- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00612547
ACT for Home Management in Malagasy Children
Vurdering av bruken av faste doser av Artesunate Plus Amodiaquine-kombinasjon for hjemmebehandling av antatt malaria hos malagasiske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
For å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av bruken av Artesunate + Amodiaquine Fixed Dose Combination for hjemmebehandling av antatt malaria hos malagasiske barn av lokalsamfunnsbaserte tjenesteleverandører
Sekundære mål
For å vurdere påliteligheten av bruken av malaria raske diagnostiske tester (RDT) av de samfunnsbaserte tjenesteleverandørene i den madagaskiske hjemmeadministrasjonsstrategien
For å vurdere hyppigheten av kortsiktige og langsiktige bivirkninger av Artesunate + Amodiaquine Fixed Dose Combination brukt til hjemmebehandling av antatt malaria hos malagassiske barn av lokalsamfunnsbaserte tjenesteleverandører
Å vurdere den reelle byrden av malaria hos barn under fem år i 2 forskjellige epidemiologiske lag på Madagaskar (sentralt høyland og ekvatoriallag)
Type studie
Oppfølging av et årskull på 1200 barn under fem år i løpet av 1 år
Studerte befolkning
Alle barn under fem år (2 måneder til 5 år) som har feber og konsulterer den samfunnsbaserte tjenesteleverandøren, som bor i sonen som dekkes av den samfunnsbaserte tjenesteleverandøren gjennom hele oppfølgingsperioden. Etterforskere Fire lokalsamfunnsbaserte tjenesteleverandører, fire feltleger og to veiledere antall distrikter: 2 (Moramanga og Manakara)
tilstand: feberintervensjon: artesunat + amodiakin fase: fase IV
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75724
- Institut Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn under fem år (2 måneder til 5 år) som har feber og konsulterer den samfunnsbaserte tjenesteleverandøren, som bor i sonen som dekkes av den samfunnsbaserte tjenesteleverandøren gjennom hele oppfølgingsperioden, etter å ha signert en informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn uten informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjon
Barn under fem år (2 måneder til 5 år) som bor i sonen som dekkes av den samfunnsbaserte tjenesteleverandøren gjennom hele oppfølgingsperioden
|
Tablett: Barn mellom 2 og 11 måneder: Artesunate 25 mg + Amodiaquine 67,5 mg et Barn mellom 12 og 59 måneder: Artesunate 50 mg + Amodiaquine 135 mg Per os ett inntak per dag/3 dag |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av rådene levert av den samfunnsbaserte tjenesteleverandøren til foreldre eller foresatte til barn og vurdering av overholdelse av behandlingen gitt av foreldrene eller foresatte.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere Artesunate + Amodiaquine Fixed Dose Combination når det gjelder effektivitet, toleranse, sikkerhet:; påliteligheten til RDT; den virkelige byrden av malaria hos barn under fem år i 2 forskjellige epidemiologiske lag.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Benjamin Ramarosandratana, MD, National Malaria Control Programme
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTComMada
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .