- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00612547
ACT for Home Management i madagaskiske børn
Vurdering af brugen af faste doser af Artesunate Plus Amodiaquine-kombination til hjemmebehandling af formodet malaria hos madagaskiske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
For at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af brugen af Artesunate + Amodiaquine Fixed Dose Combination til hjemmebehandling af formodet malaria hos madagaskiske børn af lokalsamfundsbaserede tjenesteudbydere
Sekundære mål
At vurdere pålideligheden af brugen af malaria-hurtige diagnostiske tests (RDT) af de samfundsbaserede tjenesteudbydere i den madagaskiske hjemmeadministrationsstrategi
At vurdere hyppigheden af kortsigtede og langsigtede bivirkninger af Artesunate + Amodiaquine Fixed Dose Combination, der anvendes til hjemmebehandling af formodet malaria hos madagaskiske børn af lokalsamfundsbaserede tjenesteudbydere
At vurdere den reelle byrde af malaria hos børn under fem år i 2 forskellige epidemiologiske lag på Madagaskar (centralt højland og ækvatoriallag)
Type studie
Opfølgning af en årgang på 1200 børn under fem år i løbet af 1 år
Undersøgt befolkning
Alle børn under fem år (2 måneder til 5 år), der har feber og konsulterer den lokale tjenesteudbyder, der bor i den zone, der er dækket af den lokale tjenesteudbyder gennem hele opfølgningsperioden. Efterforskere Fire lokalsamfundsbaserede tjenesteudbydere, fire feltlæger og to supervisorer antal distrikter: 2 (Moramanga og Manakara)
tilstand: feberintervention: artesunat + amodiaquin fase: fase IV
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75724
- Institut Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn under fem år (2 måneder til 5 år), der har feber og konsulterer den lokale tjenesteudbyder, der bor i den zone, der er dækket af den lokalt baserede tjenesteudbyder i hele opfølgningsperioden, efter at have underskrevet en informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn uden informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observation
Børn under fem år (2 måneder til 5 år), der bor i den zone, der er dækket af den lokale tjenesteudbyder gennem hele opfølgningsperioden
|
Tablet: Børn mellem 2 og 11 måneder: Artesunate 25 mg + Amodiaquine 67,5 mg et Børn mellem 12 og 59 måneder: Artesunate 50 mg + Amodiaquine 135 mg Per os én indtagelse pr. dag/3 dag |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af de råd, som den samfundsbaserede tjenesteudbyder har leveret til forældre eller værger til børn og vurdering af overholdelse af den behandling, som forældrene eller værgene giver.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at vurdere Artesunate + Amodiaquine Fixed Dose Combination med hensyn til effektivitet, tolerance, sikkerhed:; RDT'ens pålidelighed; den reelle byrde af malaria hos børn under fem år i 2 forskellige epidemiologiske lag.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Benjamin Ramarosandratana, MD, National Malaria Control Programme
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTComMada
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artesunate + Amodiaquine fast dosiskombination (CoArsucam)
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementAfsluttet