Švédsko, 35185
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örnsköldsvik, Švédsko, 89189
        • Örnsköldsvik hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba náročná na mnohočetný myelom
  • Odolnost vůči melfalanu
  • Přijetí pravidel pro prevenci těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba bortezomibem, thalidomidem nebo lenalidomidem
  • Senzorická neuropatie stupně III nebo neuropatická bolest stupně II
  • Těžká doprovodná porucha, např. jiné malignity nebo závažné srdeční onemocnění
  • Transformace na plazmatickou leukémii nebo agresivní lymfom
  • Časté návštěvy kvůli injekcím bortezomibu nejsou možné
  • Předpokládané nedodržení protokolu studie
  • Těhotenství
  • Předpokládané nedodržování pravidel prevence otěhotnění
  • Těžká trombocytopenie (počet trombocytů nižší než 25 000/mikrolitr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Bortezomib - dexamethason
Lék: Bortezomib

Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenózně ve dnech 1, 4, 8 nebo 11 každého 3týdenního cyklu až do maximální odpovědi, toxicity nebo maximálně 8 cyklů

Dexamethason 20 mg dny 1-2, 4-5, 8-9 a 11-12 během prvních 2 cyklů, poté individuální dávka v závislosti na reakci a toxicitě
Experimentální: 2
Thalidomid - dexamethason
Lék: Thalidomid

Thalidomid 50 mg/den s eskalací dávky každé 3 týdny až do odpovědi nebo toxicity, maximální dávka 200 mg/den

Dexamethason 40 mg/den 1-4 každé 3 týdny po dobu nejméně 2 cyklů, poté individuální dávka v závislosti na odpovědi a toxicitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra odezvy
Kvalita života
Doba trvání odezvy
Je čas začít s jinou léčbou
Míra odezvy po přechodu
Doba trvání odezvy po přechodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Myeloma Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Hjorth, MD, PhD, Department of Medicine, Lidköping Hospital, S-53185 Lidköping, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMSG 17/07
  • EudraCT no. 2007-001292-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit